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GMP News zum Thema Inspektionen/Audits

FDA Warning Letter wegen Nutzung alternativer mikrobiologischer Methoden

09.10.2017

In einem Warning Letter beanstandete die US-FDA unangemessene mikrobiologische Prüfmethoden und Produktkontaminierung mit Burkholderia Cepacia sowie anderen Mikroorganismen. Erfahren Sie mehr über den FDA Warning Letter und die nachfolgenden Ereignisse.

Auffallend wenig Warning Letter für Medizinprodukte-Hersteller in der 1. Hälfte des Fiskaljahres 2017

25.09.2017

Regelmäßig wertet Concept Heidelberg die Mängel in FDA-Warning Letter bzgl. Medizinprodukten aus. Auffallend ist die geringe Anzahl an Warning Letter an Medizinprodukte-Hersteller in der ersten Hälfte des Fiskaljahres 2017.

EMA aktualisiert Website zu Mutual Recognition Agreements

14.09.2017

Die europäische Arzneimittelbehörde EMA hat ihre Seite über Mutual Recognition Agreements (MRA) aktualisiert. Lesen Sie mehr über die Fragen und Antworten zum Einfluss des EU-USA Mutual Recognition Agreements auf Zulassungsanträge und Änderungen.

Wie man sich auf eine Datenintegritätsinspektion vorbereitet

28.08.2017

Data Governance und Datenintegrität sind in der letzten Zeit mehr und mehr in den Fokus behördlicher Inspektionen gerückt. Unternehmen können sich jedoch mit geplanten, regelmäßigen internen Audits auf diese Inspektionen vorbereiten.

Was erwartet Sie bei einer ANVISA oder COFEPRIS Inspektion?

26.06.2017

Einige überwachende Behörden im Gesundheitswesen führen auch GMP-Inspektionen in anderen Ländern durch. Lesen Sie, was die brasilianische ANVISA und die mexikanische COFEPRIS erwarten.

Chinesische FDA: Mehr Internationale Inspektionen

19.06.2017

Die China Food and Drug Administration hat ihren jährlichen Bericht zu Arzneimittelinspektionen 2016 veröffentlicht, in dem sie die CFDA Inspektionsergebnisse des letzten Jahres zusammenfasst.

EMA veröffentlicht mehr Non-Compliance Statements

14.06.2017

Fast 2.300 Inspektionen sind im vergangenen Jahr von EU-/EEA-Inspektoren durchgeführt worden - mit einer wachsenden Zahl von Non-Compliance Statements.

FDA-Importstopp aufgrund von mangelndem Inspektionsmanagement

22.05.2017

Ein indischer Arzneimittelhersteller hat einen Warning Letter der FDA erhalten, verbunden mit einem Importstopp (Import Alert), nachdem FDA-Inspektoren davon abgehalten wurden, ihre Arbeit korrket zu erledigen.

Neue Analyse von GMP-Inspektionen der MHRA

02.05.2017

Die britische MHRA veröffentlichte jüngst ihren „GMP inspection deficiency data trend" für 2016. Der MHRA-Bericht zeigt einige interessante Beispiele zu allen relevanten Kapiteln und Anlagen des EU-GMP Leitfadens.

EU GMP Non-Compliance Report kann zu FDA-Importstopp führen

27.03.2017

Das neue MRA-Abkommen zwischen der EU und den USA über die gegenseitige Anerkennung von GMP-Inspektionen wird umfangreich diskutiert. Dabei darf man sich nicht dem Trugschluss hingeben, dass der Inspektionsdruck aufgrund der Anerkennung von EU-Inspektionen jetzt abnimmt. Lesen Sie mehr über die Auswirkungen des GMP-Inspektionsabkommens.

USA und EU schließen Mutual Recognition Agreement - das Ende der FDA-Inspektionen in Europa?

06.03.2017

Die US FDA und EU (EMA) haben am 2.März 2017 mitgeteilt, dass ein sogenanntes MRA (Mutual Recognition Agreement) geschlossen wurde. Solche MRA-Abkommen dienen dazu, die gegenseitigen GMP-Inspektionssysteme anzuerkennen. Dies hat zur Folge, dass die GMP Compliance eines Standortes durch die jeweiligen Inspektionsbehörden durchgeführt werden, d.h. die FDA nutzt die EU-Inspektionsergebnisse und vice-versa nutzt die EU die Ergebnisse von FDA Inspektionen. Lesen Sie mehr über das FDA/EU MRA Abkommen.

Erster Warning Letter der FDA mit Bezug auf die "Contract Guidance"

20.02.2017

Nachdem die FDA ihre finale Version Ende letzten Jahres veröffentlicht hat, lassen sich die ersten Vermerke zur "Quality Agreements Guidance" in Warning Letters finden.

Warning Letter mit Importverbot für chinesischen Hersteller

13.02.2017

Im Rahmen einer FDA-Inspektion bei einem chinesischen Arzneimittelproduzenten wurde seitens des Inspektors schwerwiegende, teilweise aber auch kuriose GMP-Abweichungen bemängelt. Lesen Sie hier mehr zu dem Warning Letter an die chinesische Firma Baoying County Fukang Medical Appliance Co. Ltd.

Schwerwiegender FDA Warning Letter an europäischen Hersteller steriler Arzneimittel veröffentlicht, Teil 3 - Datenintegrität

06.02.2017

Aufgrund von gravierenden GMP-Verstößen erteilte die amerikanische FDA am 13. Oktober 2016 einen ungewöhnlich schwerwiegenden Warning Letter an ein ungarisches Unternehmen. Schwerwiegend auch deshalb, weil die Behörde diese Firma bis zum Abstellen der Mängel auf eine Importverbotsliste setzte. Erfahren Sie mehr Details zu Datenintegritätsproblemen in dem 2016 FDA Warning Letter an Teva Pharmaceutical Works Private Ltd.

Interessante Inspektionsergebnisse: Lieferantenqualifizierung und Verträge

30.01.2017

Lieferantenqualifizierung und Verträge sind ein heißes Thema bei Inspektionen. Einige Beispiele von Beobachtungen wurden kürzlich von der U.K. MHRA veröffentlicht.