GMP News zum Thema Inspektionen/Audits

Der US-Präsident hat einen neuen FDA Commissioner nominiert. Noch unter der Leitung von Acting Commissioner Janet Woodcock wurde kürzlich ein Pharmaceutical Quality Symposium durchgeführt. Lesen Sie mehr über die aktuellen Entwicklungen bei der FDA. 

Mängel bei Inspektionen berichtet die US FDA mittels sogenannter Form 438s. Diese Berichte sind zum Teil öffentlich und werden durch die FDA einem Trending nach Stichpunkten unterzogen. Die Auswertung vom letzten Jahr 2020 zeigt eine deutliche Zunahme der Inspektionsmängel bei Equipment.

Lieferantenqualifizierung, Verträge und Quality Oversight sind auch der FDA wichtig. Dies zeigt sich in einem aktuellen Warning Letter der Behörde.

Das BfArM und das PEI berichten über Vor- und Nachteile von Vor-Ort-, In-House- und Remote-Pharmakovigilanz-Inspektionen. Die Remote-Inspektionen sollen auch zukünftig neben den tatsächlichen Vor-Ort-Inspektionen in die Inspektionsplanung der beiden Behörden mit einbezogen werden.

In einem kürzlich veröffentlichten Form 483, welcher im Rahmen einer FDA-Inspektion bei einem indischen Sterilhersteller ausgestellt worden war, kritisiert die FDA u.a. die manuelle visuelle Kontrolle.

Die Beobachtungen eines Inspektors während einer FDA-Inspektion werden auf dem FDA-Formular 483 aufgeführt. Eine Auswertung der letzten beiden Fiskaljahre zeigt, dass ein Mangel an wissenschaftlich fundierten Laborkontrollen und die Nichtbefolgung/Dokumentation von Laborkontrollen häufig in solchen FDA-Formularen 483 erwähnt werden.

Der neue Rechtsrahmen für Tierarzneimittel erfordert mehrere Änderungen an der Datenbank EudraGMDP. Eine wichtige Änderung ist die Integration von EudraGMDP in den Organisationsmanagementdienst (OMS) der EMA.