GMP News zum Thema Inspektionen/Audits

Die britische Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) startet einen vernünftigen und wahrscheinlich praktikablen Ansatz zur Wiederaufnahme von nationalen Inspektionen - einer Kombination aus Fern- und Vor-Ort-Inspektionen.

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat erneut eine Lieferung von Händedesinfektionsmittel mit zu geringem Ethanolgehalt gestoppt. Der mexikanische Hersteller erhielt einen Warning Letter.

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) überprüft sehr genau, was in Händedesinfektionsmitteln enthalten ist, die in die Vereinigten Staaten importiert werden. Kürzlich wurde die Lieferung einer Charge, die laut Etikett 75% Ethanol enthalten soll, in Wirklichkeit aber nur 58% enthielt, an der Grenze aufgehalten und die Einfuhr verweigert. In der Folge erhielt der in China ansässige Hersteller des Produkts einen Warning Letter.

Die seit Anfang des Jahres verfügbare Version 14 des "How to do"- Document - Interpretation of ICH Q7 Guide and "Review form" für Wirkstoffe umfasst hauptsächlich Ergänzungen und Aktualisierungen in den Kapitel 11, 15 und 16. Das How to do-Dokument soll zur Erleichterung der Umsetzung der ICH Q7 Richtlinie beitragen und nennt Empfehlungen, wie diese interpretiert werden kann.

In einem Ende Januar veröffentlichten Bericht fordert das U.S. Government Accountability Office (GAO) die US Food and Drug Administration (FDA) auf, ihren Inspektionsansatz während der Pandemie zu überprüfen.

Die japanische Behörde für Arzneimittel und Medizinprodukte (PMDA) hat eine englische Version der "Procedure for Remote Inspection as a part of compliance inspection on drugs and regenerative medical products" veröffentlicht.

Mit dem Amtsantritt des neuen US-Präsidenten Biden trat der bisherige FDA-Kommissar von seinem Amt zurück. Nun wurde mit Dr. Janet Woodcock, eine erfahrene FDA-Mitarbeiterin, zum Acting Commissioner ernannt.