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GMP News zum Thema Medizinprodukte
Extractable Elements in Plastic Materials - Verlängerte Frist für Stellungnahmen
Die Entwürfe der neuen Ph. Eur.-Kapitel über Kunststoffverpackungsmaterialien (COP, COC und extrahierbare Elemente in Kunststoffmaterialien für pharmazeutische Zwecke) wurden in Pharmeuropa neu veröffentlicht, um den Interessengruppen ausreichend Zeit zur Stellungnahme zu geben.
IMDRF veröffentlicht Leitlinie zur Cyber-Sicherheit bei Medizinprodukten
Das International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) ist die Nachfolgeorganisation der Global Harmonisation Task Force (GHTF) im Bereich der Medizinprodukte. Das Ziel der Gruppe ist es, harmonisierte Leitlinien herauszugeben. Aktuell aus dem März 2020 ist nun eine Leitlnie zu "Principles and Practices for Medical Device Cybersecurity".
Verschiebung der Medizinproduke-Verordnung - Notified Body Team Statement
Mit einer neuen Verordnung 2020/561 hat die EU den Geltungsbeginn der Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 um ein Jahr auf den 26.Mai 2021 verschoben. Erst dann wird sie vollumfänglich gültig. Der Zusammenschluss der europäischen Benannten Stellen für Medizinprodukte (Team NB) hat zur neuen Verordnung nun eine Stellungnahme abgegeben.
Feedback der FDA nach einer Inspektion bei einem Medizinprodukte-Hersteller
In einem Leitlinien-Entwurf der FDA ist eine (nicht-bindende) Rückmeldung nach einer FDA-Inspektion eines Medizinprodukte-Herstellers beschrieben ist. Diese Leitlinie ist nun finalisiert im April 2020 freigegeben worden. Was hat sich geändert?
Auswertung der Medical Device Warning Letter- Fiskaljahr 2019
Regelmäßig wertet Concept Heidelberg die Mängel in FDA-Warning Letter bezüglich Medizinprodukten aus. Der Titel zur Auswertung des letzten Fiskaljahres 2018 lautete: "Medizinprodukte Warning Letter- Statistik Fiskaljahr 2018 -CAPA nicht mehr auf Platz 1". Und wie sieht es nun für das Fiskaljahr 2019 (1. Oktober 2018 - 30. September 2019) aus?
Risikomanagement-Norm für Medizinprodukte ISO 14971:2007 revisioniert
Die aktuell gültige ISO 14971 aus dem Jahre 2007 wird nun durch die Version aus dem Jahre 2019 (Revision 3) ersetzt werden. Die Norm kann auf alle Phasen des Lebenszyklusses eines Medizinproduktes angewendet werden. Was ist unter anderem neu?
Leitfaden zur Nutzung von Typ V Drug Master Files für Kombinationsprodukte
In einem Entwurfsdokument hat die FDA im Oktober 2019 Leitlinien zur Nutzung eines Drug Master Files (DMF) Ty V heraugegeben. In diesem Dokument können Informationen über den Medizinprodukte-Anteil eines Kombinationsprodukte dem CDER zur Verfügung gestellt werden, wenn dieses die (Projekt-) Leitung im Zulassungsverfahren hat.
Wie lässt man ein Kombinationsprodukt in den USA zu?
In den USA sind Kombinationsprodukte eigenständig geregelt. Welche Wege es im Rahmen einer Zulasssung in den USA gibt und wie das Zusammenspiel der unterschiedlichen Center läuft, beschreibt ein Entwurfsdokument der FDA.
Wann meldet sich die FDA zu einer Inspektion eines Medizinprodukte-Herstellers an?
Mit Gültigwerden des FDA Reauthorization Act (FDARA) im August 2017 wurden auch Passagen zur Inspektion von Medizinprodukte-Herstellern im In- und Ausland gültig. Zur weiteren Angleichung und Interpretation der Änderungen gibt es seit einiger Zeit ein Entwurfsdokument zu FDA-Inspektionen von Medizinprodukte-Herstellern.
Die FDA hat die finale Leitlinie für die Sicherheitsberichterstattung nach der Zulassung von Kombinationsprodukten veröffentlicht, um zu klären, was ein Kombinationsprodukt ist und wie Antragsteller die Vorschriften für die Sicherheitsberichterstattung nach der Zulassung (PMSR) erfüllen können.
Wie kann man sich schnell über die Anforderungen der FDA an Medizinprodukte informieren?
Medizinprodukte sind in den USA über das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) innerhalb der FDA reguliert. Wie kann man sich in die Thematik "Medizinprodukte" schnell einarbeiten bzw. auf dem aktuellen Stand bleiben? Hierzu bietet die FDA eine eigene Webseite an: CDRH Learn.
FDA-Feedback nach einer Inspektion bei einem Medizinprodukte-Hersteller
In einem Leitlinien-Entwurf informiert die FDA, dass sie zukünftig eine (nicht-bindende) Rückmeldung nach einer FDA-Inspektion eines Medizinprodukte-Herstellers anbietet. Was bedeutet das?
ATMPs in Kombination mit einem Medizinprodukt - Aufgabe der QP bei der Freigabe
Mit Gültigwerden der GMP-Regeln für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs) als Teil IV im EU-GMP-Leitfaden wurde ein neues Kapitel in der Herstellung und Qualitätskontrolle von ATMPs aufgeschlagen. Spezielle Anforderungen werden an die QP gestellt, wenn das ATMP mit einem Medizinprodukt kombiniert ist.
Qualifizierung von Entwicklungs-Tools für Medizinprodukte
In unserer News vom 25. September 2017 hatten wir auf die Finalisierung einer FDA Leitlinie zur Qualifizierung von Entwicklungs-Tools für Medizinprodukte hingewiesen. Weil der FDA das Thema so wichtig ist, hält sie eine eigene Webseite zu diesem Thema im Netz verfügbar.
