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GMP News zum Thema Medizinprodukte

Was macht eigentlich die Nachfolgeorganisation (IMDRF) der GHTF?

29.08.2013

In einer älteren News hatten wir auf das Ende der Global Harmonisation Task Force (GHTF) hingewiesen und als Nachfolgeorganisation das International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) vorgestellt. Das IMDRF möchte die "alten" GHTF-Leitlinien erst einmal beibehalten, dann aber sukzessive weiterentwickeln, bzw. dort wo nötig neue Leitlinein erarbeiten. Hierzu gibt es nun erste Bestrebungen. Die Details finden Sie hier.

FDA veröffentlicht Leitlinie zu klinischen Studien

29.08.2013

Anfang August hat die FDA eine Leitlinie zum Thema Monitoring von klinischen Studien herausgegeben. Sie ist nun die finale Version eines Entwurfs aus dem August 2011. In diese finale Version sind einige Kommentare eingeflossen. Erfahren Sie mehr dazu.

SOPs für Medizinprodukte-Hersteller: kostenloses Add-on bei Veranstaltung GMP für Medizinprodukte

29.08.2013

Der Bundesverband der Arzneimittelhersteller e.V. (BAH) gibt regelmäßig Musterdokumente zu aktuellen Qualitätssicherungsthemen heraus. Die vom BAH herausgegebenen Musterdokumente betreffen schwerpunktmäßig das GMP-Umfeld, immer wieder wird aber auch speziell für Medizinprodukte-Hersteller Hilfestellung gegeben. So gibt es u. a. auch die Broschüre "SOPs für Medizinprodukte, Teil 1". Was sie enthält, lesen Sie hier.

ZLG wird zentrale Koordinierungsstelle für die Medizinprodukte-Überwachung

05.08.2013

Seit April 2013 ist ausschließlich die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten für die Benennung von Stellen und die Anerkennung von Laboratorien nach dem Medizinproduktegesetz zuständig. Ferner ist sie die zentrale Koordinierungsstelle für die Medizinprodukte-Überwachung. Lesen Sie mehr.

EU-Kommission gibt Empfehlungen zur Kennzeichnung von Medizinprodukten heraus

05.08.2013

Da es im derzeitigen europäischen Rechtsrahmen für Medizinprodukte keine besonderen Bestimmungen über die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten gibt, hat die EU-Kommission "Empfehlungen über einen gemeinsamen Rahmen für ein System einmaliger Produktkennzeichnung für Medizinprodukte" herausgegeben. Lesen Sie mehr.

Was gibt es Neues von der FDA zum Thema Medizinprodukte?

05.08.2013

In kaum einem anderen Bereich veröffentlicht das Center for Devices and Radiological Health der FDA so viele Leitlinien wie in dem der Medizinprodukte. Was sich in den letzten Monaten getan hat, erfahren Sie in dieser News.

FDA veröffentlicht Entwurf zu eine Leitlinie über Rückrufe von Medizinprodukten

10.04.2013

Zum Thema Rückrufe von Arzneimitteln, Biologika und Medizinpodukten hat die FDA eine eigenständige Industrie-Leitlinie herausgegeben. Diese Leitlinie beschreibt Mängel, die sich auf ein Regelwerk, wie z. B. GMP beziehen. Manchmal gibt es aber "Rückrufe", die im Sinne einer Produktverbesserung begründet sind. Um klare Unterscheidungen zwischen Rückrufen aufgrund von Mängeln bzw. zu Produktverbesserungen treffen zu können, hat die FDA Ende Februar den Entwurf einer Leitlinie... lesen Sie mehr hier.

GMP für Medizinprodukte - Inspektionsleitfaden der ANVISA

10.04.2013

Die brasilianische Überwachungsbehörde ANVISA hat als Teil ihrer GMP-Leitlinien für Medizinsprodukte auch eine Inspektions-Checkliste integriert. Da diese GMP-Leitlinien denen der FDA (21 CFR 820, Quality System Regulations, QSR) sehr ähnlich sind, kann diese Inspektions-Checkliste auch für Firmen interessant sein, die Medizinprodukte in die USA exportieren. Erfahren Sie mehr.

Wie sehen die Strategien der FDA zur Regulierung von Medizinprodukten aus?

10.04.2013

Unter der Bezeichnung "2013 Strategic Priorities" hat das FDA Center for Devices and Radiological Health (CDRH) seine strategischen Ziele bezüglich Medizinprodukten für 2013 in einem Dokument veröffentlicht. Das Dokument umfasst 12 Seiten. Lesen Sie dazu mehr.

Wie entstehen GMP-Leitlinien der FDA zur Regulierung von Medizinprodukten?

10.04.2013

Haben Sie sich auch schon immer gefragt, wie die FDA zu Ihren Leitlinien kommt? Bei GMP-Dokumenten zur Regulierung von Medizinprodukten hat daran das "Device Good Manufacturing Practice Advisory Committee" (DGMPAC) einen erheblichen Anteil. Es ist der... lesen Sie mehr.

FDA veröffentlicht Liste der geplanten Guidances für Medizinprodukte 2013

14.02.2013

Ende 2012 hat das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) eine Liste veröffentlicht, in der die für das Fiskaljahr 2013 (1. Oktober 2012 - 30. September 2013) geplanten Leitlinien aufgelistet sind. Lesen Sie mehr hier.

Swissmedic gibt Hinweise zu klinischen Daten von Medizinprodukten

14.02.2013

In Ihrer Novemberausgabe weist die Swissmedic im Swissmedic Journal darauf hin, dass vermehrt klinische Daten und Anpreisungen für Medizinprodukte vermehr kontrolliert werden können. Sie erwähnt diese Tatsache mit Bezug auf lesen Sie mehr hier.

China-Europa: Informationen über Standards und Marktanforderungen

14.02.2013

Die "Europe-China Standards Informations Platform" liefert chinesischen und europäischen Unternehmen umfassende zweisprachige Informationen über alles - von technischen Vorschriften bis hin zu Marktzugangsanforderungen. Lesen Sie mehr hier.

Behördliche Anforderungen an die Qualitätssicherung bei Medizinprodukten in Japan?

14.02.2013

Ein interessanter Markt, auch für Medizinprodukte, ist Japan. Bezüglich den behördlichen Anforderungen an die Qualitätssicherung von Medizinprodukten gibt es eine englischsprachige Übersetzung des entsprechenden japanischen Regelwerks. Das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales hat unter der Nummer 136 aus dem Jahre 2004 eine Verordnung erlassen, die auch in englischer Sprache verfügbar ist. Lesen Sie mehr.

FDA veröffentlicht drei Leitlinien, die die Bewertung/Einreichung von Medizinprodukten erleichtern sollen

29.01.2013

Mit Datum 31.12.2012 hat die FDA drei neue Leitlinien herausgegeben, die das Ziel haben, den Einreichungsprozess von Medizinprodukten in den USA zu vereinfachen. Zwei Leitlinien betreffen... Lesen Sie mehr hier.