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GMP News zum Thema Inspektionen/Audits

FDA Warning Letter an indischen Hersteller: Glycerin nicht gemäß USP geprüft

24.04.2023

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen neuen Warning Letter an ein indisches Unternehmen veröffentlicht, das als Hersteller von OTC- und homöopathischen Arzneimitteln registriert ist. Einige der Formulierungen enthalten einen hohen Anteil an Glycerin, doch dieser Hochrisikobestandteil wurde nicht entsprechend den USP-Anforderungen ausreichend geprüft. So war nicht sichergestellt, dass die einschlägigen Grenzwerte für Diethylenglykol und Ethylenglykol eingehalten wurden.

Mangelnde Datenintegrität im Labor führt erneut zu Warning Letter

24.04.2023

Im Februar 2023 schickte die US-FDA einen Warning Letter an das amerikanische Unternehmen "Dunagin Pharmaceuticals Inc. dba Massco Dental", nachdem sie im August/September 2022 dessen Standort in Arkansas inspiziert hatte.

Dead Leg im Pharmawasser-System führt zu Warning Letter

24.04.2023

Aufgrund der Mängel, die in einer FDA-Inspektion gefunden wurden, erhielt ein US-amerikanischer Pharmahersteller jetzt einen Warning Letter. Unter anderem wird ein Dead Leg im Pharmawasser-System als Mangel aufgeführt.

GDP in den USA: Neue FDA Guidance for Industry erläutert die Definitionen von verdächtigen und illegalen Produkten

13.04.2023

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat eine neue Guidance mit dem Titel "Definitions of Suspect Product and Illegitimate Product for Verification Obligations Under the Drug Supply Chain Security Act" veröffentlicht. Das Dokument erläutert die Interpretation der Behörde bezüglich der Begriffe "Suspect Product" und "Illegitimate Product", die in der amerikanischen Gesetzgebung verwendet werden.

FDA Warning Letter: Fehlende Kontrolle von Temperatur und Luftfeuchte

13.04.2023

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen Arzneimittelhersteller in Massachusetts, USA, veröffentlicht. Da die festgestellten Mängel selbst einfache GMP-Basisanforderungen betreffen, musste das Unternehmen die Produktion und den Vertrieb zwischenzeitlich einstellen. Interessant ist, dass die FDA u.a. explizit die fehlende Feuchtigkeitsüberwachung im Lager bemängelt.

FDA Warning Letter an kalifornischen Arzneimittelhersteller

11.04.2023

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen neuen Warning Letter an einen Arzneimittelhersteller in Kalifornien veröffentlicht. Die FDA wirft dem Unternehmen verschiedene GMP-Verstöße vor, insbesondere in den Bereichen Freigabeprüfung, Probenahme, Stabilitätsprüfung und Prozessvalidierung.

Bewertung von Abweichungen bei GMP-Inspektionen deutscher Inspektorate

27.03.2023

Die ZLG Verfahrensanweisung "Bewertung von Fehlern, Mängeln und Abweichungen bei GMP-Inspektionen" wurde turnusgemäß überarbeitet. Das Dokument legt die Kriterien für die Bewertung von Abweichungen, Fehlern und Mängeln fest, die bei GMP-Inspektionen von deutschen Inspektoraten festgestellt werden.

Grundlegende GMP-Mängel bei Desinfektionsmittel-Hersteller

27.03.2023

Aufgrund zahlreicher und grundlegender GMP-Mängel hat die FDA einen Warning Letter an einen Hersteller von frei verkäuflicher antibakterieller Handseife, Antiseptika und Handdesinfektionsmittel in Puerto Rico ausgestellt.

Zwei neue PIC/S GDP-Dokumente veröffentlicht

15.03.2023

Das Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) hat zwei Leitfäden für GDP-Inspektoren veröffentlicht, ein Aide-Memoire über GDP-Inspektionen und ein Q&A-Dokument. Beide Dokumente sind am 01. Februar 2023 in Kraft getreten.

Weiterer FDA Warning Letter an amerikanischen Hersteller von Händedesinfektionsmitteln

13.03.2023

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat erneut einen Warning Letter an einen amerikanischen Hersteller von Händedesinfektionsmitteln veröffentlicht. Bei einer Inspektion wurden diverse GMP-Verstöße festgestellt. Neben unzureichenden analytischen Prüfungen im Rahmen der Freigabe im Allgemeinen kommt in diesem Fall noch erschwerend hinzu, dass die Fertigprodukte wahrscheinlich mit Methanol verunreinigt sind.

FDA schickt Warning Letter an türkischen OTC-Hersteller

06.03.2023

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen Arzneimittelhersteller in Istanbul geschickt. Bei einer Inspektion wurden verschiedene cGMP-Verstöße festgestellt. Unter anderem betrifft dies die Identitätsprüfung im Rahmen der Wareneingangskontrolle, die Prozessvalidierung und die Stabilitätsprüfungen.

Eintrag in EudraGMDP bedeutet vorerst den Produktionsstop für eine slowakische Firma

27.02.2023

Einer Slowakischen Firma wird nach einer Inspektion das GMP-Zertifikat entzogen. Auch die sachkundige Person (Qualified Person, QP) wurde hierbei erwähnt.

Mängel bei Sterilhersteller

27.02.2023

Die Inspektion der US FDA bei einem Indischen Sterilhersteller im Mai 2022 offenbarte zahlreiche Mängel, die nun zu einem Warning Letter führten. Genannt sind u.a. Mängel beim Media Fill, dem Anlagen- und Reinraumdesign sowie dem Umgebungsmonitoring.

Warning Letter und Rückruf eines homöopathischen Arzneimittels für Kinder

20.02.2023

FDA versendet Warning Letter an den Hersteller eines homöopathischen Honigproduktes, unter anderem wegen mikrobiologischer Kontamination mit Bacillus spec. Auf Grund der ausgelobten Anwendung für Kinder bestand ein nicht unerhebliches Risiko.

GDP in den USA: Gericht verkündet Anerkenntnisurteil gegen Wirkstoffhändler

16.02.2023

Ein Bundesgericht hat ein Anerkennungsurteil (sog. consent decree of permanent injunction) gegen einen in Florida ansässigen Arzneimittelimporteur und -händler verkündet. Dem Unternehmen ist es demnach untersagt, Wirkstoffe (APIs) zu vertreiben, die nicht in Übereinstimmung mit dem Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act) hergestellt, weiterverarbeitet oder gelagert werden. Vorausgegangen war ein Rechtsstreit mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA).