GMP News zum Thema Inspektionen/Audits

GDP in den USA: Weitere FDA Guidances zum DSCSA veröffentlicht

14.09.2023

In den letzten Tagen und Wochen hat die U.S. Food and Drug Administration (FDA) mehrere Guidance-Dokumente zu den Anforderungen des Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) veröffentlicht. Im Rahmen des DSCSA unterliegen Handelspartner (Hersteller, Umverpacker, Großhändler und Ausgabestellen) bestimmten Anforderungen zur Erhöhung der Sicherheit im Arzneimittelvertrieb.

Neues ZLG-Dokument zur Transportverifizierung veröffentlicht

14.09.2023

Die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) hat Ende August ein neu erstelltes Dokument mit dem Titel "Inspektion der Eignung von Transportprozessen" veröffentlicht.

US Warning Letter aufgrund von Datenintegritätsmängeln

11.09.2023

Im August 2023 hat die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA dem US-amerikanischen Unternehmen "Cosmobeauti Laboratories & Manufacturing Inc." nach einer Inspektion im März 2023 einen Warning Letter (WL) ausgestellt. Die im Warning Letter genannten erheblichen Verstöße gegen die cGMP-Vorschriften für Arzneimittel können hier nachgelesen werden.

Prüfung auf Diethylenglykol und Ethylenglykol erneut im Fokus zweier FDA Warning Letter

11.09.2023

In den letzten Monaten wurde das Bewusstsein für die Verunreinigungen Diethylenglykol (DEG) und Ethylenglykol (EG) in pharmazeutischen Produkten durch mehrere FDA Warning Letter geschärft. Wir haben über verschiedene Beispiele berichtet, in denen Hersteller es versäumt haben, die Identitätsprüfung von Glycerin und anderen als potentiell risikobehaftet eingestuften Komponenten ordnungsgemäß durchzuführen. Nun wurden zwei weitere Warning Letter veröffentlicht, die sich ebenfalls mit diesem Thema befassen.

PIC/S veröffentlicht Jahresbericht 2022

04.09.2023

Die PIC/S ist eine Kooperation von Überwachungsbehörden im Bereich GMP für Human- und Tierarzneimittel. Ihr Ziel ist es, harmonisierte Standards zur Verfügung zu stellen und zu schulen, damit sichergestellt wird, dass eine Inspektion pro Standort von allen anderen Überwachungsbehörden ebenfalls anerkannt wird. Der PIC/S Jahresbericht 2022 gibt einen Überblick über ihre Aktivitäten im vergangenen Jahr.

Serie von FDA Warning Letters wegen unzureichender Prüfung von Glycerin und anderen potenziell kritischen Komponenten

28.08.2023

Erst kürzlich haben wir über einen Warning Letter berichtet, bei dem die FDA bei einem Arzneimittelhersteller die Identitätsprüfung von Glycerin und anderen als potentiell risikobehaftet eingestuften Komponente bemängelt hat. Nun wurde gleich eine ganze Serie von Warning Letters veröffentlicht, die sich schwerpunktmäßig um das gleiche Thema drehen.

FDA Warning Letter: Unzureichende Untersuchung von Feuchtigkeitsüberschreitungen

21.08.2023

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen neuen Warning Letter veröffentlicht. Während einer Inspektion bei einem indischen Unternehmen stellten die FDA-Inspektoren diverse GMP-Verstöße fest. Diese betrafen die unzureichende Untersuchung von Feuchtigkeitsüberschreitungen, Mängel bei der Datenintegrität und die unzureichende analytische Prüfung im Rahmen der Wareneingangskontrolle von Wirk- und Hilfsstoffen.

Neues Aide memoire zur GMP-Inspektion veröffentlicht: Reinigungsvalidierung

14.08.2023

Lange Jahre war das Aide memoire "Inspektion von Qualifizierung und Validierung in pharmazeutischer Herstellung und Qualitätskontrolle" der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten das Standard-Dokument zu dieser Thematik für GMP-Inspektoren. Es wurde vor einigen Jahren zurückgezogen und die Inhalte in einzelnen Aide memoires veröffentlicht. Nun ist - neu - noch ein Aide memoire zur Inspektion der Reinigungsvalidierung und - verifizierung zu Beginn des August 2023 veröffentlicht worden. Nachfolgend ein erster Überblick.

GDP-Audit: Checkliste für den Bereich Straßentransport

10.08.2023

Bei der Durchführung von GDP-Audits kann es hilfreich sein, mit Fragelisten zu arbeiten. Wir haben typische Fragen für den Bereich des Straßentransports zusammengestellt.

Identitätsprüfung von Glycerin im Fokus eines FDA Warning Letters

07.08.2023

Anfang August hat die U.S. Food and Drug Administration (FDA) einen neuen Warning Letter veröffentlicht. Wie in verschiedenen Fällen in den letzten Monaten geht es erneut um einen US-amerikanischen Arzneimittelhersteller, der es versäumt hat, die Identität von Glycerin und anderen potentiell gefährlichen Komponenten ordnungsgemäß zu prüfen. Darüber hinaus werden in dem Warning Letter eine Reihe weiterer GMP-Verstöße dokumentiert.

MRA zwischen der Schweiz und den USA zur Herstellungspraxis von Arzneimitteln in Kraft

31.07.2023

Das Mutual Recognition Agreement (MRA) zwischen der Schweiz und den USA zur Guten Herstellungspraxis (GMP) von Arzneimitteln ist in Kraft getreten. Es gilt sowohl für Human- als auch Tierarzneimittel.

FDA wegen unzureichender GMP-Inspektionen in Indien und China kritisiert

31.07.2023

Republikanische Kongressmitglieder sind besorgt darüber, dass die USA zu sehr von ausländischen Herstellern abhängig sind, die nachweislich wiederholt gegen die FDA-Vorschriften verstoßen haben, und haben dies in einem Schreiben an die FDA zum Ausdruck gebracht.

FDA Warning Letter: Verwendung nicht validierter und nicht geeigneter Prüfmethoden aus dem Internet ist keine gute Idee

31.07.2023

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen neuen Warning Letter veröffentlicht. Das betreffende Unternehmen stellt freiverkäufliche Arzneimittel her, z. B. antibakterielle Handseifen und Handdesinfektionsmittel. Die Liste der GMP-Verstöße ist recht umfangreich und betrifft u. a. die mangelnde Überwachung durch die Quality Unit (QU), den Umgang mit Ergebnissen außerhalb der Spezifikation (OOS), Identitätsprüfungen und Laborkontrollen im Allgemeinen.

GMP-Verstöße als Grund für die Aussetzung der Herstellungserlaubnis eines französischen Wirk- und Hilfstoffherstellers

31.07.2023

Am 10. Juli 2023 wurde die Herstellungserlaubnis des französische Wirk- und Hilfsstoffhersteller Givaudan-Lavirotte aufgrund zahlreicher nicht behobener GMP-Mängel durch die französische Überwachungsbehörde ANSM ausgesetzt. Erfahren sie mehr über die Hintergründe.

FDA bewertet Regionen nun auch als Risikofaktor

24.07.2023

Die FDA hat eines ihrer internen Handbücher aktualisiert und fügt einen Risikofaktor für Betriebe in Ländern hinzu, in denen es vermehrt zu Verstößen kam. Dies ist nichts anderes als ein Risikofaktor für eine Region oder ein ganzes Land.