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GMP News zum Thema Inspektionen/Audits
FDA Warning Letter: Fehlende Stabilitätsstudien
Im Dezember 2023 erließ die US-amerikanische FDA einen Warning Letter an das US-amerikanische Unternehmen "Inopak, Ltd.", nachdem sie dessen Standort im Juli und August 2023 inspiziert hatte. Laut des Warning Letter hat es die Firma versäumt, ein fortlaufendes Stabilitätsprogramm für ihr Arzneimittel aufrechtzuerhalten.
Warning Letter der FDA an türkischen Hersteller von Arzneimitteln, Kosmetika und Detergentien
Auch mit zunehmendem Abstand zur Pandemiesituation scheinen immer noch Hersteller von Desinfektionsprodukten auf weniger strenge Kontrollen zu setzen. Nach einer Vielzahl von Warning Letters in Bezug auf Händedesinfektionsmittel mit verunreinigten oder mangelnd analysierten Produkten auf dem amerikanischen Kontinent und in Südostasien ist jetzt eine türkische Firma betroffen. Die Firma Sudesan in Istanbul erhielt einen Warning Letter der FDA, der mehrere Abweichungen auflistete.
Das Nitrosamin-Q&A-Dokument "Questions and answers for marketing authorization holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products" der EMA/CMDh enthält in der derzeitigen Version von Oktober 2023 neben Annex 1 drei weitere Anhänge (Appendix 1-3). Im Dezember 2023 wurde nun Appendix 1 aktualisiert und enthält nun 5 weitere Stoffe.
Rechtfertigt eine Fehlerrate von 0,011% einen Warning Letter?
In einem aktuellen Warning Letter der US FDA entkräftet die FDA das Argument eines Arzneimittelherstellers, dass eine Fehlerrate von 0,011% keine weiteren Maßnahmen auslöst. Wie argumentiert die FDA hier?
Am 29. November 2023 wurde ein neues FDA-Formular 483 veröffentlicht, das auf eine Inspektion im Oktober bei einem Unternehmen in Indien zurückgeht. Der 23-seitige Bericht listet insgesamt zehn Beobachtungen auf. Unter anderen wurde bei Laborgeräten wie HPLCs, GCs und UV-Spektrometern, die für kommerzielle Freigabe- und Stabilitätsanalysen verwendet werden, festgestellt, dass sie nicht den Anforderungen an die Kalibrierung entsprechen.
EMA Guidance: Verlängerung von GMP-/GDP-Zertifikaten
Die Gültigkeit von GMP- und GDP-Zertifikaten soll bis 2024 oder bis zum Abschluss der nächsten Vor-Ort-Inspektion bestehen bleiben, je nachdem, was zuerst eintritt. Bis dahin wird risikobasiert überwacht.
FDA Warning Letter: Unzureichende Prüfung von BZK und viele allgemeine GMP-Verstöße
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen neuen Warning Letter veröffentlicht. Neben einer ganzen Reihe von allgemeinen GMP-Verstößen wirft die Behörde dem Unternehmen insbesondere vor, die eingehende Komponente Benzalkoniumchlorid (benzalkonium chloride, BZK) nicht selbst analytisch geprüft zu haben.
China verschärft Spionageabwehrgesetz - Risiko für Audits und Inspektionen?
China hat ein überarbeitetes Spionageabwehrgesetz verabschiedet, welches die Befugnisse zur Spionagebekämpfung erweitert. Dies erhöht die Rechtsunsicherheit für GMP-Inspektionen und Audits.
Aide memoires der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukte (ZLG) dienen der Vereinheitlichung von GMP-Inspektionen. Sie sind somit vergleichbar den "Guides to Inspection of" der US FDA. Wie sind die Entwicklungen im Bereich Validierung hierzu? Was war, was ist, was wird?
ICH Q9 Trainings Package zur Revision 1 veröffentlicht
Seit 2005 war die ICH Q9 Leitlinie der Stand der Technik, wenn es um Qualitätsrisikomanagement geht. Sie fand Einzug in den EU-GMP-Leitfaden zunächst als Annex 20 und wurde dann im Teil III untergebracht. Zusätzlich wurde auch ein ICH Q9 Schulungspaket ("briefing package") entwickelt und dann auf der ICH Webseite verfügbar gemacht. Nun gibt es ein neues Schulungsmaterial, auch für die Revision 1 der ICH Q9-Leitlinie.
FDA Warning Letter: Fehlende Identitätsprüfungen und Mängel beim Stabilitätsprogramm
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen Hersteller von freiverkäuflichen Arzneimitteln (over-the-counter drug products, OTC) geschickt. Bei einer Überprüfung der von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen stellte die Behörde mehrere cGMP-Verstöße fest. Diese betreffen die Identitätsprüfung der eingehenden Komponenten und der Fertigprodukte. Außerdem bemängelt die FDA das Stabilitätsprüfungsprogramm.
Weitere Warning Letter nach Fernbewertungen durch FDA
Zwei Pharmafirmen habe einen Warning Letter der FDA erhalten, ohne jemals vor Ort inspiziert worden zu sein. Dies geschah rein auf Basis einer Fernbewertung.
FDA Warning Letter: Unzureichende Qualitätssysteme
Nach ihrer Inspektion im September/Oktober 2022 bei "ALI Pharmaceutical Manufacturing, LLC" hat die US FDA dem amerikanischen Unternehmen einen Warning Letter erteilt.
Lieferantenfragebögen und deren Weg in einen 483er der FDA
Ein kürzlich veröffentlichter 483er für einen Sterilhersteller zeigt einmal mehr, dass das Thema Lieferantenkontrolle ein anhaltendes Anliegen der US-FDA ist. Dies ist allerdings nicht der einzige Schwerpunkt in diesem Bericht, finden sich doch 13 weitere, zum Teil detaillierte (und haarsträubende) Beobachtungen auf 20 Seiten.
Interpretation des Annex 1 - Swissmedic veröffentlicht Q&A Dokument
Auch drei Monate nach seinem Inkrafttreten wirft der Annex 1 immer noch viele Fragen auf. Die Swissmedic hat jetzt ein Dokument mit technischen Interpretationen zu bestehenden Fragen unter dem Titel "Interpretation of GMP Annex 1 2022 (Rev. 1)" veröffentlicht.
