GMP News zum Thema Inspektionen/Audits

Das neue MRA-Abkommen zwischen der EU und den USA über die gegenseitige Anerkennung von GMP-Inspektionen wird umfangreich diskutiert. Dabei darf man sich nicht dem Trugschluss hingeben, dass der Inspektionsdruck aufgrund der Anerkennung von EU-Inspektionen jetzt abnimmt. Lesen Sie mehr über die Auswirkungen des GMP-Inspektionsabkommens.

Nachdem die FDA ihre finale Version Ende letzten Jahres veröffentlicht hat, lassen sich die ersten Vermerke zur  "Quality Agreements Guidance" in Warning Letters finden.

Aufgrund von gravierenden GMP-Verstößen erteilte die amerikanische FDA am 13. Oktober 2016 einen ungewöhnlich schwerwiegenden Warning Letter an ein ungarisches Unternehmen. Schwerwiegend auch deshalb, weil die Behörde diese Firma bis zum Abstellen der Mängel auf eine Importverbotsliste setzte. Erfahren Sie mehr Details zu Datenintegritätsproblemen in dem 2016  FDA Warning Letter an Teva Pharmaceutical Works Private Ltd. 

Die britische MHRA hat den Bericht "GMP inspection deficiency data trend" für 2015 veröffentlicht. Der Bericht listet Beispiele für alle relevanten Kapitel und Anhänge des EU-GMP Leitfadens auf.

Bei Firmen, die in ihren GMP-pflichtigen Bereichen gravierende Defizite aufweisen, ist gelegentlich auch ein Fehlverhalten des Personals während der Inspektion zu beobachten. Ein Warning Letter an einen chinesischen Wirkstoffhersteller beschreibt Versuche zur Behinderung der Inspektion sowie einige typische GMP-Verstöße in Bezug auf Datenintegrität.

Im November 2014 hatten wir über die FDA-Leitlinie "Guidance for Industry: Circumstances that Constitute Delaying, Denying, Limiting, or Refusing a Drug Inspection" berichtet. Dort wird geregelt, wie die FDA mit Firmen umgeht, die eine Inspektion verzögern, verweigeren, einschränken oder das Betreten von Räumen oder die Inspektion an sich verweigern. Dass diese Leitlinie tatsächlich ihre Bedeutung hat, zeigt ein aktueller Warning Letter.