GMP News zum Thema Inspektionen/Audits

FDA veröffentlicht Liste der für den US-amerikanischen Markt produzierenden GMP-Standorte (Generika und Wirkstoffe)

Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat eine umfangreiche Liste mit den Standorten veröffentlicht, die Fertigarzneimittel und Wirkstoffe unter dem Generic Drug User Fee Act herstellen.  Erfahren Sie mehr über diese Liste.

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Neue FDA Regelung: mehr Möglichkeiten während Inspektionen

Die FDA hat einen neuen Guideline-Entwurf veröffentlicht. Danach soll es bereits während einer Inspektionen möglich sein, Ware zu sperren oder zu beschlagnahmen. Lesen Sie mehr hier.

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Deutsche Inspektorate führen neuen Bericht ein

Die ZLG hat eine neu versionierte Verfahrensanweisung veröffentlicht. Hierbei wurde ein optionaler Kurzbericht eingeführt. Lesen Sie mehr.

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FDA veröffentlicht neuen Guide für kosmetische Produkte

Am 25. Juni 2013 hat die US-amerikanische FDA einen neuen "Good Manufacturing Practice Guide for Cosmetic Products" veröffentlicht. Lesen Sie mehr hier.

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QbD und RTRT - EMA veröffentlicht neue Q&As

Der Grad der Zusammenarbeit zwischen Inspektoren und Assessoren bei der Bearbeitung von Zulassungsanträgen, die gemäß "Quality by Design" erarbeitet wurden und die RTRT (Real Time Release Testing) Prüfungen enthalten, wurde im Juni 2013 im Q&A Bereich der EMA ergänzt. Mehr Informationen finden Sie in dieser News.

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Neue Anweisung zur Ausbildung von GMP-Inspektoren

Die ZLG  hat eine neue Verfahrensanweisung zur Qualifikation von GMP-Inspektoren erstellt und veröffentlicht. Diese bietet auch interessante Anregungen zur Ausbildung von Auditoren im pharmazeutischen Unternehmen. Lesen Sie mehr.

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Sind 300 GMP-Inspektionen bis zum 2. Juli 2013 notwendig?

Die Leiter der EU-Arzneimittelbehörden sind in der "Heads of Medicinces Agencies" organisiert. Dieses Gremium hat in einem Meeting in Dublin den Bedarf an GMP-Inspektionen bei Wirkstoffherstellern bis zum 2. Juli 2013 ermittelt. Mehr lesen Sie hier.

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Neue FDA Gebühren für Inspektionen: Bis zu $190.389

Die Konsequenzen des sogenannten Generic Drug User Fee Act (GDUFA) haben viele im GMP-Umfeld noch nicht erkannt. Nun hat die FDA die genauen Gebühren für die Inspektionen von Fertigungsstandorten publiziert. Lesen Sie mehr. 

 

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Schweizer GMP-Standards und Inspektionen für Wirkstoffe sind denen der EU gleichwertig

Am 22. November 2012 hat die EU-Kommission darüber, dass die Schweiz als erstes Land in die Liste derjenigen Länder aufgenommen wurde, die für die Herstellung von Wirkstoffen (APIs) gleichwertige Standards haben. Mehr erfahren Sie hier.

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Die GMP Matrix als Auditstandard in vielen Unternehmen

Vor einigen Jahren hat die European Compliance Academy einen sogenannten Good Practice Guide entwickelt. Darin werden die GMP Anforderungen der EU (EU GMP Guide), die der FDA (cGMP Guide) und der ISO (ISO 9001) gegenüber gestellt.  Lesen Sie mehr.

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Welche Third Party GMP Audits darf man verwenden - welche nicht?

Häufig werden wir zur Akzeptanz von GMP Audits bei Wirkstoffherstellern befragt. Hintergrund ist der Umstand, dass immer mehr Organisationen diese Audits anbieten. Worauf ist nun zu achten? Details finden Sie hier.

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EMA veröffentlicht neue Vorlagen für GMP- und GDP-Zertifikate

Im Mai und im Juli 2012 hat die European Medicines Agency (EMA) die Zusammenstellung der gemeinschaftlichen Verfahren bzgl. Inspektionen und Informationsaustausch überarbeitet. Erfahren Sie mehr.

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Mehr GMP-Inspektionen von der EMA aufgrund von steigenden Qualitätsproblemen

In ihrem jährlichen Bericht 2011 hat die Europäische Arzneimittelbehörde (European Medicines Agency - EMA) über die Anzahl der im Jahre 2011 durchgeführten Inspektionen berichtet. Lesen Sie mehr.

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API Compliance Institute führt Third Party GMP Audit bei einem Wirkstoffhersteller in Belgien durch

Das API Compliance Institute koordiniert sogenannte Third Party GMP Audits, die im Autrag einer oder mehrerer QPs bei Wirkstoffherstellern durchgeführt werden. Ein Teil der Auditberichte von sog. "shared audits" sind auch für Firmen zugänglich, die das Audit nicht initiiert haben.  Lesen Sie mehr hier über das neueste Shared Audit.

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Die EMA aktualisiert ihre "Sammlung von Verfahren zu Behördeninspektionen"

Aus gegebenem Anlass hat die EMA ihre "Sammlung von Verfahren zur Durchführung von Behördeninspektionen" aktualisiert. Diese nicht nur für Inspektoren interessante Zusammenstellung von Vorschriften wurde um einige Dokumente im Zusammenhang mit GDP erweitert. Näheres hierzu erfahren Sie hier. 

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