GMP Non-Compliance Reports - Aktualisierungen in der EMA Datenbank
Die Datenbank der EMA EudraGMDP ist ein enormer Erfolg hinsichtlich Informationen zur GMP- und GDP-Compliance. Nachdem die Daten zur GMP Compliance (in Auszügen) auch für Öffentlichkeit zugänglich geworden ist, kann man diese wichtige Information für die Lieferanten Qualifizierung heran ziehen. Im Folgenden haben wir die 2014 Aktualisierungen bzgl. GMP-Non-Compliance aufgelistet.
FDA Import Alerts für zwei chinesische Unternehmen
Die US-amerikanische FDA und die Europäische Union haben die GMP Inspektionen speziell in Asien erheblich intensiviert. Nun hat die FDA einen Import Alert für zwei chinesischen Firmen veranlaßt. Lesen Sie mehr hier über FDAs Import Alert.
FDA veröffentlicht Auswertung zu GMP Inspektionsberichten
Gemäß dem sogenannten FDASIA (Food and Drug Administration Safety and Innovation Act) wird die FDA mit Beginn des Fiskaljahres 2013 jedes Jahr über den Umfang der durchgeführten Inspektionen berichten. Der erste jährliche Bericht (Annual Report) ist nun verfügbar. Lesen Sie mehr hier über diesen jährlichen Inspektionsbericht.
Aktuelle FDA-Inspektionen haben einen besonderen Fokus erhalten. Die Datenintegrität, also der Nachweis, dass Daten im Original und unverfälscht vorliegen. Lesen Sie mehr zum Thema Datenintegrität in unserer GMP News.
Sowohl GMP-Abweichungen als auch Datenfälschungen wurden in mehreren Unternehmen in Indien identifiziert. Wie kann die Interpretation der FDA und der EU-Behörden so unterschiedlich sein von der der indischen Behörde? Lesen Sie mehr hier in dieser News.
Viele pharmazeutische Firmen möchten eine oft gehörte "FDA Readiness" erreichen, also bereit sein für die FDA. Aber was genau versteht man unter diesem Begriff? Lesen Sie mehr.
Internationale Zusammenarbeit bei GMP-Inspektionen wird intensiviert
Der internationale Austausch zwischen Behörden hinsichtlich GMP-relevanter Informationen wie gravierende Inspektionsmängel wird intensiviert. Aktuelle Beispiele sind FDA, BfArM und Swissmedic. Lesen Sie weiter.
Mit ihrem neuen Budget wird die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) weltweit und insbesondere in China mehr Arzneimittelhersteller inspizieren können. Weiterlesen.
85 Firmen haben GMP-Non Compliance Statements in der neuen EMA-Datenbank
Wie bereits berichtet, hat die EMA damit begonnen, neben GMP-Bescheinigungen (Certificate of GMP Compliance) auch sogenannte GMP-non-compliance Statements in der Datenbank EudraGMDP einzupflegen. Jetzt gibt es detaillierte Informationen, die auch für die Öffentlichkeit zugänglich sind. Lesen Sie mehr in dieser GMP News.
FDA plant erhebliche Erhöhung der GMP-Inspektionen in China
Vor einiger Zeit hat die US-amerikanische FDA konkrete Pläne erarbeitet, um die Zahl der Inspektionen in China zu erhöhen. Diese Pläne wurden nach dem Heparin-Skandal entwickelt. Jedoch ließen sich diese Ziele bisher nicht realisieren. Beruhend auf einem neuen Abkommen mit China wird aber nun die FDA die Zahl der Inspektionen erheblich erhöhen. Lesen Sie hier mehr.
Nicht behördliche GMP-Zertifizierungen bei der Herstellung in Reinräumen
In der näheren Vergangenheit erreichten uns mehrfach Anfragen über die Aussagekraft bzw. Wertigkeit von nicht behördlichen "GMP-Zertifizierungen " bzw. "GMP Compliance Zertifikaten". Lesen Sie dazu mehr.
Durch ein neues Dokument der FDA sollen innerhalb des Center for Drug Evaluation and Research (CDER) einheitliche Vorgehensweisen bei der Bearbeitung von Zulassungsanträgen mit neuen Wirkstoffen (INDs) festgelegt werden. Dies betrifft sowohl die Abläufe innerhalb der FDA als auch die Kommunikation mit dem Antragsteller. Mehr Informationen dazu finden Sie hier.
Auf Grund wachsender Globalisierung und Outsourcing-Aktivitäten müssen immer mehr Audits durchgeführt werden. Audits zu teilen ermöglicht das Sparen von Ressourcen. Lesen Sie mehr hier über diesen Service der European QP Association.
