GMP Suchmaschine – Finden Sie hier Regelwerke und Artikel zu GMP Compliance

GMP News zum Thema Inspektionen/Audits

Revision: FDA Guidance für Fernbewertungen

13.11.2023

Vor mehr als zwei Jahren veröffentlichte die FDA eine Guidance for Industry zum Thema Fernbewertungen: "Remote Interactive Evaluations". Nun wurde der Nachfolger als Entwurf veröffentlicht. Viel geändert hat sich nicht, außer einer wichtigen Neuerung.

Schwere GMP-Verstöße im aseptischen Bereich

07.11.2023

Aufgrund zahlreicher und schwerwiegender GMP-Verstöße im aseptischen Bereich hat die FDA im Oktober einen Warning Letter an einen Indischen Sterilhersteller ausgestellt. Betroffen sind Media Fills, Verhalten der Mitarbeiter im aseptischen Bereich, Reinraum & Equipment Design, Umgebungsmonitoring und CAPA.

FDA Warning Letter führt zu 90% Umsatzeinbußen bei Schweizer Firma

07.11.2023

FDA Warning Letter haben für pharmazeutische Unternehmen eine enorme Bedeutung. Dies zeigt sich einmal mehr bei dem Fall einer Schweizer Firma, die am 11. September 2023 einen Warning Letter erhalten hat. Lesen Sie mehr in dieser GMP News.

FDA Warning Letter für südkoreanischen Hersteller: Identitätsprüfung, QU Oversight, Gerätequalifizierung und Wartung

30.10.2023

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen in Südkorea ansässigen Hersteller verschickt. Das Unternehmen stellt freiverkäufliche Arzneimittel (OTC-Produkte), wie z. B. Händedesinfektionsmittel, her. Bei einer Inspektion wurden eine Reihe von CGMP-Verstößen festgestellt.

Warning Letter an Schweizer Hersteller von homöopathischen Augentropfen

23.10.2023

Unter anderem aufgrund mangelhafter 100% visueller Kontrolle seiner Augenpräparate erhielt ein Schweizer Pharmahersteller einen Warning Letter der FDA. Aber auch die Durchführung von Media Fills und die Vollständigkeit von Laborergebnissen wurde bemängelt. Lesen Sie weiter.

Why does the FDA inspect in EU despite the MRA?

16.10.2023

For fiscal year 2022, the FDA's dashboard lists 168 inspections at pharmaceutical companies in the EU. What is the reason for this?

Drei neue FDA Warning Letters wegen unbeantworteter Anfragen nach Dokumenten

16.10.2023

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat drei weitgehend ähnliche Warning Letters herausgegeben. Die betroffenen Unternehmen hatten jeweils nicht auf Anfragen der Behörde nach Unterlagen reagiert bzw. die geforderten Informationen nicht zur Verfügung gestellt.

Warum inspiziert die FDA trotz MRA in der EU?

16.10.2023

Für das Fiskaljahr 2022 werden im Dashboard der FDA 168 Inspektionen bei Pharmafirmen in der EU aufgeführt. Woran liegt das?

GDP-Non-Compliance-Report für spanischen Großhändler

16.10.2023

Die zuständige spanische Behörde (Spanish Agency Of Medicines And Medical Devices) hat einen neuen GDP-Non-Compliance-Report in die EudraGMDP-Datenbank eingepflegt. Bei der Inspektion eines Großhändlers wurden eine ganze Reihe von GDP-Verstößen festgestellt. Als Konsequenz wurde die Erlaubnis (Beschaffung, Vertrieb und Lagerung im Lohnauftrag von Humanarzneimitteln) aufgehoben.

FDA Warning Letter für OTC-Hersteller aus Arizona

09.10.2023

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen neuen Warning Letter an einen US-amerikanischen OTC-Hersteller veröffentlicht. Bei einer Inspektion wurden zahlreiche cGMP-Verstöße festgestellt.

Warning Letter: Erhebliche Probleme mit der Quality Oversight

09.10.2023

Vor kurzem hat die FDA ein Pharmaunternehmen in Florida (USA) verwarnt, weil es gegen die CGMP-Vorschriften und die Erwartungen an die Qualitätsüberwachung verstoßen hat.

FDA mit neuer Guidance zu Remote Oversight Tools

29.09.2023

Die FDA hat ein neues Guidance Document veröffentlicht zur möglichen Nutzung alternativer Methoden bei der Vorbereitung von Inspektionen oder auch anstelle von Inspektionen bei noch laufenden Zulassungsanträgen.

Schwerwiegende Verstöße im aseptischen Bereich

29.09.2023

Die FDA deckte bei der Inspektion eines US-amerikanischen Herstellers schwerwiegende Mängel im aseptischen Bereich auf. Aufgeführt werden Mängel bei den Smoke Studies, bei Media Fills, der Drucküberwachung sowie bei der Reinigungsvalidierung.

CAPAs nach Validierungsmängeln

25.09.2023

Die FDA Warning Letter sind eine sehr gute Quelle, um kennen zu lernen, wie die FDA auf GMP-Mängel reagiert. In einem aktuellen Warning Letter äußert sich die FDA u. a. zu Mängeln im Rahmen der Prozessvalidierung. Welche "CAPA"-Maßnahmen forderte sie?

Swissmedic führt eigene GMDP Datenbank ein

15.09.2023

Swissmedic wird analog zu der EudraGMDP Datenbank der EMA eine SwissGMDP Datenbank in Betrieb nehmen, in der die GMP- bzw. GDP-Zertifikate jeder Firma der Schweiz aufgeführt sind.