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GMP News zum Thema Inspektionen/Audits

Änderungen, die zu einer GMP-Inspektion führen

12.03.2018

Inhaber einer Herstellungs- und Importerlaubnis dürfen die Bedingungen der Erlaubnis nur mit vorheriger Genehmigung der zuständigen Behörde ändern. Aber auch andere GMP-bezogene Änderungen müssen der zuständigen nationalen Behörde mitgeteilt werden.

MRA mit FDA: Deutschland immer noch nicht dabei

05.03.2018

Vier weitere Mitgliedsstaaten wurden von der FDA beurteilt und anerkannt und profitieren somit ab sofort von der Vereinbarung zwischen der EU und den USA über gegenseitige Anerkennung von Inspektionen.

Daten zu GDP-Mängeln verfügbar

06.02.2018

Die britische "Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency" (MHRA) hat in einem Bericht veröffentlicht, indem sie die Daten zu GDP-Inspektionenmägeln aus ihren Inspektionen von 2016 zusammenfasst.

Fünf neue Warning Letter - vier Mal Batch Record Review Probleme

29.01.2018

Datenintegrität ist noch immer ein "heißes" Thema bei Inspektionen. Es scheint jedoch, als würden Inspektoren mehr und mehr zur Wurzel des Problems zurückkehren: der Gestaltung und Prüfung von Dokumenten und Chargenprotokollen.

FDA-Inspektion führt zu Importverbot

15.01.2018

Ein Unternehmen in Kanada hatte Produkte von einem Zulieferer bezogen, für den ein Importverbot der FDA (Import Alert) bestand. Deshalb hat die FDA nun auch für dieses Unternehmen ein sofortiges Importverbot ausgesprochen. Erfahren Sie mehr zum FDA Warning Letter an Aztex Enterprises.

Schweiz: wichtige Ergänzungen beim MRA

08.01.2018

Das für Arzneimittel relevante Kapitel 15 wurde ergänzt durch weitere Details zur Förderung der Zusammenarbeit zwischen den einzelnen Behörden bzw. Inspektoraten. Auch die Unternehmen werden nun besser informiert.

Wie läuft eine GMP-/GDP-Behördeninspektion ab? Ein Beispiel aus der Schweiz

11.12.2017

Ohne die Genehmigung einer Behörde - nach einer erfolgreich bestandenen Inspektion - ist eine Fertigung von Arzneimitteln nicht möglich (Herstellungserlaubnis, -bewilligung). Insofern haben Behördeninspektionen einen sehr hohen Stellenwert im GMP-Bereich. Wie läuft aber so eine Inspektion ab?

FDA Warning Letter wegen grundlegender GMP-Probleme

20.11.2017

Verstöße gegen grundlegende GMP-Anforderungen wurden im Rahmen einer FDA-Inspektion bemängelt. Lesen Sie mehr zu dem Warning Letter an den chinesischen Hersteller Foshan Flying Medical Products.

Skurriler Warning Letter an chinesischen Arzneimittel-Hersteller

30.10.2017

Concept Heidelberg berichtete in den letzten Monaten über die steigende Zahl an Warning Letter an asiatische Firmen. Ein aktueller Warning Letter der FDA sorgte bei einem chinesischen Arzneimittelhersteller (Bicooya Cosmetics Limited) für einen Importstopp.

Inspektionen: Schweiz ändert Bedingungen

23.10.2017

Die Bundesversammlung hat Art. 64a des Heilmittelgesetzes revidiert. Dieser regelt grenzüberschreitende Inspektionen. Erfahren Sie mehr zur den Änderungen im Heilmittelgesetz.

Häufige GMP-Verstöße im Pharmabetrieb (1): Prüfung und Freigabe

16.10.2017

Die Inspektoren der FDA finden immer häufiger ganz elementare GMP-Defizite an Standorten, in denen Fertigarzneimittel hergestellt werden. Die folgende Analyse aktueller Warning Letters zeigt, dass die Endprüfung pharmazeutischer Produkte auf Übereinstimmung mit den Spezifikationen nicht immer selbstverständlich ist.

FDA Warning Letter wegen Nutzung alternativer mikrobiologischer Methoden

09.10.2017

In einem Warning Letter beanstandete die US-FDA unangemessene mikrobiologische Prüfmethoden und Produktkontaminierung mit Burkholderia Cepacia sowie anderen Mikroorganismen. Erfahren Sie mehr über den FDA Warning Letter und die nachfolgenden Ereignisse.

Auffallend wenig Warning Letter für Medizinprodukte-Hersteller in der 1. Hälfte des Fiskaljahres 2017

25.09.2017

Regelmäßig wertet Concept Heidelberg die Mängel in FDA-Warning Letter bzgl. Medizinprodukten aus. Auffallend ist die geringe Anzahl an Warning Letter an Medizinprodukte-Hersteller in der ersten Hälfte des Fiskaljahres 2017.

EMA aktualisiert Website zu Mutual Recognition Agreements

14.09.2017

Die europäische Arzneimittelbehörde EMA hat ihre Seite über Mutual Recognition Agreements (MRA) aktualisiert. Lesen Sie mehr über die Fragen und Antworten zum Einfluss des EU-USA Mutual Recognition Agreements auf Zulassungsanträge und Änderungen.

Wie man sich auf eine Datenintegritätsinspektion vorbereitet

28.08.2017

Data Governance und Datenintegrität sind in der letzten Zeit mehr und mehr in den Fokus behördlicher Inspektionen gerückt. Unternehmen können sich jedoch mit geplanten, regelmäßigen internen Audits auf diese Inspektionen vorbereiten.