GMP News zum Thema Inspektionen/Audits

Die EMA und ihre europäischen und internationalen Partner starten ein Pilotprogramm, um ihre Zusammenarbeit bei der Inspektion von Herstellern steriler Arzneimittel zu intensivieren.

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an die Firma Wild Child WA Pty Ltd. veröffentlicht und darin drei Gruppen von GMP-Verstößen zusammengefasst, die während einer fünftägigen Inspektion einer Produktionsstätte des Unternehmens in Malaga, Westaustralien, identifiziert wurden. Im Kern geht es um die Nichteinhaltung der in der United States Pharmacopeia (USP) festgelegten Anforderungen an die analytische Prüfung von OTC-Arzneimitteln.

Im September erhielt ein US-amerikanischer Pharma-Hersteller einen Warning Letter der FDA aufgrund von GMP-Verstößen in den Bereichen Anlagenreinigung, Arzneimittel-Stabilitäten und Umgang mit Reklamationen.

Datenintegrität ist weiterhin im Fokus der U.S. FDA. Lesen Sie hier mehr über die von der FDA festgestellten Mängel und die sich daraus ergebenden Maßnahmen.

Die Warning Letters der FDA bieten in ihrer Detailfülle eine wertvolle Informationsquelle und können hilfreich sein für die Vorbereitung auf eine Inspektion, weshalb sich eine genauere Analyse lohnt. Lesen Sie hier, was FDA-Inspektoren an häufigen Schwachstellen in GMP-pflichtigen bei pharmazeutischen Herstellern in den letzten Monaten aufgedeckt haben.

Erneut hat ein indischer Pharma-Hersteller einen Warning Letter der US FDA aufgrund von Mängeln erhalten, die bei Inspektion aufgefallen waren. Schwerpunkte sind Mängel bei der Durchführung der Validierung sowie der Umgang mit OOS Resultaten im Labor. Lesen Sie weiter.

Erneut hat die US FDA einen Warning Letter ausgestellt, der neben Beanstandungen in der Bearbeitung von CAPA & OOS sowie bei der Reinigung, Mängel im Wasser-System als eines der Hauptthemen hat.