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GMP News zum Thema Medizinprodukte
MHRA veröffentlicht Guideline zum "Re-Manufacturing" von Einweg-Medizinprodukten
Letztes Jahr hat die MHRA eine 11-seitige Leitlinie zur Wiederherstellung von Einweg-Medizinprodukten (SUDs - single-use medical devices) veröffentlicht. Obwohl nur für Großbritannien gültig, ist der Inhalt der MHRA-Leitlinie zu Single-Use Medical Devices sehr interessant.
Qualitätsanforderungen an Kombinationsprodukte - neues EMA-Papier
Seit dem 16 Februar 2017 besteht die Möglichkeit, ein Konzeptpapier der EMA zur Entwicklung von Leitlinien bezüglich Qualitäts-Anforderungen an „Kombinationsprodukte“ - im Konzeptpapier „Drug-Device-Combination“ (DCC) genannt - zu kommentieren.
Welche neuen nationalen Entwicklungen gibt es im Medizinprodukte-Bereich
Regelmäßig veröffentlicht Concept Heidelberg GMP-Newsletter auch zu Themen aus dem Medizinproduktebereich. Unter anderem werden auch Neuigkeiten bezüglich Leitlinien, Leitlinien-Entwürfen, "Policies und frei verfügbaren Vorträgen der FDA vorgestellt. Wie sieht es aber national aus. Welche Veränderungen gibt es bzgl. Medizinprodukten auf nationaler Ebene?
FDA veröffentlicht Finale Guideline zu GMP für Kombinationsprodukte
Anfang 2015 veröffentlichte die FDA einen Guideline-Entwurf zu GMP für Kombinationsprodukte. Ein Jahr später ist nun die finale Version veröffentlicht worden. Erfahren Sie, welche Unterschiede es zwischen dem Entwurf und der finalen Version der FDA Guideline zu Kombinationsprodukten gibt.
IMDRF veröffentlicht Leitlinien-Entwurf zu klinischen Studien mit Software als Medizinprodukt
Das IMDRF (International Medical Devices Regulator Forum) ist die Nachfolgeorganisation der Global Harmonisation Task Force (GHTF). Unlängst hat das IMDRF einen Leitlinienenentwurf mit dem Titel "Software as a medical Device (SAMD): Clinical Evaulation" veröffentlicht.
Die Anwendung von Apps im Rahmen des Gesundheitssystems nimmt mehr und mehr zu. Laut Bundesregierung gibt es mehr als 100.000 Gesundheits-Apps auf dem Markt, in allerdings unterschiedlicher Qualität. Deshalb soll das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zukünftig Qualitäts- und Datenschutzstandards erarbeiten und zentrale Anlaufstelle für App-Entwickler werden.
Aktuelle Veröffentlichungen der FDA für Medizinprodukte-Hersteller
In unregelmäßigen Abständen veröffentlicht Concept Heidelberg Übersichten über neue Leitlinien oder Leitlinien-Entwürfe, über Webinare, allgemeine Strategiepapiere und über Inspektionsergebnisse der FDA hinsichtlich Medizinprodukten. Eine Auswahl der letzten Monate findet sich in der Übersicht der FDA-Veröffentichungen.
FDA Warning Letter Statistik für das Fiskaljahr 2016 - CAPA weiterhin auf Platz 1
Eine News zur Medical Devices Warning Letter Statistik 2015 hatte bereits über die Statistik der FDA aus dem Jahre 2015 bzgl. Warning Letters berichtet, die Medizinprodukte-Hersteller erhielten. Erfahren Sie jetzt mehr über die aktuellen Entwicklungen der Top 5 Hitliste bei Medizinprodukten für das Fiskaljahr (FY) 2016 (1. Oktober 2015 bis 30. September 2016, mit Stand 3. Oktober 2016).
Neues MEDDEV-Dokument zur klinischen Bewertung von Medizinprodukten
Zur Konkretisierung der Medizinprodukte-Richtlinien (93/42/EEC and 90/385/EEC) der EU gibt diese sogenannte MEDDEV-Dokumente heraus. Neu erschienen ist in diesem Zusammenhang das Dokument MEDDEV 2.7/1 revision 4 mit dem Titel CLINICAL EVALUATION:A GUIDE FOR MANUFACTURERS AND NOTIFIED BODIES UNDER DIRECTIVES 93/42/EEC and 90/385/EEC. Das Dokument ist mit 65 Seiten sehr umfangreich und beschreibt Anforderungen an die klinischen Bewertungen bei Medizinprodukten in Europa.
MHRA veröffentlicht Leitlinien-Entwurf zum Thema "Usability" von Medizinprodukten
Die MHRA legt in einem neuen Leitlinien-Entwurf zu human factors and usability-Anforderungen zukünftig bei der Entwicklung von Medizinprodukten und Combination Products mehr Wert auf den Design-Prozess, insbesondere auch im Hinblick auf die steigende Komplexität dieser Produkte. Lesen Sie, was die MHRA für Medizinprodukte und Combination Products hinsichtlich Design-Prozess erwartet.
WHO veröffentlicht zweiten Entwurf zu einer weltweiten Medizinprodukte-Regelung
In einem 66-seitigen Entwurfsdokument versucht die WHO Hilfestellung bei der Ein- und Durchführung von Regularien bezüglich Medizinprodukten zu geben, einschließlich In-vitro Diagnostika (IVDs). Es ist ein revidierter Entwurf, der allerdings in seiner ersten Version nicht veröffentlicht wurde. Die Revision war notwendig geworden, da der erste Entwurf zu kompliziert war, so die Dokumenten-Historie. Was steht nun im 2. WHO-Entwurf?
Welche Mängel im QS-System von Medizinprodukte-Herstellern fand die FDA 2015?
Regelmäßig veröffentlicht Concept Heidelberg eine Statistik zu Warning Letters, die die FDA gegenüber Medizinprodukte-Herstellern ausstellt. Und seit einiger Zeit veröffentlicht die FDA ebenfalls eine Statistik zu Mängeln des QS-Systems von Medizinprodukte-Herstellern. Erfahren Sie, welche Mängel die FDA 2015 fand.
EU einigt sich bezüglich neuer Regeln für Medizinprodukte
In Folge des PIP-Skandals plant die EU schon seit längerem eine Verschärfung der Regeln für Medizinprodukte. Aus den bisher bestehenden 3 Medizinprodukte-Richtlinien (zzgl. einer Ergänzungsrichtlinie) werden zukünftig zwei Verordnungen (Regulations) für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVDs) werden. Wie sieht die Einigung nun aus, die die EU getroffen hat?
Aktuelle Veröffentlichungen der FDA für Medizinprodukte-Hersteller
In unregelmäßigen Abständen veröffentlicht Concept Heidelberg Übersichten über neue Leitlinien oder Leitlinien-Entwürfe, über Webinare, allgemeine Strategiepapiere und über Inspektionsergebnisse der FDA hinsichtlich Medizinprodukten. Erfahren Sie mehr über die FDA-Veröffentilchungen zu Medizinprodukten der letzten Monate.
