GMP Suchmaschine – Finden Sie hier Regelwerke und Artikel zu GMP Compliance
GMP News zum Thema Inspektionen/Audits
Neue FDA- und EMA-Initiative zur gegenseitigen Anerkennung von Inspektionen
Eine neue EMA-/FDA-Initiative soll Behörden im Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) und in den USA erlauben, sich auf Inspektionsergebnisse zu verlassen, die im Partnerraum durchgeführt wurden. Lesen Sie hier mehr.
FDA setzt auf verstärkte Transparenz bei Informationen aus Inspektionen
Die US amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat einen Bericht veröffentlicht, in dem sie Vorschläge macht, Compliance und Enforcement Informationen zugänglicher und benutzerfreundlicher zu machen. Diese Vorschläge sind Teil der laufenden Bemühungen der FDA, ihre Arbeitsabläufe und Entscheidungsfindungen transparenter zu machen. Lesen Sie mehr.
Abschlussbericht zum internationalen Inspektionsprogramm für Wirkstoffe veröffentlicht
In einer Pressemitteilung hat die EMA die Veröffentlichung des Abschlussberichts über das Internationale Wirkstoff-Inspektionsprogramm bekannt gegeben. Dieser Bericht beschreibt die Ergebnisse einer zweijährigen internatinoalen Zusammenarbeit der Überwachungsbehörden von Europa, Australien, der FDA und des EDQM. Hier erfahren Sie mehr darüber.
EMA veröffentlicht eine Zusammenstellung von Verfahren bei Inspektionen und Informations-Austausch in der EU
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat ihre Zusammenstellung von Verfahren bei Inspektionen und beim Informations-Austausch innerhalb der EU veröffentlicht. Obwohl sich das Dokument in erster Linie an Inspektoren richtet, erweist es sich auch für die interessant, die inspiziert werden. Lesen Sie mehr.
Arbeitet Ihr Lieferant GMP konform? FDA stellt eine neue Online-Inspektionsdatenbank zur Verfügung.
Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat am 26. Mai 2011 ein neues Webportal über ihre Inspektionsaktivitäten veröffentlicht. Das Schlüsselelement dieses neuen Webportals liegt in einer Inspektionsdatenbank, in der nach Namen und Adressen von inspizierten Betrieben, Datum der Inspektion, Art der FDA-regulierten Produkte und finaler Klassifizierung der Inspektion gesucht werden kann. Erfahren Sie hier mehr.
WHO-Inspektionen von Wirkstoff-Produktionsstandorten mit Risikomanagement-Prinzipien
Der pharmazeutische Newsletter der WHO berichtet über das Inspektionsprogramm von Wirkstoff-Standorten. Dieses Programm wurde unter Anwendung von Risikomanagement-Prinzipien eingeführt. Lesen Sie mehr darüber.
Europäische Kommission veröffentlicht Verfahrenshandbuch für die Inspektion von Einrichtungen im Bereich Zellen und Gewebe
Die Europäische Kommission hat ein Verfahrenshandbuch für die Inspektion von Einrichtungen im Bereich Zellen und Gewebe veröffentlich. Weitere Informationen erhalten Sie hier.
Update von Verfahren bei Inspektionen und Informations-Austausch in der EU
Die europäische Behörde EMA hat die Zusammenstellung der Verfahren bei Inspektionen und beim Informations-Austausch überarbeitet. Diese Zusammenstellung soll die Kooperation zwischen GMP-Behörden in den EU-Mitgliedsstaaten erleichtern. Genaueres erfahren Sie hier.
Inspektion von Wirkstoffherstellern: Erste Ergebnisse des WHO Präqualifizierungs-Programms
Im Rahmen ihres Präqualifizierungsprogramms für Wirkstoffe hat die WHO ausführliche Ergebnisse ihrer Inspektionen in Wirkstoffbetrieben veröffentlicht. Welche GMP-Mängel dabei gefunden wurden und einige weitere interessante Fakten erfahren Sie hier.
Aide memoire der deutschen Inspektoren nun auch in englischer Sprache erhältlich
Alle Teilnehmer der 4th European GMP Conference, 19./20. Mai 2011, in Heidelberg erhalten eine englische Übersetzung des Inspektorenleitfadens (Aide memoire) zum Thema Qualifizierung/Validierung. Lesen Sie mehr hier.
Expertenfachgruppe der GMP-Inspektoren definiert Erwartungen an elektronische Unterschriften und Handzeichen
Die Expertenfachgruppe 11 - Computergestützte Systeme der ZLG hat ein neues EFG-Votum veröffentlicht, das Fragestellungen zum Thema elektronische Unterschrift und Handzeichendiskutiert. Lesen Sie mehr.
Sowohl die Globalisierung der pharmazeutischen Wertschöpfungskette und die daraus zurückzuführenden Qualitätsprobleme als auch die FDA Initiative zur pharmazeutischen Qualität "Pharmaceutical Quality for the 21st Century" und Ressourcenbeschränkungen, die von den Gesundheitsautoritäten empfunden werden, ändern das Bild, das die FDA über ihre Mission als Schützer des US-amerikanischen Verbrauchers hat. Klicken Sie hier, um mehr über die aktuellen Initiativen zu erfahren.