GMP News zum Thema Inspektionen/Audits

Aufgrund einer Inspektion bei einem Indischen Pharmaherstellers wurde durch die inspizierende, maltesische Behörde ein Non Compliance Report ausgestellt. Die Inspektion war die Folgeinspektion zu einer bereits in 2022 durchgeführten Inspektion, mittels derer die Umsetzung der Maßnahmen kontrolliert werden sollte. Problematisch waren nach Ansicht der Behörde die immer noch bestehenden Mängel sowie Risiken für Kreuzkontamination.

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen chinesischen Hersteller wegen erheblicher cGMP-Verstöße verwarnt. Das Unternehmen hat es versäumt, die eingehenden Wirkstoffchargen ordnungsgemäß zu analysieren und hat sich auf die Analysenzertifikate der Lieferanten verlassen, ohne die Informationen zu verifizieren. Außerdem fehlte eine vollständige Dokumentation des Stabilitätsprogramms.

Im Dezember 2023 wurden erneut die "Questions & Answers (Q&A)"-Dokumente in Bezug auf zentrale Zulassungsverfahren überarbeitet und auf der Webseite der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) veröffentlicht. Die Frage- und Antwort- Kataloge, welche von Zulassungsinhabern und Antragstellern von zentralen Verfahren genutzt werden können, geben Antworten auf mögliche Fragen in den unterschiedlichen Stadien der zentralen Zulassungsbeantragung.

Im Januar 2024 erließ die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA einen Warning Letter an das mexikanische Unternehmen "Glicerinas Industriales, S.A. de C.V.", nachdem sie im Mai 2023 dessen Standort inspiziert hatte. Laut U.S. FDA Warning Letter hat das Unternehmen es versäumt, die beobachtete Kontamination von Partikeln in zahlreichen umverpackten Wirk- und Hilfsstoffen angemessen zu untersuchen.

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat zwei neue Warning Letters an Unternehmen veröffentlicht, die als Hersteller von freiverkäuflichen Arzneimitteln in den Vereinigten Staaten registriert sind. In beiden Fällen konnten die Unternehmen nicht nachweisen, dass sie jede Lieferung der eingehenden Komponenten, bei denen ein hohes Risiko einer Verunreinigung mit Diethylenglykol (DEG) oder Ethylenglykol (EG) besteht, ordnungsgemäß untersucht haben.

Zu Beginn 2024 hat die EMA ihren Katalog zu Fragen und Antworten zu häufig gestellten Fragen aus dem GMP und GDP Bereich um vier neue Fragen und Antworten ergänzt.