GMP News zum Thema Inspektionen/Audits

Update von Verfahren bei Inspektionen und Informations-Austausch in der EU

Die europäische Behörde EMA hat die Zusammenstellung der Verfahren bei Inspektionen und beim Informations-Austausch überarbeitet. Diese Zusammenstellung soll die Kooperation zwischen GMP-Behörden in den EU-Mitgliedsstaaten erleichtern. Genaueres erfahren Sie hier.

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Inspektion von Wirkstoffherstellern: Erste Ergebnisse des WHO Präqualifizierungs-Programms

Im Rahmen ihres Präqualifizierungsprogramms für Wirkstoffe hat die WHO ausführliche Ergebnisse ihrer Inspektionen in Wirkstoffbetrieben veröffentlicht. Welche GMP-Mängel dabei gefunden wurden und einige weitere interessante Fakten erfahren Sie hier.

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Aide memoire der deutschen Inspektoren nun auch in englischer Sprache erhältlich

Alle Teilnehmer der 4th European GMP Conference, 19./20. Mai 2011, in Heidelberg erhalten eine englische Übersetzung des Inspektorenleitfadens (Aide memoire) zum Thema Qualifizierung/Validierung. Lesen Sie mehr hier. 

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Expertenfachgruppe der GMP-Inspektoren definiert Erwartungen an elektronische Unterschriften und Handzeichen

Die Expertenfachgruppe 11 - Computergestützte Systeme der ZLG  hat ein neues EFG-Votum veröffentlicht, das Fragestellungen zum Thema elektronische Unterschrift und Handzeichendiskutiert. Lesen Sie mehr.

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FDA Inspektionen: aktuelle Initiativen

Sowohl die Globalisierung der pharmazeutischen Wertschöpfungskette und die daraus zurückzuführenden Qualitätsprobleme als auch die FDA Initiative zur pharmazeutischen Qualität "Pharmaceutical Quality for the 21st Century" und Ressourcenbeschränkungen, die von den Gesundheitsautoritäten empfunden werden, ändern das Bild, das die FDA über ihre Mission als Schützer des US-amerikanischen Verbrauchers hat.  Klicken Sie hier, um mehr über die aktuellen Initiativen zu erfahren.

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