GMP News zum Thema Inspektionen/Audits

Die britische "Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency" (MHRA) hat in einem Bericht veröffentlicht, indem sie die Daten zu GDP-Inspektionenmägeln aus ihren Inspektionen von 2016 zusammenfasst.

Ein Unternehmen in Kanada hatte Produkte von einem Zulieferer bezogen, für den ein Importverbot der FDA (Import Alert) bestand. Deshalb hat die FDA nun auch für dieses Unternehmen ein sofortiges Importverbot ausgesprochen. Erfahren Sie mehr zum FDA Warning Letter an Aztex Enterprises.

Ohne die Genehmigung einer Behörde - nach einer erfolgreich bestandenen Inspektion - ist eine Fertigung von Arzneimitteln nicht möglich (Herstellungserlaubnis, -bewilligung). Insofern haben Behördeninspektionen einen sehr hohen Stellenwert im GMP-Bereich. Wie läuft aber so eine Inspektion ab?

Concept Heidelberg berichtete in den letzten Monaten über die steigende Zahl an Warning Letter an asiatische Firmen. Ein aktueller Warning Letter der FDA sorgte bei einem chinesischen Arzneimittelhersteller (Bicooya Cosmetics Limited) für einen Importstopp.

Die Inspektoren der FDA finden immer häufiger ganz elementare GMP-Defizite an Standorten, in denen Fertigarzneimittel hergestellt werden. Die folgende Analyse aktueller Warning Letters zeigt, dass die Endprüfung pharmazeutischer Produkte auf Übereinstimmung mit den Spezifikationen nicht immer selbstverständlich ist.

Regelmäßig wertet Concept Heidelberg die Mängel in FDA-Warning Letter bzgl. Medizinprodukten aus. Auffallend ist die geringe Anzahl an Warning Letter an Medizinprodukte-Hersteller in der ersten Hälfte des Fiskaljahres 2017.  

Data Governance und Datenintegrität sind in der letzten Zeit mehr und mehr in den Fokus behördlicher Inspektionen gerückt. Unternehmen können sich jedoch mit geplanten, regelmäßigen internen Audits auf diese Inspektionen vorbereiten.