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GMP News zum Thema Inspektionen/Audits

Wesentliche Reorganisation bei der FDA wird GMP-Inspektionen verändern

27.10.2014

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat eine umfangreiche Reorganisation angekündigt. Die Behörde will eine neue organisatorische Struktur einführen, die im Januar 2015 in Kraft treten wird. Lesen Sie mehr über die Reorganisation der FDA.

Neues Inspektions-Dashboard der FDA

20.10.2014

Die US-amerikanische FDA hat einen neuen Service auf ihrer Webseite veröffentlicht. Das "Inspection-Dashboard" liefert Informationen und Analysen über die von der FDA durchgeführten Inspektionen der vergangenen Jahre. Lesen Sie mehr - hier in dieser News.

FDA 483s im Internet verfügbar

06.10.2014

Zusätzlich zu den Warning Letters veröffentlicht die US-amerikanische Food and Drug Administration weitere interessante Dokumente. Lesen Sie hier, wo Sie diese finden.

EU GMP-Inspektoren finden 26 GMP-Abweichungen beim Chinesischen Wirkstoffhersteller Hebei Dongfeng Pharmaceuticals

29.09.2014

EU GMP-Inspektoren der zuständigen Behörde in Rumänien haben während einer GMP-Inspektion bei einem chinesischen Wirkstoffhersteller mehrere GMP-Abweichungen identifiziert. Als Folge wurde ein GMP Non-Compliance Report ausgestellt. Lesen Sie hier mehr über den GMP Non-Compliance Report.

FDA Import Alert für chinesische Firma wegen der Weigerung eine GMP Inspektion zu ermöglichen

22.09.2014

Die US FDA hat gegen das chineische Unternehmen Beijing Shunxin Meihua Bio-technical Co einen Import Alert ausgeprochen. Mehr zum FDA Import Alert hier.

Noch ein GMP-Problem? Oder schon eine Straftat?

15.09.2014

Manchmal werden während GMP-Inspektionen von EU- und FDA-Inspektoren schwerwiegende GMP-Abweichungen und Betrug entdeckt. Was sind die Konsequenzen? Welche Sanktionen kann es geben? Lesen Sie mehr in dieser GMP News.

Indischer Sterilhersteller bekommt einen FDA Warning Letter und ändert seinen Firmennamen von Marck Biosience zu Amanta Healthcare

08.09.2014

Marck Biosciences Limited ist ein Hersteller, der sterile Arzneimittel für den US-amerikanischen Markt in Indien herstellt. Der FDA Warning Letter vom 8. Juli 2014 enthält schockierende Details über die GMP-Situation in dieser Anlage. Lesen Sie mehr über den FDA Warning Letter an Marck Biosciences und die Namensänderung zu Amanta Healthcare.

Neue GMP Non-Compliance Reports in EudraGMDP verfügbar

01.09.2014

Im vergangenen Monat wurden wieder für drei Pharma-Unternehmen GMP Non-Compliance Reports ausgestellt. Die Betriebe sind in Indien, Taiwan und Bulgarien ansässig. Mehr zu den GMP Non Compliance Reports finden Sie in unserer GMP News.

Schwere GMP-Verstöße bei chinesischem Wirkstoff-Hersteller - elementare GMP-Grundsätze nicht beachtet

11.08.2014

Am 7. Juli 2014 hat die FDA dem Wirkstoffhersteller Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co., Ltd. mit Sitz in Taizhou, Zhejiang Provinz in China einen Warning Letter ausgestellt. Der Warning Letter kann als ein "perfektes", aber negatives Beispiel für mangelnde GMP Umsetzung bezeichnet werden. Erfahren Sie mehr über den FDA Warning Letter.

Italienischer Wirkstoff-Hersteller erhält FDA Warning Letter für Probleme mit Datenintegrität

21.07.2014

Am 7.Juli hat die amerikanische FDA der Firma Trifarma S.p.A. wegen Verstöße gegen GMP-Standards in ihrer Anlage in Rozzano, Italien, einen Warning Letter geschickt. Das Unternehmen produziert Wirkstoffe und war Anfang dieses Jahres inspiziert worden. Erfahren Sie mehr über diesen Warning Letter.

Neue GMP Non-Compliance Reports in EMA-Datenbank veröffentlicht

14.07.2014

In EudraGMDP, der Europäischen Inspektionsdatenbank, gibt es neue Einträge zu Firmen die nicht GMP beziehungsweise nicht GDP konform arbeiten. Erfahren Sie mehr über die GMP- und GDP-Non-Compliance-Reports.

FDA Warning Letter für Wirkstoff-Betrieb in China

30.06.2014

Die US-Zulassungsbehörde FDA hat Tianjin Zhongan Pharmaceutical Co. Ltd. in Tianjin, China, einen Warning Letter ausgestellt. Das Unternehmen produziert Wirkstoffe an dem Standort und hat es versäumt, geeignete GMP-Verfahren am Standort zu etablieren. Erfahren Sie mehr über den FDA Warning Letter.

Neuer FDA Import Alert für Indischer Hersteller wegen GMP-Mängeln - Auch EU Inspektoren finden erhebliche GMP-Abweichungen

19.05.2014

EU- und FDA-Behörden sorgen sich um die Zunahme der festgestellten GMP-Compliance Probleme bei Firmen in Indien. Wieder hat die FDA einen Import Alert für einen indischen Betrieb veranlasst. Lesen Sie mehr.

BfArM: Die Produktion von Wirkstoffen sollte teilweise aus Asien wieder zurück verlagert werden

12.05.2014

In einem Interview mit der Tageszeitung "Die Welt" hat Prof. Schwerdtfeger, Präsident des BfArM ein Umdenken in der Politik und der Pharma-Industrie gefordert. In einem vielbeachteten Interview wurden u.a. auch die aktuellen Lieferengpässe thematisiert. Lesen Sie mehr über das Interview mit dem Präsidenten des BfArM.

Neuer FDA Import Alert für Indischen Hersteller wegen GMP-Mängeln

22.04.2014

Die FDA hat einen Import Alert wegen gravierender GMP-Abweichungen für einen indischen Betrieb veranlasst. Lesen Sie mehr über den FDA Import Alert.