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GMP News zum Thema Inspektionen/Audits

FDA Warning Letter für kanadischen Arzneimittelhersteller - HPLC und Datenintegrität im Fokus

22.06.2020

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich einen Warning Letter an einen kanadischen Hersteller von OTC-Arzneimitteln veröffentlicht. Bei einer Inspektion des Unternehmens stellte die FDA erhebliche GMP-Verstöße fest, darunter Datenintegritätsprobleme im Zusammenhang mit der HPLC-Analytik.

MRA: 25% weniger FDA-Inspektionen in der EU

22.06.2020

Im Jahr 2019 war die FDA in der Lage, 25% der Routine-Überwachungsinspektionen in der Europäischen Union zu reduzieren, wie die Behörde berichtet.

Schwerwiegende Mängel bei US Steril-Hersteller

08.06.2020

Die FDA hat kürzlich einen Warning Letter als Folge einer Inspektion bei einem US-Hersteller von sterilen Augenpräparaten veröffentlicht, der zahlreiche schwerwiegende Mängel aufzeigt. Betroffen sind das Umgebungsmonitoring, die Integrität von Labordaten, das Umkleideprozedere, der Media Fill und die Wartung/Reinigung der Produktionsanlagen.

Ist Cannabis ein Wirkstoff, ein Arzneimittel oder ein pflanzliches Fertigarzneimittel?

02.06.2020

Die Klassifizierung definiert u.a., welche Art von GMP-Zertifizierung für den Export / Import von Cannabisblüten in die EU und nach Deutschland erforderlich ist.

COVID-19: Wie man mit temporären Prozessänderungen und Risiken im GDP-Bereich umgeht

26.05.2020

Die britische Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) hat kürzlich einen neuen Beitrag in ihrem Blog veröffentlicht, der sich mit vorübergehenden Änderungen im Bereich der Good Distribution Practice (GDP) beschäftigt.

Immer mehr Inspektorate führen Ferninspektionen durch

11.05.2020

Die TGA hat eine Medienmitteilung veröffentlicht, in der sie erklärt, dass sie begonnen hat, anstelle von Vor-Ort-Inspektionen Remote Inspektionen oder hybride GMP-Inspektionen im Inland durchzuführen.

Nicht Einhaltung der 3D-Regel führt zu Warning Letter

11.05.2020

Ein chinesischer Hersteller erhielt einer Warning Letter der US FDA aufgrund eines unzureichenden Anlagendesigns, Mängeln beim Monitoring und nicht durchgeführter Laborprüfungen und Mängeln beim Batch Record Review.

Europäische Kommission verlängert Kommentierungsfrist zur Revision des Annex 1 zur Herstellung von sterilen Arzneimitteln im Eudralex Volume 4

04.05.2020

Aufgrund der Effekte der Corona Pandemie verlängert die Eurpäische Kommission die Kommentierungsfrist für die Revision des Annex 1 des GMP Leitfadens.

Remote-Audits und Remote-Freigabe: Neue Antworten seitens der EU

27.04.2020

EMA, EC und HMA haben ein Q&A-Dokument über die regulatorischen Erwartungen während der Covid-19-Pandemie erstellt. Neue Fragen und Antworten befassen sich mit Remote-Audits und Remote-Zertifizierung.

FDA Warning Letter: Wenn es keine passende Arzneibuchmethode gibt, muss man eben selbst ein geeignetes Testverfahren entwickeln

27.04.2020

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen in Rumänien ansässigen Hersteller eines nicht zugelassenen neuen Arzneimittels ("unapproved new drug") veröffentlicht, u.a weil das Unternehmen Chargen ohne Identitäts- und Gehaltsprüfungen freigegeben hatte.

Warning Letter: Mangelnde Reparaturen bei US Hersteller

27.04.2020

Ein US Pharmahersteller von OTC-Lösungen und Zäpfchen erhielt einen Warning Letter der US FDA aufgrund nicht durchgeführter Reparaturen sowie wegen Mängeln bei Reinigung und Laborprüfungen.

Nachweisliche Kreuzkontamination bei indischem Hersteller resultiert in Warning Letter

20.04.2020

Die FDA hat kürzlich einen Warning Letter an einen großen indischen Pharmahersteller ausgestellt, nachdem in einer Inspektion mangelnde Reinigung aufgefallen und später eine Kreuzkontamination in hergestellten Tabletten nachgewiesen worden war. Weitere GMP-Verstoße: undichte HEPA Filter und mangelhafte Rauchstudien (smoke studies) im Sterilbereich.

FDA Warning Letter an EU-Unternehmen

14.04.2020

Trotz des MRA kommt die FDA immer noch in die EU, um zu inspizieren. Nun hat eine Firma aus Bulgarien einen Warning Letter erhalten und wurde auf Import-Alarm gesetzt.

FDA Warning Letter: Wareneingangskontrolle von Rohstoffen - Nur eine visuelle Prüfung reicht nicht aus

14.04.2020

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen dänischen Arzneimittelhersteller wegen schwerer GMP-Verstöße, einschließlich unzureichender Freigabeprüfung von Fertigprodukten, ausgestellt. Darüber hinaus hat das Unternehmen es versäumt, jeweils mindestens einen Identitätstest für alle Einzelbestandteile des Fertigarzneimittels durchzuführen.

FDA Warning Letter: Dokumente während der Inspektion vernichtet und den Inspektor in einen falschen Raum geführt

06.04.2020

Die Warning Letter der FDA beziehen sich regelmäßig auf unzulängliche Dokumentation, fehlende Validierungen, unzureichende Schulung, Mitarbeiter, die sich nicht an die Vorgaben halten, oder ähnliche Fälle. Dass wichtige Dokumente während der laufenden Inspektion vernichtet und Inspektoren in falsche Räume geführt werden, ist dagegen eher ungewöhnlich.