GMP News zum Thema Medizinprodukte

Regelmäßig wertet Concept Heidelberg die Mängel in FDA-Warning Letter bezüglich Medizinprodukten aus. Nachfolgend eine Auswertung der Top Three für die erste Hälfte des Fiskaljahres 2018.

Die US-amerikanische "Food and Drug Administration" (FDA) öffnete kürzlich ein Docket über spezifische Arten von Software, wie zum Beispiel allgemeine Wellness-Softwareprodukte, elektronische Patientenakten und weitere.

Seit Jahren gibt es schon ein Abkommen zwischen der EU und der Schweiz über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (Mutual Recognition Agreement, MRA) Dieses MRA umfasst verschiedene Bereiche, so auch Medizinprodukte. Änderungen des MRA bzgl. Medizinprodukten wurden nun im Sommer 2017 gültig.

Kombinationsprodukte sind seit eingigen Jahren in den USA unter 21 CFR 4 geregelt. Im September 2017 hat die FDA einen Warning Letter an einen Hersteller von Kombinationsprodukten ausgestellt. Was hatte die FDA kritisiert?

Trotz Brexit informiert die englische Überwachungsbehörde Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) über die neuen EU-Verordnungen zu Medizinprodukten.

Nicht nur im Pharmabereich, sondern schon länger auch bei Medizinprodukten spielt das Thema Entwicklung eine große Rolle für die FDA. Ein aus dem Jahre 2013 stammender Leitlinien-Entwurf der FDA zur Qualifizierung von Entwickungstools ist nun finalisiert worden.

In unregelmäßigen Abständen veröffentlicht Concept Heidelberg Übersichten über neue Leitlinien oder Leitlinien-Entwürfe, über Webinare, allgemeine Strategiepapiere und über Inspektionsergebnisse der FDA hinsichtlich Medizinprodukten. Erfahren Sie, was die FDA in den letzten  Monaten bezüglich Medizinprodukten veröffentlicht hat.