GMP Suchmaschine – Finden Sie hier Regelwerke und Artikel zu GMP Compliance

GMP News zum Thema Medizinprodukte

CDRH's Experiential Learning Program

18.07.2019

Unter dem Titel "CDRH's Experiential Learning Program" bietet die FDA ein interessantes Fortbildungsprogramm an. Es richtet sich an FDA-Mitarbeiter, die "Reviewer" sind, also Medizinprodukte im Rahmen des "Zulassungsverfahren" bewerten. Die Idee hinter dem Programm ist...

EMA veröffentlicht Entwurf zu Qualitätsanforderungen für Kombinationsprodukte

18.07.2019

Die europäische Arzneimittelagentur EMA hat einen Leitlinien-Entwurf zu Qualitätsanforderungen von Kombinationen aus Arzneimitteln und Medizinprodukten (sogenannte Drug Device Combinations - DDCs) herausgegeben. Was enthält der Entwurf?

Aktualisierung der Borderline-Leitlinie für Medizinprodukte

18.07.2019

Wann ist ein Medizinprodukt in Europa ein Medizinprodukt und wann nicht? Diese sogenannten Borderline-Produkte bereiten manchmal Schwierigkeiten in der Klassifizierung. Hier kann eine aktualisierte Leitlinie der Europäischen Union weiterhelfen.

Wie kann eine Reinigungsvalidierung von Medizinprodukten aussehen? Ein ASTM Guide gibt Antworten

10.01.2019

Im Pharmabereich und bei der Herstellung von Wirkstoffen gibt es Regelwerke zur Reinigungsvalidierung. Wie sieht das aber bei der Reinigungsvalidierung von Medizinprodukten aus?

Was muss ein Medizinprodukte-Hersteller bei einem Standortwechsel beachten?

10.01.2019

Im Dezember 2018 hat die FDA ihre Leitlinie "Manufacturing Site Change Supplements: Content and Submission" finalisiert veröffentlicht. Ein Entwurf stammte noch aus dem Oktober 2015. Für wen ist dieses Dokument hilfreich?

FDA-Auslands-Inspektionen bei Medizinprodukte-Herstellern nehmen in den letzten 10 Jahren um 243% zu

10.01.2019

Im "Medical Device Enforcement and Quality Report" sind die aktuellen Daten der FDA zu Ihrer Überwachungstätigkeit bei Medizinprodukte-Herstellern zusammen gefasst. Erfahren Sie, was es Neues gibt.

ZLG aktualisiert Empfehlungen zur Aufbereitung von Medizinprodukten

10.01.2019

Die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) mit Sitz in Bonn veröffentlicht auch Auslegungs-Dokumente von Regelwerken. Unlängst hat die ZLG eine Empfehlung zur "Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von Medizinprodukten – Auswahl und Dokumentation der Nachweiserbringung" aktualisiert. Was ist der Grund der Aktualisierung?

Neue WHO-Leitlinie für Medizinprodukte und IVDs

10.01.2019

Auf 76 Seiten, verteilt auf 5 Kapitel, hat die WHO jetzt ein regulatorisches Rahmenwerk für Medizinprodukte einschließlich In-vitro-Diagnostika (IVDs) finalisiert und unter dem Titel "WHO Global Model Regulatory Framework for Medical Devices Including in Vitro Diagnostic Medical Devices" herausgegeben. Was ist der Sinn dieses Dokumentes?

Neue Struktur für Kapitel 3 des Europäischen Arzneibuches zu Materialien und Behältnissen

10.12.2018

Die europäische Arzneibuchkommission hat beschlossen, Abschnitt 3 der Ph. Eur. zu Materialien und Behältnissen zu überarbeiten. Es wurde ein neuer Unterabschnitt 3.3 hinzugefügt, der Produkte abdeckt, die gemäß EU-Recht als Medizinprodukte klassifiziert sind. Lesen sie mehr zu Kapitel "3.3 Behältnisse für menschliches Blut und Blutkomponenten, und für deren Herstellung verwendete Materialien; Transfusionssets und für deren Herstellung verwendete Materialien; Spritzen".

Medizinprodukte Warning Letter- Statistik Fiskaljahr 2018 -CAPA nicht mehr auf Platz 1

18.10.2018

Regelmäßig wertet Concept Heidelberg die Mängel in FDA-Warning Letter bezüglich Medizinprodukten aus. In der ersten Hälfte des Fiskaljahres 2018 gab es auffallend wenig Warning Letter für Medizinprodukte-Hersteller. Wie sieht es jetzt aber für das gesamte Fiskaljahr 2018 mit Warning Letters zu Medizinprodukten aus?

Hilfestellung der EU zur neuen Medizinprodukte-Verordnung (MDR)

18.10.2018

Mit dem Gültigwerden der Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, MDR) 2020 werden die bisher die Medizinprodukte regulierenden Richtlinien 93/42/EEC und 90/385/EEC ungültig werden. Zwei Dokumente der EU definieren, was sich bei Medizinprodukten ändern wird und wie man Änderungen implementiert.

Boderline-Fragestellungen bei Medizinprodukten

18.10.2018

Wann ist ein Medizinprodukt in Europa ein Medizinprodukt und wann nicht? Diese sogenannten Borderline-Produkte bereiten manchmal Schwierigkeiten in der Klassifizierung. Hier kann eine Leitlinie der Europäischen Union zu Boderline-Produkten weiterhelfen.

Wann ist ein Medizinprodukt ein Medizinprodukt? Neue FDA-Leitlinie zur Klassifizierung von Produkten:

18.10.2018

Auf 12 Seiten beschreibt eine neue Leitlinie der FDA mit dem Titel Classification of Products as Drugs and Devices and Additional Product Classification Issues: Guidance for Industry wie die FDA Produkte als Arzneimittel, Medizinprodukt oder andersweitig einteilt.

Einzeldosis-, Mehrfachdosis- oder "Single-Patient-Use"-Behältnis?

09.10.2018

Die FDA hat eine neue Richtlinie zur Auswahl des geeigneten Verpackungstyp-Begriffs sowie Empfehlungen zur Etikettierung von injizierbaren Arzneimittel in "Multiple-Dose", "Single-Dose" und "Single-Patient-Use Containers for Human Use" veröffentlicht.

Neue VDI Richtlinien für Barriere-Systeme, Medizinprodukte und Lüftungstechnik

03.09.2018

Im August hat der Verein Deutscher Ingenieure (VDI) gleich drei interessante VDI-Richtlinien herausgegeben. Die Themen sind Dichtheit von Containment-Systemen, Identifizierung von kritischen Verunreinigungen im Herstellprozess von Medizinprodukten sowie Anforderungen an die Planung und Ausführung zentraler raumlufttechnischer Anlagen. Erfahren Sie mehr über die neuen VDI-Richtlinien.