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GMP News zum Thema Medizinprodukte
Überarbeitung des USP Kapitels <661.1> zu Kunststoffen
Das USP Packaging and Distribution Expert Committee wird das USP Kapitel <661.1> Plastic Materials of Construction überarbeiten. Das offizielle Gültigkeitsdatum soll der 1. März 2021 sein.
Frage-und-Antwort Dokument zu Alternativ-Audits von Benannten Stellen
In einer vorherigen News konnten Sie über Audit-Alternativen der Benannten Stellen in Covid-19 Zeiten lesen. Basis war eine Leitlinie der Medical Device Coordination Group (MDCG). Diese Leitlinie wurde nun um ein Frage-und-Antwort-Dokument ergänzt.
Kombinationsprodukte sind in den USA eigenständig über GMP-Regeln durch die FDA reguliert. Eine eigenständige Website der FDA gibt Hilfestellung bei Kombinationsprodukten.
Umfrage-Ergebnisse zu "Remote Audits" von Benannten Stellen
Im Rahmen einer Umfrage über die EU-Kommission wurden Benannte Stellen (Notified Bodies) im Medizinprodukte-Bereich nach ihren Erfahrungen mit "Remote Audits" befragt. Nun liegen die Ergebnisse vor.
Audit-Alternativen der Benannten Stellen in Covid-19 Zeiten
Aufgrund der Covid-19 Pandemie sind Audits vor Ort durch Benannte Stellen teilweise nur eingeschränkt oder gar nicht möglich. Welche Alternativen gibt es? Eine Leitlinie der Medical Device Coordination Group (MDCG) gibt hierüber Auskunft.
FDA veröffentlicht Katalog mit Hilfsmitteln zur Entwicklung von neuen Medizinprodukten
Medizinprodukte sind wichtige medizinische Hilfsmittel, und deshalb sind die Gesundheitsbehörden auch an der Entwicklung neuer Medizinprodukte interessiert. Die FDA hat hierzu einen Katalog an Werkzeugen vorgestellt.
Aufbereitung von Medizinprodukten - Durchführungsverordnung für Einmalprodukte
Die Aufbereitung von Einmal-Produkten im Medizinprodukte-Bereich ist den EU-Mitgliedsstaaten überlassen. Wenn dies erlaubt sein soll, muss es aber im jeweiligen nationalen Recht vorgesehen sein. Eine Durchführungsverordnung beschreibt nun gemeinsame Spezifikationen für die Aufbereitung von Einmal-Produkten.
Medizinprodukte-Warning Letter Statistik für die erste Hälfte des Fiskaljahres 2020
Regelmäßig wertet Concept Heidelberg die Mängel in FDA Warning Letters bezüglich Medizinprodukten aus. Im vergleichbaren Zeitraum der Jahre 2017, 2018 und 2019 (jeweils 1. Oktober - 30. September) erwähnten wir die auffällig niedrige Zahl an Warning Letters. Dieser Trend zeigt sich auch für die erste Hälfte des Fiskaljahrs 2020 (1. Oktober 2019 - 31. März 2020). Erfahren Sie mehr über die Top-3.
Für Kombinationsprodukte gibt es einen Entwurf zu einer Leitlinie, die Möglichkeiten der Kommunikation zwischen einem Sponsor und der FDA im Rahmen der Entwicklung eines Kombinationsproduktes beschreibt. Was steht drin?
Vermarktung von Medizinprodukten in Großbritannien nach der Übergangsphase
Die britische Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency MHRA hat einen Leitfaden zur Vermarktung von Medizinprodukten nach der Übergangsphase in Großbritannien veröffentlicht.
Der neue ISO TR 24971:2020 Guidance on Risk Management for medical devices wurde letzten Monat veröffentlicht. Dieser Technical Report bietet zusätzliche Informationen darüber, wie ein Risikomanagementsystem nach ISO 14971 implementiert werden kann.
ISO TR 20416 zu Post-Market Surveillance publiziert
Der neue ISO Technical Report zu Post-Market Surveillance für Medizinprodukte wurde diesen Monat veröffentlicht. Er soll dabei helfen, einen Post-Market Surveillance Prozess gemäß der (EU) MDR 2017 / 745 zu implementieren.
Neuer FDA Guide zur Inspektion von Medizinprodukte-Herstellern
Der Leitlinien-Entwurf der FDA mit dem Titel "Review and Update of Device Establishment Inspection Process and Standards" zu FDA Inspektionen von Medizinprodukte-Herstellern wurde jetzt finalisiert.
Als Ersatz für das nationale Medizinprodukte-Gesetz wurde das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz als Teil des Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (Artikel 1) veröffentlicht. Es dient der der nationalen Durchführung und Ergänzung der EU-Medizinprodukte-Verordnung. Wie ist es gegliedert?
Umfrage-Ergebnisse zur Verschiebung der Medizinprodukte-Verordnung
Aufgrund der Covid-19-Pandemie hatte sich die EU entschlossen, das Datum des Gültigwerdens der Medical Devices Regulation um ein Jahr zu verschieben - auf den 26. Mai 2021. Welche Konsequenzen hat das für die Industrie?
