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GMP News zum Thema Inspektionen/Audits
Auch Fremdpartikel in Oralia können zu Warning Letter führen
Ein US-amerikanischer Arzneimittelhersteller erhielt einen Warning Letter der FDA aufgrund von Fremdpartikeln in einer Lösung zur oralen Anwendung und v. a. dem Umgang mit diesem Vorfall. Weitere Mängelpunkte der Inspektion waren Fehler beim Auswerten von HPLC Daten sowie Data Integrity im Labor generell. Lesen sie weiter.
Reisebeschränkungen: Sind Remote-Audits eine Option?
Aufgrund der derzeitigen Corona-Krise stellt die Tatsache, dass ein Auditor einen Standort für ein Audit besuchen muss, ein potenzielles Risiko für alle Beteiligten dar oder ist aufgrund von Reiseverboten eventuell gar nicht möglich. Welche Optionen bieten sich?
Die EU hat eine neue Mitteilung an die Interessenvertreter über den Rückzug des Vereinigten Königreichs veröffentlicht, die die wichtigsten Aspekte in drei Teilen zusammenfasst.
FDA Warning Letter an indischen Hersteller wegen unzureichender Eingangsprüfung von APIs
In einem kürzlich veröffentlichten Warning Letter an einen indischen Arzneimittelsteller kritisiert die FDA, dass das Unternehmen keine ausreichenden Prüfungen im Rahmen der Wareneingangskontrolle von Wirkstoffen (API) durchgeführt und sich stattdessen auf die Analysezertifikate (CoA) der Lieferanten verlassen hat, ohne die Zuverlässigkeit der Lieferantenanalysen zu belegen.
Ein chinesisches Unternehmen bekam von der FDA einen sog. "Import Alert", wegen erheblicher GMP-Abweichungen. In einigen Fällen sagte das Unternehmen die Unwahrheit.
Stabilitätsprüfungsprogramm als häufiges Problem in aktuellen FDA Warning Letters
Die Stabilitätsprüfung von Arzneimitteln ist gemäß 21 CFR 211.166 der cGMP-Richtlinien erforderlich. GMP-Verstöße im Zusammenhang mit diesem Thema sind gestiegen. Vor einigen Tagen erhielt ein deutsches Unternehmen einen Warning Letter der FDA, in dem unter anderem das Stabilitätsprogramm kritisiert wurde.
Arzneimittelfälschung: Neues Aide Mémoire zu GDP-Audits von Großhändlern
Die Europäische Kommission hat ein Aide Mémoire zum Thema Arzneimitteldistribution (GDP) veröffentlicht. Es soll Hilfestellungen bei der Auditierung von Großhändlern in Hinblick auf die Einhaltung der in der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 festgelegten Anforderungen an die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln geben.
Mängel bei Wartung, OOS und Datenintegrität führen zu Warning Letter
Ein Pharma-Hersteller in Indien erhielt aufgrund von Mängeln in den Bereichen Wartung/Sauberkeit, OOS und Datenintegrität im Dezember einen Warning Letter der US FDA. Lesen Sie weiter.
FDA Warning Letter für unzureichende Herstellungsdokumentation
Die FDA hat kürzlich einen Warning Letter an ein US-amerikanisches Pharmaunternehmen gesendet, in dem sie das Design und die Überprüfung von Chargenprotokollen sowie Quality Oversight kritisiert.
Warning Letter US Hersteller: Probleme im Wasser-System
Ein US-amerikanischer Pharma-Hersteller erhielt im November 2019 einen Warning Letter der FDA aufgrund von mikrobiellen Problemen im Wasser-System, Mängeln bei Qualifizierung/Validierung sowie unzureichenden Stabilitätsdaten.
Die Lieferantenqualifizierung und die jeweiligen Verträge bei Outsourcing-Aktivitäten sind bei Inspektionen immer ein zentrales Thema, wie ein kürzlich veröffentlichter Warning Letter wieder zeigt.
Fehlende Identitätstests und mangelhaftes Stabilitätsprogramm bei Inspektion beanstandet
Der erste Warning Letter des Jahres 2020 geht an einen chinesischen Kontrakthersteller von OTC-Arzneimitteln, dem die FDA verschiedene Verstöße gegen die Regeln der Guten Herstellungspraxis (cGMP) vorwirft. U. a. wurde das Stabilitäsprogramm als nicht ausreichend erachtet.
Neuer FDA Warning Letter unterstreicht Bedeutung der Quality Unit
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an die Firma Henan Kangdi Medical Devices Co. Ltd. veröffentlicht - u.a. wegen des Versäumnisses, ein adäquates Stabilitätsprogramm zu etablieren. Außerdem wurde die Quality Unit nicht mit den notwendigen Befugnissen und Ressourcen ausgestattet.
