GMP News zum Thema Inspektionen/Audits

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen in Südkorea ansässigen Hersteller verschickt. Das Unternehmen stellt freiverkäufliche Arzneimittel (OTC-Produkte), wie z. B. Händedesinfektionsmittel, her. Bei einer Inspektion wurden eine Reihe von CGMP-Verstößen festgestellt.

Die zuständige spanische Behörde (Spanish Agency Of Medicines And Medical Devices) hat einen neuen GDP-Non-Compliance-Report in die EudraGMDP-Datenbank eingepflegt. Bei der Inspektion eines Großhändlers wurden eine ganze Reihe von GDP-Verstößen festgestellt. Als Konsequenz wurde die Erlaubnis (Beschaffung, Vertrieb und Lagerung im Lohnauftrag von Humanarzneimitteln) aufgehoben.

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat drei weitgehend ähnliche Warning Letters herausgegeben. Die betroffenen Unternehmen hatten jeweils nicht auf Anfragen der Behörde nach Unterlagen reagiert bzw. die geforderten Informationen nicht zur Verfügung gestellt.

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen neuen Warning Letter an einen US-amerikanischen OTC-Hersteller veröffentlicht. Bei einer Inspektion wurden zahlreiche cGMP-Verstöße festgestellt.

Die FDA hat ein neues Guidance Document veröffentlicht zur möglichen Nutzung alternativer Methoden bei der Vorbereitung von Inspektionen oder auch anstelle von Inspektionen bei noch laufenden Zulassungsanträgen.

Die FDA Warning Letter sind eine sehr gute Quelle, um kennen zu lernen, wie die FDA auf GMP-Mängel reagiert. In einem aktuellen Warning Letter äußert sich die FDA u. a. zu Mängeln im Rahmen der Prozessvalidierung. Welche "CAPA"-Maßnahmen forderte sie?