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GMP News zum Thema Inspektionen/Audits

FDA Warning Letter: Acetaldehyd- und Acetalverunreinigungen in Händedesinfektionsmitteln

13.02.2023

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat zwei Warning Letter an Hersteller von Händedesinfektionsmitteln veröffentlicht. In beiden Fällen wurden in mehreren Chargen Acetaldehyd- und Acetalverunreinigungen in nicht zulässiger Menge gefunden. Die Behörde ist besorgt, weil Acetaldehyd als genotoxisch und potenziell kanzerogen eingestuft wird.

Europäische Inspektoren bemängeln Cross Contamination

13.02.2023

In der EudraGMDP Datenbank werden Ergebnisse von Europäischen Inspektoren in sogenannten Non-Compliance Reports veröffentlicht. Im Zeitraum Oktober-November 2022 waren es im Bereich GMP zwei Berichte, die beide aufgrund von Kreuzkontmiantion (cross contamination) ausgestellt wurden.

EC: Kanada zukünftig Teil der "White List"

06.02.2023

Weiterhin besteht die Vorgabe aus der "Falsified Medicine Directive (2011/62/EU)" für den Import von Wirkstoffen aus Drittstaaten eine sogenannte "Written Confirmation" vorzuglegen. Eine Ausnahme hierbei bilden die Wirkstoffe, welche aus Ländern importiert werden, die auf der sogenannten "White List" stehen. Zukünftig wird ebenfalls Kanada hier aufgeführt.

Swissmedic akzeptiert verlängerte Gültigkeitsdauer von GMP-Zertifikaten der EMA

06.02.2023

Die Swissmedic präzisiert ihre Anforderungen an die Gültigkeit von EU GMP-Zertifikaten.

FDA unterzeichnet MRA mit Schweiz

23.01.2023

Die FDA hat ein Mutual Recognition Agreement über die gegenseitige Anerkennung von GMP-Inspektionen mit der Schweiz unterzeichnet. Es gilt sowohl für Human- als auch Tierarzneimittel.

FDA Warning Letter wegen unsachgemäßer Lagerbedingungen und Umverpackung/Umetikettierung

19.01.2023

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen Betrieb in Pennsylvania veröffentlicht, der pharmazeutische Wirkstoffe (Active Pharmaceutical Ingredients, APIs) umverpackt und umetikettiert. Das Dokument listet verschiedene Mängel im Bereich der guten Herstellungspraxis (current Good Manufacturing Practice, cGMP) auf. Es werden außerdem Aspekte der guten Vertriebspraxis (Good Distribution Practice, GDP) angesprochen.

GDP in den USA: FDA verwarnt Unternehmen wegen Verstößen gegen den Drug Supply Chain Security Act

19.01.2023

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen sogenannten Untitled Letter an ein US-Unternehmen veröffentlicht. Die FDA schreibt in dem Brief, dass das Unternehmen gegen den Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) verstoßen habe. Konkret geht es um frühere Tochtergesellschaft des Unternehmens, die eine Apotheke und einen Großhandel mit Arzneimitteln betrieben hat.

Glenmark erhält FDA Warning Letter aufgrund von GMP-Mängeln im Bereich Analytik

12.12.2022

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an Glenmark Pharmaceuticals Limited geschickt. Bei einer Inspektion am Produktionsstandort in Goa, Indien, wurden verschiedene GMP-Verstöße festgestellt. Das Unternehmen hat es beispielsweise versäumt, OOS-Ergebnisse gründlich zu untersuchen. Außerdem kritisiert die Behörde die Vorgehensweise bei der Integration chromatographischer Peaks.

FDA Warning Letter: Zu niedriger Ethanolgehalt in Händedesinfektionsmitteln

12.12.2022

In letzter Zeit häufen sich die Warning Letter der U.S. Food and Drug Administration (FDA) an Hersteller von Händedesinfektionsmitteln. Ende November wurde ein weiteres Schreiben veröffentlicht. In diesem Fall ergaben Laboranalysen der FDA, dass der Ethanolgehalt mehrerer Chargen zu niedrig war. Darüber hinaus hat die FDA zahlreiche GMP-Verstöße festgestellt. Es fehlte bereits an den erforderlichen Basis-SOPs.

Auch 2022 viele FDA 483er aufgrund von Mängeln im Stabilitätsprogramm

12.12.2022

Mängel, die während einer FDA-Inspektion auffallen, werden auf dem FDA-Formular 483 dokumentiert. Die FDA hat nun die Zahlen für das Fiskaljahr 2022 veröffentlicht. Im Bereich "Arzneimittel“ werden in zahlreichen FDA 483-Berichten Mängel im Stabilitätsprogramm erwähnt.

FDA Warning Letter an Arzneimittelhersteller in Puerto Rico

28.11.2022

Erst kürzlich haben wir über einen Warning Letter an einen amerikanischen Hersteller von Händedesinfektionsmitteln berichtet. Nun wurde ein weiterer Warning Letter von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) veröffentlicht, der sich ebenfalls auf solche Produkte bezieht. In diesem Fall geht es um einen Arzneimittelhersteller mit Sitz in Puerto Rico. Neben formalen GMP-Verstößen und unzureichenden analytischen Prüfungen bemängelt die FDA auch den allgemeinen Zustand der Produktionsstätte.

Kreuzkontamination im Dampf-Sterilisator bei US-amerikanischem Sterilhersteller

28.11.2022

Im Oktober stellte die US FDA einem US-amerikanischem Sterilhersteller aufgrund zahlreicher GMP-Verstöße einen Warning Letter aus. In der Inspektion, die bereits von März bis April 2022 erfolgt war, waren zahlreiche Mängel aufgefallen. Wesentliche Gründe für die Warning Letter sind hierbei Kreuzkontamination (cross contamination) sowie mikrobiologische Kontaminationen von Produkten.

Freier Zugang zu FDA Inspektions-Berichten wie z. B. Form 483

28.11.2022

Das FDA Office of Regulatory Affairs (ORA) veröffentlicht neben Warning Lettern auch andere Dokumente aus Inspektionen, wie z. B. sog. 483er.

Breitere Akzeptanz von GMP-Inspektionsberichten von PIC/S-Staaten

21.11.2022

Einzelne Behörden innerhalb der PIC/S wollen GMP-Inspektionsberichte gegenseitig anerkennen, um Doppelarbeit zu vermeiden. Hierzu gibt es nun ein entsprechendes Statement.

FDA kritisiert Ursachenanalyse und CAPA in einem Warning Letter

21.11.2022

In einem Warning Letter an einen US-amerikanischen Hersteller kritisiert die FDA Untersuchungen nach Abweichungen beim Media Fill. Auch gingen abgeleitete CAPA-Maßnahmen der FDA nicht weit genug.