GMP News zum Thema Inspektionen/Audits

Industrie immer noch mit Problemen bei Ursachenermittlungen

04.10.2021

Abweichungen und CAPA sind nach wie vor wichtige Themen bei Inspektionen. Die Zusammenfassungen der Inspektoren über ihre Beobachtungen zeigen, dass die Dinge nicht immer wie gewünscht funktionieren. Dies gilt auch für Ursachenermittlungen (Root Cause Investigations).

Partikel führen zu Warning Letter bei Japanischem Sterilhersteller

04.10.2021

Das gehäufte Auftreten von Partikeln in sterilen Injektionslösungen und die unzureichende Ursachenuntersuchung führten zu einem Warning Letter an einen Sterilhersteller in Japan. Zusätzlich waren Datenintegritätsbrüche und -fälschungen im Umgebungsmonitoring aufgetreten.

Strategieplan des "Access Consortium" veröffentlicht

29.09.2021

Das "Access Consortium", ein Zusammenschluss der regulatorischen Behörden der Länder Australien (TGA), Kanada (HBFB), Schweiz (Swissmedic), Singapur (HSA) und nun auch Großbritannien (MHRA), veröffentlichte im Sommer 2021 einen Dreijahresplan bezüglich der geplanten, gemeinsamen Vorgehensweisen und Ziele.

Überarbeiteter IPEC GDP Audit-Leitfaden für pharmazeutische Hilfsstoffe

23.09.2021

Die International Pharmaceutical Excipients Council Federation (IPEC Federation) hat bekannt gegeben, dass eine neue Version des IPEC Good Distribution Practices Audit Guide for Pharmaceutical Excipients verfügbar ist.

Fehlen von genehmigten Lagerräumen führt zu GDP-Non-Compliance-Report

23.09.2021

Die zuständige tschechische Behörde hat einen neuen GDP-Non-Compliance-Report in die EudraGMDP-Datenbank aufgenommen. In dem Bericht heißt es, dass das betreffende Unternehmen über keine geeigneten und zugelassenen Lagerräume verfügt.

Wer ist für die Ausstellung von GDP-Zertifikaten zuständig?

23.09.2021

Bei verschiedenen GDP-Seminaren kam die Frage auf, wer eigentlich für die Ausstellung von GDP-Zertifikaten zuständig ist und welche Unternehmen ein solches Dokument erhalten können.

Blog der MHRA zum Thema Transfer analytischer Methoden

20.09.2021

Im August 2021 informierte die MHRA auf Ihrer Webseite über die GMP-Anforderungen und häufigsten Mängel im Bereich "Transfer analytischer Methoden".

Im Fokus der US-FDA Inspektionen: Wirkstoffe und deren Testung

13.09.2021

Im Mai 2021 erteilte die US-Arzneimittelbehörde FDA einem türkischen Hersteller von rezeptfreien Arzneimitteln namens "Gulsah Uretim Kozmetik Sanayi Anonim Sirketi" einen Warning Letter wegen erheblicher Verstöße gegen die cGMP-Vorschriften für Arzneimittel.

USP mit neuem Kapitel zur Lieferantenqualifizierung und Beispielen für Risikobewertungen

13.09.2021

Auch wenn die USP keine direkte Gesetzeskraft hat, schon gar nicht in Europa, finden sich in einem neu vorgeschlagenen Kapitel zur USP interessante Anhaltspunkte zur Nutzung in risikobasierten Lieferantenqualifizierungsprogrammen.

FDA schickt Warning Letter an australischen Hersteller von OTC-Arzneimitteln

06.09.2021

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich einen Warning Letter an einen australischen Hersteller von rezeptfreien Arzneimitteln (OTC-Produkten) veröffentlicht. Der Warning Letter fasst Verstöße gegen die Gute Herstellungspraxis (cGMP) in Bezug auf die analytische Prüfung von Fertigarzneimitteln, die Identitätsprüfung von Wirkstoffen (APIs) und die Stabilitätsprüfung zusammen.

FDA analysiert Produkte von Amazon und findet nicht deklarierte und potenziell gefährliche Inhaltsstoffe in Arzneimitteln

30.08.2021

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat verschiedene Produkte zur Potenzsteigerung sowie Abnehmpräparate erworben, die auf der Amazon-Website zum Verkauf angeboten werden. Bei einer Laboranalyse wurde festgestellt, dass die Produkte nicht deklarierte Wirkstoffe enthielten. In einem Brief vom 26. Juli 2021 an den Amazon-CEO Andy Jassy fordert die FDA Amazon auf, Maßnahmen zu ergreifen, um solche Verstöße in Zukunft zu verhindern.

Warning Letter der FDA hebt die Bedeutung der Validierung von Analysemethoden und von Systemeignungstests hervor

30.08.2021

In einem kürzlich veröffentlichten Warning Letter an ein chinesisches Unternehmen kritisiert die FDA unter anderem, dass die analytischen Methoden nicht ausreichend validiert und keine Anforderungen an die Systemeignung festgelegt wurden.

Nordirland: EU sucht weiter nach Lösungen - mit interessanten Dokumentenformen

16.08.2021

Kennen Sie ein "Non-paper"? So benennt die EU-Kommission ein neues Dokument, welches Lösungsvorschläge für den praktischen Umgang mit Problemen im Rahmen des Nordirlandprotokolls beschreibt.

US-Kongress ist besorgt über FDA-Inspektionsrückstau

02.08.2021

In einem Brief, der direkt an Janet Woodcock, derzeitige Leiterin der FDA, geschickt wurde, drückt der Kongress der Vereinigten Staaten seine Besorgnis aus über den Rückstau von Inspektionen und bei Zulassungsanträgen.

Risikobewertung bei Vor-Ort-Inspektionen

26.07.2021

Die PIC/S hat eine auf einer FMEA basierende Risikobewertung für Routine-Inspektionen vor Ort entwickelt (Covid-19 Risk Assessment for National Routine On-Site Inspections).