GMP News zum Thema Inspektionen/Audits

GMP Überwachung von Wirkstoffherstellern - FDA, TGA, EMA und EDQM formulieren gemeinsame Zielvorgaben für die Kooperation bei Inspektionen

12.03.2012

Das internationale Programm zur Kooperation bei GMP-Inspektionen von Wirkstoffherstellern durch Überwachungsbehörden soll weitergeführt und ausgebaut werden. Die EMA hat ein Dokument veröffentlicht, das die Regeln für die Zusammenarbeit und den Informationsaustausch unter den Behörden festlegt. Hier erfahren Sie mehr darüber.

PIC/S empfiehlt Inspektoren auf Stellenkürzungen zu achten

05.03.2012

In einer neuen Empfehlung zur risikobasierten Inspektionsplanung im GMP-Umfeld empfhiehlt das Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) Inspektoren, auch einen Blick auf Stellenkürzungen zu werfen. Lesen Sie mehr hier.

Was sind die Konsequenzen, wenn ein API-Hersteller nicht auditiert wurde?

06.02.2012

Auf ihrer Webseite bietet die Dänische Arzneimittelbehörde (DMA - Danish Medicines Agency) einige sehr hilfreichen Fragen & Antworten-Dokumente an. Die Antworten lesen Sie hier.

GDUFA - die FDA berechnet zukünftig Gebühren für Inspektionen und Zulassungsanträge

23.01.2012

Nach einer neuen Gesetzesinitiative der FDA werden Firmen, die einen Antrag auf Zulassung eines Generikums stellen, künftig zur Kasse gebeten. Ebenso sollen für die Inspektionen von Generika-Betriebsstätten und von den mit der Zulassung in Zusammenhang stehenden Wirkstoffbetrieben Gebühren erhoben werden. Was genauer hinter diesem "Generic Drug User Fee Act" (GDUFA) steckt, der ab 1. Oktober diesen Jahres in Kraft treten soll, erfahren Sie hier.

Neue Version des ISO 19011 zu Auditing veröffentlicht

16.01.2012

ISO hat eine aktualisierte Ausgabe des ISO 19011 Auditing Standards veröffentlicht. ISO 19011:2011 liefert Leitlinien zur Durchführung interner oder externer Management System Audits sowie zum Management von Audit-Programmen. Lesen Sie mehr hier.

Neue FDA- und EMA-Initiative zur gegenseitigen Anerkennung von Inspektionen

19.12.2011

Eine neue EMA-/FDA-Initiative soll Behörden im Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) und in den USA erlauben, sich auf Inspektionsergebnisse zu verlassen, die im Partnerraum durchgeführt wurden. Lesen Sie hier mehr.

FDA setzt auf verstärkte Transparenz bei Informationen aus Inspektionen

17.10.2011

Die US amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat einen Bericht veröffentlicht, in dem sie Vorschläge macht, Compliance und Enforcement Informationen zugänglicher und benutzerfreundlicher zu machen. Diese Vorschläge sind Teil der laufenden Bemühungen der FDA, ihre Arbeitsabläufe und Entscheidungsfindungen transparenter zu machen. Lesen Sie mehr.

Abschlussbericht zum internationalen Inspektionsprogramm für Wirkstoffe veröffentlicht

15.08.2011

In einer Pressemitteilung hat die EMA die Veröffentlichung des Abschlussberichts über das Internationale Wirkstoff-Inspektionsprogramm bekannt gegeben. Dieser Bericht beschreibt die Ergebnisse einer zweijährigen internatinoalen Zusammenarbeit der Überwachungsbehörden von Europa, Australien, der FDA und des EDQM. Hier erfahren Sie mehr darüber.

EMA veröffentlicht eine Zusammenstellung von Verfahren bei Inspektionen und Informations-Austausch in der EU

08.08.2011

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat ihre Zusammenstellung von Verfahren bei Inspektionen und beim Informations-Austausch innerhalb der EU veröffentlicht. Obwohl sich das Dokument in erster Linie an Inspektoren richtet, erweist es sich auch für die interessant, die inspiziert werden. Lesen Sie mehr.

Arbeitet Ihr Lieferant GMP konform? FDA stellt eine neue Online-Inspektionsdatenbank zur Verfügung.

06.06.2011

Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat am 26. Mai 2011 ein neues Webportal über ihre Inspektionsaktivitäten veröffentlicht. Das Schlüsselelement dieses neuen Webportals liegt in einer Inspektionsdatenbank, in der nach Namen und Adressen von inspizierten Betrieben, Datum der Inspektion, Art der FDA-regulierten Produkte und finaler Klassifizierung der Inspektion gesucht werden kann. Erfahren Sie hier mehr.

WHO-Inspektionen von Wirkstoff-Produktionsstandorten mit Risikomanagement-Prinzipien

18.04.2011

Der pharmazeutische Newsletter der WHO berichtet über das Inspektionsprogramm von Wirkstoff-Standorten. Dieses Programm wurde unter Anwendung von Risikomanagement-Prinzipien eingeführt. Lesen Sie mehr darüber.

Europäische Kommission veröffentlicht Verfahrenshandbuch für die Inspektion von Einrichtungen im Bereich Zellen und Gewebe

07.04.2011

Die Europäische Kommission hat ein Verfahrenshandbuch für die Inspektion von Einrichtungen im Bereich Zellen und Gewebe veröffentlich. Weitere Informationen erhalten Sie hier.

Update von Verfahren bei Inspektionen und Informations-Austausch in der EU

28.03.2011

Die europäische Behörde EMA hat die Zusammenstellung der Verfahren bei Inspektionen und beim Informations-Austausch überarbeitet. Diese Zusammenstellung soll die Kooperation zwischen GMP-Behörden in den EU-Mitgliedsstaaten erleichtern. Genaueres erfahren Sie hier.

Inspektion von Wirkstoffherstellern: Erste Ergebnisse des WHO Präqualifizierungs-Programms

03.03.2011

Im Rahmen ihres Präqualifizierungsprogramms für Wirkstoffe hat die WHO ausführliche Ergebnisse ihrer Inspektionen in Wirkstoffbetrieben veröffentlicht. Welche GMP-Mängel dabei gefunden wurden und einige weitere interessante Fakten erfahren Sie hier.

Aide memoire der deutschen Inspektoren nun auch in englischer Sprache erhältlich

28.02.2011

Alle Teilnehmer der 4th European GMP Conference, 19./20. Mai 2011, in Heidelberg erhalten eine englische Übersetzung des Inspektorenleitfadens (Aide memoire) zum Thema Qualifizierung/Validierung. Lesen Sie mehr hier.