GMP News zum Thema Medizinprodukte

FDA Warning Letter Statistik zu Medizinprodukten im abgelaufenen Fiskaljahr

18.11.2024

Regelmäßig wertet Concept Heidelberg die Mängel in FDA Warning Letters bezüglich Medizinprodukten aus. Da Medizinprodukte Teil eines Kombinationsproduktes aus Arzneimittel und Medizinprodukt sein können, ist diese Statistik auch für Hersteller dieser Produkte von Interesse. Was kritisierte die FDA im letzten Fiskaljahr?

EMA aktualisierte Frage und Antwort Dokument zu Kombinationsprodukten

10.10.2024

Kombinationen aus Arzneimitteln und Medizinprodukten (Arzneimittel-Medizin-Kombinationen) sind regulatorisch ein anspruchsvolles Thema. Aus diesem Grund sind Hilfestellungen zu diesen Produkten von behördlicher Seite sehr hilfreich. Ein von der europäischen Zulassungsbehörde (EMA) herausgegebenes Frage und Antwort-Dokument zu Kombinationsprodukten aktualisiert. Nachfolgend einige Hinweise zur letzten Aktualisierung.

FDA Draft Guidance zu Human Factor Studies

10.10.2024

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat den Entwurf eines Leitfadens veröffentlicht, der umfassende Anleitungen zur Durchführung von anwendungsbezogenen Risikoanalysen (URRAs) für Arzneimittel, biologische Produkte und Kombinationsprodukte enthält.

GMP-Anforderungen für Ready-to-Sterilize (RTS) und Ready-to-Use (RTU) Materialien

07.10.2024

Derzeit besteht ein wachsendes Interesse an GMP-gerecht vorsterilisiertem Verpackungsmaterial. Lieferanten werden jedoch mit neuen GMP-Anforderungen konfrontiert (z. B. hinsichtlich der Validierung des Sterilisationsverfahrens), die mit dem überarbeiteten EU-GMP-Anhang 1 gelten. Wie lässt sich die GMP-Konformität nachweisen?

EC: Neue Vorgaben für "PFAS"- Untergruppe beschlossen

30.09.2024

Im September hat die Europäische Kommission für "PFHxA" (Undecafluorhexansäure), ihrer Salze und PFHxA-verwandte Stoffe die neu beschlossenen Restriktionen verkündet und auf ihrer Webseite veröffentlicht. Hier wird sowohl in einer Mitteilung als auch im Amtsblatt der Europäischen Union über die neuen Regelungen berichtet.

Statistische Methoden sind auch bei Medizinprodukten wichtig

03.09.2024

Auch im Bereich der Medizinprodukte ist Statistik notwendig. In den USA gibt es sogar einen eigenen Paragrafen in den Quality System Regulations (QSR, 21 CFR 820) der FDA. Im 21 CFR 820.250 wird die Forderung nach statistischen Techniken gestellt, auch hinsichtlich Probenahmeplänen. Ein aktueller Warning Letter Letter zeigt dies deutlich.

Notified Body Umfrage zu Zertifikaten und Anträgen im Rahmen der Medizinprodukte/IVD-Verordnung

03.09.2024

Die EU-Kommission hat Ende 2023 die Ergebnisse einer Umfrage veröffentlicht, die von 39 Benannten Stellen durchgeführt wurden. Es geht um Zertifizierungen und Anträge im Rahmen der Medizinprodukt-/IVD-Verordnungen (MDR/IVDR). Wie sind die Ergebnisse?

Transparenz-Leitlinien für Medizinprodukte mit künstlicher Intelligenz

03.09.2024

Nachdem die FDA schon vor zwei Jahren gemeinsam mit Health Canada und der MHRA aus Großbritannien 10 Leitlinien zu Good Machine Learning Practice (GMLP) veröffentlicht hat, folgen nun Transparenz-Leitlinien für diese Produkte.

FDA publiziert Final Rule zu Medizinischen Gasen

24.06.2024

Die US-FDA hat kürzlich eine neue, gesetzlich bindende Regelung veröffentlicht, die Zertifizierungsvorschriften für medizinische Gase einführt und die bestehenden GMP-Anforderungen, die Sicherheitsmeldungen von Marktware und die Kennzeichnung ändert.

Aktualisierung des EMA Frage und Antwort-Dokumentes zu Kombinationsprodukten

25.01.2024

Kombinationsprodukte (die Kombination von einem Arzneimittel und einem Medizinprodukt) sind immer mehr "am Kommen". Die Regulierung von diesen Kombinationsprodukten ist allerdings sehr komplex. Hilfestellung für den EU-Raum gibt hier u. a. das EMA Frage-und-Antwort Dokument Questions & Answers for applicants, marketing authorisation holders of medicinal products and notified bodies with respect to the implementation of the Medical Devices and In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulations ((EU) 2017/745 and (EU) 2017/746). Ende 2023 wurde das Dokument überarbeitet. Was ist neu?

MDCG Guidance zur verantwortlichen Person nach Artikel 15 MDR aktualisiert

25.01.2024

Mit Einführung der Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, MDR) wurde auch eine "verantwortliche Person" nach Artikel 15 MDR verbindlich. Mindestanforderungen an diese "für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person" werden in diesem entsprechenden Artikel benannt. Weitergehende Informationen gibt die Leitlinie "MDCG 2019-7. Diese wurde nun revidiert. Was hat sich geändert?

Medizinprodukte-Warning Letter Statistik für das Fiskaljahr 2023

25.01.2024

Welche "Findings" fand die FDA im Fiskaljahr 2023 bei Medizinprodukten? Lesen Sie hier die Auswertung.

Harmonisierungsbestrebungen des CDRH

31.10.2023

Für Medizinprodukte ist in den USA das Center for Devices and Radiological Health verantwortlich. Zunehmend kümmert sich auch das CDRH um Harmonisierungsbestrebungen. Was ist geplant?

Tipps zum Kommentieren von Leitlinien der FDA

31.10.2023

Das FDA Center, das u. a. auch für die Medizinprodukte zuständig ist (Center for Devices and Radiological Health, CDRH), hat Tipps herausgegeben, wie man von diesem Center herausgegebene Leitlinien kommentieren kann. Was steht drin?

FDA veröffentlicht Listen zu geplanten Medizinprodukte-Guidances im Fiskaljahr 2024

31.10.2023

Im Oktober 2023 hat das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) eine Liste veröffentlicht, in der die für das Fiskaljahr 2024 (1. Oktober 2023 - 30. September 2024) geplanten neuen Leitlinien aufgelistet sind, sowie ältere Leitlinien, die auf Aktualität überprüft werden sollen. Welche neuen Leitlinien kommen?