GMP News zum Thema Inspektionen/Audits

In einer Inspektion eines Indischen Pharmaherstellers durch die FDA wurden mehrere schwerwiegende Mängel aufgedeckt. So wurde die Reinigung von Multipurpose-Equipment bemängelt, aber auch der Transfer eines nicht validierten Herstellprozesses führte zu weiteren Beanstandungen.

FIFO, FEFO und LIFO sind wichtige Strategien in der Lagerverwaltung. Doch wofür stehen eigentlich die drei Abkürzungen und was genau steckt dahinter?

Nach der Veröffentlichung des Leitfadens für "Remote Interactive Evaluations" hat die FDA  ihre Fragen und Antworten zu Inspektionen während des COVID-19 Public Health Notfalls für die Industrie aktualisiert.

Von März 2020 bis März 2021 führte die FDA zwar 821 missionskritische Inspektionen durch, davon aber nur 49 im Bereich der "Human Drugs". Ein aktueller Bericht liefert hierzu Details und gibt einen Ausblick.

Die zuständige rumänische Behörde (National Agency for Medicines and Medical Devices of Romania) hat einen neuen GDP-Non-Compliance Report, datiert auf den 15. April 2021, in die EudraGMDP Datenbank eingepflegt.

Vermehrt ging durch die Presse, dass es bei der Herstellung des J&J Covid-19-Impfstoffes bei einem Lohnhersteller zu einer Verwechslung kam. Bereits vor einem Jahr wurden an dem Standort erhebliche Qualitätsmängel festgestellt. Nun wurde die Herstellung vorerst gestoppt.

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich einen Warning Letter an eine mexikanische Firma veröffentlicht, deren Betrieb als Hersteller von rezeptfreien Arzneimitteln (OTC) in den USA registriert ist. Der Warning Letter basiert nicht auf Inspektionsergebnissen aus einem Audit vor Ort, sondern auf der Überprüfung von Unterlagen, die das Unternehmen auf Anfrage der FDA einreichen musste. Die FDA hat die Dokumente geprüft und gleich in mehreren Bereichen schwerwiegende Mängel und GMP-Verstöße festgestellt.