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GMP News zum Thema Medizinprodukte

EMA veröffentlich Leitlinie zu therapiebegleitenden Diagnostika

20.01.2022

Mit dem Näherrücken des Mai 2022 wird auch die Dringlichkeit der Orientierung hinsichtlich der In-vitro Diagnostika Verordnung (IVDR) größer. Zum Thema therapiebegleitende Diagnostika hat nun die EMA Ende letztes Jahres ein Entwurfsdokument bzgl. des Konsultationsverfahrens zwischen ihr und einem Notified Body veröffentlicht.

FDA Audit Policy for Medical Devices - Ein umfassendes Werk

20.01.2022

Im Medizinprodukte-Bereich wird in einigen Staaten das Medical Device Single Audit Programme (MDSA) anerkannt oder ist sogar verpflichtend. Die FDA hat eine sehr umfassend Policy zu diesem Audit-Ansatz mit 215 Seiten veröffentlicht.

Wie kann man Real-World-Daten für die Nutzen-Risiko-Bewertung einsetzen?

30.11.2021

Die EMA und die FDA haben kürzlich Leitlinien für die Nutzung von Real-World-Daten zur Nutzen-Risiko-Bewertung herausgegeben. Was ist für registergestützte Studien erforderlich?

Benannte Stellen veröffentlichen Positionspapier zu Kombinationsprodukten

15.11.2021

Regulatorisch gesehen gehören Kombinationsprodukte (Arzneimittel + Medizinprodukt) zu den am kompliziertesten regulierten Produkte. Es gelten sowohl die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte als auch die für Arzneimittel. Der Entwurf eines Vordruckes zu einer ggf. notwendigen "notified body opinion" für den Medizinprodukte-Anteil ist unlängst veröffentlicht worden.

Sicherheitsberichte - Verantwortlichkeiten bei klinischen Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten

28.10.2021

Die FDA hat einen neuen Leitfadenentwurf zu den Verantwortlichkeiten bei der Sicherheitsberichterstattung in klinischen Prüfungen veröffentlicht. Was ist für Medizinprodukte zur Durchführung klinischer Prüfungen zu beachten?

Update UDI-Anforderungen bei Medizinprodukten

26.10.2021

Unlängst veröffentlichte die FDA einen Entwurf für eine Industrie-Leitlinie mit dem Titel "Selected Update for Unique Device Identification: Policy Regarding Global Unique Device Identification Database Requirements for Certain Devices". Was wird sich ändern?

FDA erhält erweiterte Befugnisse zur Verhinderung von Lieferschwierigkeiten von Medizinprodukten

02.09.2021

Aufgrund der Corona-Pandemie kam es in den USA zu Lieferengpässen von Medizinprodukten. Um diese Engpässe zukünftig besser "im Griff" zu haben, erhält die FDA erweiterte Möglichkeiten. Was ist geplant?

Finale Leitlinie EMA: Qualitätsanforderungen an Kombinationsprodukte

02.09.2021

Nach einem Entwurf einer Leitlinie hat die EMA nun die finale Leitlinie veröffentlicht, die beschreibt, welche Dokumentation zum Thema Qualität bei Kombinationsprodukten im Rahmen der Zulassung u./o. im Rahmen der Aufrechterhaltung der Zulassung notwendig ist. Die Leitlinie umfasst 22 Seiten mit 10 Kapiteln.

Remote Audits aus Sicht Benannter Stellen

02.09.2021

Wir hatten schon in der Vergangenheit über Erfahrungen von Benannten Stellen bezüglich Fern-Audits ("Remote Audits") berichtet. Aktuell sind nochmals Ergebnisse einer an Benannte Stellen gerichtete Umfrage zu Fern-Audits veröffentlicht worden.

Inspektions-Compliance-Programm der FDA für Kombinationsprodukte

03.08.2021

Kombinationsprodukte sind Produkte, die verschiedenen Regelwerken unterliegen. Solche Produkte können z. B. aus einem Arzneimittel und einem Medizinprodukt bestehen. Die FDA hat deshalb letztes Jahr ein Compliance Programm herausgegeben, das Inspektionen von Kombinationsprodukte beschreibt.

EU berichtigt Medizinprodukte-Verordnung (MDR)

03.08.2021

EU-Verordnungen haben nach ihrem Gültigwerden eine unmittelbare Anwendung in den EU-Mitgliedsstaaten. Falls Fehler in den Übersetzungen auftauchen werden diese mit einer Berichtigung korrigiert. Und genau dieser Fall trat auch bei der Medizinprodukte-Verordnung ein.

Frage und Antwort Dokument der EMA zu Combination Products aktualisiert veröffentlicht

03.08.2021

Mit Gültigwerden der EU-Verordnungen 2017/745 und 2017/746 zu Medizinprodukten (MDR) und In-vitro Diagnostika (IVDR) zum 21. Mai 2021 kamen/kommen auch neue Anforderungen auf Kombinationsprodukte im Hinblick auf deren Medizinprodukte-Anteil zu. Zu aktuellen Fragestellungen gibt es ein dahingehend aktualisiertes Frage-und-Antwort-Dokument (Q&A) der Europäischen Arzneimittel-Agentur.

EUDAMED - Aktueller Stand der Datenbank für Medizinprodukte

28.06.2021

Die Europäische Kommission hat am 26. Mai 2021, dem Geltungsbeginn der EU-Verordnung 2017/745 für Medizinprodukte, Fragen & Antworten zum Geltungsbeginn der EU-Vorschriften für die Sicherheit von Medizinprodukten veröffentlicht, u.a. zu EUDAMED.

EU-Schweiz: Gegenseitige Anerkennung von Medizinprodukten nicht mehr gültig

14.06.2021

Durch die aktuell in Kraft getretene neue EU-Verordnung über Medizinprodukte (2017/745) wird das entsprechende Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (MRA) hinfällig. Dies hat weitreichende Konsequenzen.

US-Implementierung von ICH Q12

07.06.2021

Die US-amerikanische FDA hat kürzlich den Entwurf eines Leitfadens veröffentlicht, der Herstellern bei der Umsetzung von ICH Q12 helfen soll, indem er erklärt, wie Established Conditions (ECs) einzureichen sind. Darüber hinaus gibt die Behörde allgemeine Hinweise zu den Elementen, die als ECs für den Medizinprodukte-Bestandteil von Kombinationsprodukten gelten.