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GMP News zum Thema Inspektionen/Audits

Aktuelles Q&A zum MRA EU-USA

04.03.2019

Die EMA hat ein neues Question and Answers (Q&A)-Dokument zum Mutual Recognition Agreement (MRA) zwischen der EU und der FDA veröffentlicht. Lesen Sie mehr über den Einfluss des MRA auf die Zulassungseinreichung und Zulassungsänderungen (Variations).

EU-FDA MRA: Bald alle Staaten an Board

25.02.2019

Das MRA mit den USA wurde um zwei weitere Länder ergänzt. Deutschland ist immer noch nicht dabei.

EU-FDA MRA soll erweitert werden

18.02.2019

Der Geltungsbereich des EU-FDA MRA soll auf Tierarzneimittel, Humanimpfstoffe und Plasmaderivate erweitert werden.

Non-Compliance bei chinesischem Heparin-Hersteller

21.01.2019

Nach einer Inspektion bei einem chinesischen Pharma-Hersteller durch die Italienische Gesundheitsbehörde wurde aufgrund von zahlreihen GMP-Verstößen ein Non-Compliance Report ausgestellt, der jetzt auf der EMA Seite für Non-Compliance Reports einzusehen ist.

US-Lagerhaus missachtet jegliche GMP-/GDP-Grundsätze

11.12.2018

In einem Lager in Arkansas, USA, entdeckte die FDA "alarmierende" unhygienische Bedingungen.

MRA: FDA erkennt fünf neue Staaten an

05.12.2018

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat bekannt gegeben, dass sie fünf weitere Staaten anerkannt hat, die nun vom EU-US Mutual Recognition Agreement (MRA) - dem Abkommen zur gegenseitigen Anerkennung von Inspektionen - profitieren werden.

Non-Compliance bei italienischem Steril-Hersteller

05.12.2018

Im Rahmen einer Inspektion im Oktober 2018 hat die italienische GMP-Überwachung mehrere GMP-Mängel in den Bereichen Steril-Herstellung, Verpackung und QC-Prüfung bei einem italienischen Hersteller festgestellt. Erfahren Sie weitere Details zu dem Non-Compliance Report, der jetzt in der EMA Inspektions-Datenbank zu finden ist.

Klassifizierung von GMP-Mängeln - neue Guideline der PIC/S

26.11.2018

Nach dem Committee Meeting Ende September 2018 hat die PIC/S Arbeitsgruppe eine neue Guideline zur Klassifizierung von GMP-Mängeln erarbeitet, die nun angenommen wird.

Kommt es zu einem globalen Ansatz bei der Klassifizierung von GMP-Mängeln?

19.11.2018

Das PIC/S hat eine neue Guidance zur Klassifizierung von GMP-Mängeln veröffentlicht, die eine globale Harmonisierung befürwortet.

Valsartan: Neue Inspektion deckt signifikante GMP-Verstöße auf

13.11.2018

Eine Inspektion durch EU-Inspektorate in Zusammenarbeit mit dem EDQM hat sigifikante GMP-Verstöße am Standort des Valsartan-Herstellers aufgedeckt.

Warning Letter für mangelhafte sterile Praxis an koreanischen Hersteller

13.11.2018

Nach wiederholten Mängeln im Bereich der aseptischen Herstellung erhält ein koreanischer Hersteller einen Warning Letter der FDA.

Portugal jetzt Teil des MRA mit der FDA - Deutschland noch immer nicht

09.10.2018

Portugal ist von der FDA anerkannt worden und kann nun von dem EU-US Mutual Recognition Agreement für Inspektionen profitieren.

Wie die FDA ihre Inspektionen priorisiert

24.09.2018

Die US-amerikanische FDA hat ein sogenanntes Manual of Policies and Procedures (MAPP) über ihre Priorisierung pharmazeutischer Inspektionen veröffentlicht.

Schwerwiegende GMP-Mängel bei italienischem Steril-Hersteller

17.09.2018

Aufgrund einer GMP-Inspektion bei einem italienischen Steril-Hersteller hat sich die italienische Behörde (AIFA) für Rückrufe ausgesprochen und einen GMP Non-Compliance Bericht ausgestellt. Lesen Sie weiter über die gefundenen GMP-Mängel und den folgenden GMP Non-Compliance Report.

Warning Letter verlangt Risikobewertungen

17.09.2018

In einem neuen Warning Letter fordert die US-amerikanische FDA die Firma ausdrücklich auf, Risikobewertungen durchzuführen.