GMP News zum Thema Inspektionen/Audits

Was passiert, wenn ein Arzneimittel vor der Freigabe ausgeliefert wird?

Ein Warning Letter wurde an eine Firma geschickt, die ein Produkt ohne Freigabe auslieferte.

mehr

Erfahrungsbericht: Auf was Inspektoren achten

Ungefähr 10% der von MHRA-Inspektoren festgestellten Mängel waren direkt auf schlechte Ursachenanalysen zurückzuführen. Was stellen die Inspektoren also fest?

mehr

Inspektionsbeobachtungen zur Lieferantenqualifikation aufgrund einer Inspektion beim Lieferanten

Ein US-amerikanisches Unternehmen erhielt einen Warning Letter der FDA wegen nicht rechtzeitig erkannter Probleme bei ihrem CMO.

mehr

Fehler bei Media Fills und Smoke Studies: Warning Letter

Ein US-amerikanischer Pharmahersteller wurde im Februar 2020 durch die FDA inspiziert. Aufgrund gravierender Mängel in den Media Fills und den Rauchstudien im aseptischen Bereich erhielt der Hersteller nun einen Warning Letter.

mehr

Englische Behörde bemängelt Verhinderung von Kreuzkontamination

Die englische Gesundheitsbehörde MHRA hat kürzlich in ihrem Blog ein Statement veröffentlicht, in dem über unzureichende Maßnahmen zur Vermeidung von Kreuzkontamination (Cross Contamination) in Multipurpose Facilities berichtet wird. Aufgefallen war dies in Inspektionen der letzten Zeit.

mehr

Die FDA Warning Letters: Aufbau, Struktur und der "Lessons Learnt" Effekt

Die unbeliebten Mängelschreiben der FDA enthalten zahlreiche Standardformulierungen und richten sich in ihrem Aufbau nach einem festgelegten Schema. Erfahren Sie hier Näheres zur Struktur der Warning Letters und warum ihre Lektüre für die Vorbereitung einer FDA-Inspektion sehr nützlich sein kann.  

mehr

Wie werden FDA-Inspektionen und Zulassungs-Anträge von den COVID-19-Beschränkungen beeinflusst?

Die US FDA hat ein Fragen- und Antworten-Dokument veröffentlicht. Diese Q&As beziehen sich auf Inspektionen, anhängige Zulassung- und Änderungsanträge.

mehr

Swissmedic nimmt Inspektionen wieder auf

Die Swissmedic hat mitgeteilt, dass Inspektionen wieder vor Ort durchgeführt werden, sofern entsprechende Schutzmaßnahmen eingehalten werden.

mehr

Hormone und Homöopathika auf demselben Equipment: Warning Letter

Ein Hersteller von homöopathischen Arzneimitteln und Hormon-Präparaten in den USA hat aufgrund zahlreicher GMP-Verstöße einen Warning Letter der FDA erhalten. Unter anderem wurden hochaktive Arzneimittel auf dem selben Equipment hergestellt wie die anderen Produkte.

mehr

Erwartet die FDA eine Effektivitätskontrolle nach GMP-Schulungen?

Gibt es eine konkrete Anforderung der FDA, nach einer GMP-Schulung eine Erfolgskontrolle durchzuführen? Die Antwort lautet (eigentlich) Nein.

mehr

Behörden starten wieder mit inländischen Inspektionen

Einige Behörden nehmen ihre Vor-Ort-Inspektionen wieder auf. Entsprechende Ankündigungen gab es nun von der FDA und der MHRA.

mehr

FDA Warning Letter: Fehlende Labordatenintegrität

Wieder einmal war die mangelnde Labordatenintegrität neben anderen Beanstandungspunkten Ursache eines US FDA Warning Letters und bescherte dem indischen Hersteller Mängel im Bereich der Lösungsmittelaufarbeitung.

mehr

Warning Letter an kanadischen Hersteller von injizierbaren homöopathischen Produkten

Die FDA hat einen Warning Letter an einen Hersteller aseptischer Homöophatika in Kanada veröffentlicht, nachdem die in einem 483er Schreiben aufgeführten Mängel, das bereits im letzten Oktober versendet worden war, nicht zufriedenstellend beseitigt wurden.

mehr

Datenintegrität - Müssen Datenflussdiagramme verfügbar sein?

Das Thema Datenintegrität erzeugt eine Vielzahl von Fragen. In einer losen Abfolge von News werden aktuelle Fragen dazu beantwortet. Frage 11: Müssen Datenflussdiagramme verfügbar sein?

mehr

"Distant Assessment" führt zu GMP-Nicht-Konformitätsbericht

Die zuständige österreichische Überwachungs-Behörde hat nach einer Fernbeurteilung eines österreichischen Herstellers ein Statement of Non-Compliance with GMP veröffentlicht und die Betriebsbewilligung entzogen.

mehr

GMP Newsletter

Melden Sie sich für den kostenlosen Newsletter an.

Jetzt abonnieren!