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GMP News zum Thema Inspektionen/Audits
FDA veröffentlicht skurilen Warning Letter
Im November 2014 hatten wir über die FDA-Leitlinie "Guidance for Industry: Circumstances that Constitute Delaying, Denying, Limiting, or Refusing a Drug Inspection" berichtet. Dort wird geregelt, wie die FDA mit Firmen umgeht, die eine Inspektion verzögern, verweigeren, einschränken oder das Betreten von Räumen oder die Inspektion an sich verweigern. Dass diese Leitlinie tatsächlich ihre Bedeutung hat, zeigt ein aktueller Warning Letter.
FDA veröffentlicht vier Warning Letters innerhalb einer Woche
Zwischen dem 26. und dem 29. September 2016 hat die US-amerikanische FDA vier Warning Letters veröffentlicht. Eine der betroffenen Firma befindet sich in China und die drei anderen in Europa. Lesen Sie mehr über diese vier FDA Warning Letters.
Die britische MHRA hat einen Blog veröffentlicht, der einen Einblick in ein Audit im Rahmen des Joint Audit Programme (JAP) für EWR-GMP-Inspektoren gibt.
Wird der Kostendruck zum Hauptgrund für GMP-Non-Compliance und Arzneimittelengpässe?
Ein Sommer mit vielen Inspektionen liegt hinter uns. Die Zahl der FDA Warning Letters und EU Non-Compliance Reports scheint momentan erheblich anzusteigen. Es ist besorgniserregend, dass die GMP-Non-Compliance Probleme offensichtlich deutlich gravierender sind als in den vergangenen Jahren. Aber was sind die Gründe für die zunehmenden GMP Non-Compliances?
ZLG - Votum der EFG 02 zur erlaubnisfreien Herstellung von Arzneimitteln
Nach Überarbeitung des entsprechenden Frage und Antworten-Papiers verabschiedet die Expertenfachgruppe 02 ein Votum zur erlaubnisfreien Herstellung von Arzneimitten.
EudraGMDP ist die europäische Datenbank für GMP und GDP Compliance Informationen. Aufgrund der dort veröffentlichten GMP und GDP Non-Compliance Reports wird der Datenbank viel Aufmerksamkeit von der Industrie geschenkt. Nun wurde die Datenbank ohne Vorankündigung geändert, was zu einiger Verwirrung geführt hat. Lesen Sie mehr über die aktualisierte EudraGMDP Datenbank.
ZLG Aide Mémoire zur Inspektion von Wirkstoffherstellern
Die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) hat ein Aide Mémoire "Inspektion bei Herstellern von Wirkstoffen für Arzneimittel" veröffentlicht. Es dient als Leitfaden zur Durchführung von Inspektionen bei Wirkstoffherstellern.
FDA Warning Letter für Pharma Hersteller in Taiwan mit ISO-Zertifikaten
Asien steht immer wieder im Mittelpunkt, wenn es um GMP Non-Compliance geht. Im aktuellen Fall wurde die Firma KO DA Pharmaceuticals Co von der FDA inspiziert und bekam einen Warning Letter. Lesen Sie mehr über diesen FDA Warning Letter.
EU stellt Non-Compliance Reports für US Firmen aus
Für zwei Standort einer US-basierten Firma wurden jetzt EU Non-Compliance Berichte veröffentlicht, die zur Rücknahme des GMP-Zertifikats und zu einem Einfuhrstopp für Lieferungen in die EU führten.
Würde die Implementierung des TTIP-Programmes FDAs Inspektionen in der EU beenden? Die Frage wird in einem EU-Vorschlag für einen Anhang speziell zu Arzneimitteln diskutiert.
Die Anzahl an GMP-Inspektionen sind um 35% gestiegen. Diese Zahl wurde kürzlich im 2015er Annual Report der European Medicines Agency (EMA) veröffentlicht.
Bereits 13 EMA-Berichte wegen Nichteinhaltung der GMP-Bestimmungen in den zwei Monaten
EudraGMDP ist die zentrale Datenbank für die Einhaltung von GMP- und GDP-Bestimmungen. In dieser Datenbank werden die Inspektionen veröffentlicht, die von den Aufsichtsbehörden jedes EU-Mitgliedstaates durchgeführt wurden. In unserer GMP-News können Sie die Einzelheiten zu den Ergebnissen der Nichteinhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP) bei 13 Herstellern in Europa und außerhalb Europas nachlesen.
Was sind die aktuellen Anforderungen an die Lieferantenqualifizierung?
Die Lieferantenqualifizierung ist mehr als ein Audit. Sie sollte als wichtiges Risikoanalysentool angesehen werden. Aber was sind die exakten Anforderungen and die Lieferantenqualifizierung?
Welche externen GMP Auditberichte darf man verwenden?
Häufig werden wir zur Akzeptanz von GMP-Audits von Dritten bei Wirkstoffherstellern befragt. Hintergrund ist der Umstand, dass immer mehr Organisationen diese Audits anbieten. Worauf ist nun bei der Verwendung von GMP-Audits zu achten?
