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GMP News zum Thema Medizinprodukte

Änderungen in der Medizinprodukte-Gesetzgebung

09.06.2016

Am 26. April 2016 wurde der Referentenentwurf zum "Dritten Gesetz zur Stärkung der pflegerischen Versorgung und zur Änderung weiterer Gesetzte" (PSG III) veröffentlicht. Die Umsetzung dieses Entwurfs hätte auch einige kleine Änderungen an Medizinprodukte-Gesetz und Medizinprodukte-Abgabeverordnung zur Folge.

MHRA veröffentlicht Leitlinie zu Abgrenzungsfragen bezüglich Medizinprodukten

09.06.2016

Wann ist ein Medizinprodukt ein Medizinproduk - und wann nicht? Bezüglich dieser Fragestellung versucht die englische Überwachungs- und Zulassungsbehörde MHRA mit einer 12-seitigen Leitlinie Hilfestellung zu geben. Lesen Sie hier eine Zusammenfassung der MHRA-Leitlinie "Boderlines with medical devices" .

FDA-Statusreport Medical Devices Single Audit Programm

23.02.2016

Derzeit läuft im Bereich der Medizinprodukte, unter der Beteilungen der FDA ein Medical Devices Single Audit Programme (MDSAP) statt. Lesen Sie mehr über einen MDSAP-Zwischenbericht der FDA, der den aktuellen Stand an und das weitere Vorgehen aufzeigt.

Medical Devices Warning Letter Statistik 2015 - Process Validation wieder unter den Top 5

23.02.2016

In unserer News vom 03. November 2015 haben wir über eine Statistik der FDA aus dem Jahre 2014 bzgl. Warning Letters berichtet, die Medizinprodukte-Hersteller erhielten. Ganz aktuell lesen Sie nachfolgend – ebenfalls auf Medizinprodukte bezogen – die aktuellen Entwicklungen der Top 5 Hitliste für das Fiskaljahr 2015 (1. Oktober 2014 bis 30. September 2015, mit Stand 10. Oktober 2015).

Aktuelle Veröffentlichungen der FDA für Medizinprodukte-Hersteller

21.01.2016

In unregelmäßigen Abständen veröffentlicht Concept Heidelberg Übersichten über neue Guidances oder Guidance-Entwürfe, über Webinare, allgemeine Strategiepapiere und über Inspektionsergebnisse der FDA hinsichtlich Medizinprodukten. Erfahren Sie mehr über die aktuellen Veröffentichungen der FDA.

FDA veröffentlich Guideline-Entwurf zum Thema Site Change bei der Fertigung von Medizinprodukten

21.01.2016

Unlängst hat die FDA einen neuen Leitlinien-Entwurf zum Thema "Manufacturing Site Change" veröffentlicht. Das Dokument richtet sich an Medizinprodukte-Hersteller.

Quality Metrics - auch eine Forderung für Medizinprodukte?

21.01.2016

Unlängst hat die FDA einen Leitlinienentwurf zur Ermittlung von Qualitätskennzahlen (Quality Metrics) herausgegeben. Im Bereich Medizinprodukte geht die FDA nun einen ähnlichen Weg. Unter dem Schlagwort "Case for Quality" (CfQ) möchte die FDA die Qualität von Medizinprodukten steigern.

Aktuelle Veröffentlichungen der FDA für Medizinprodukte-Hersteller

29.09.2015

In unregelmäßigen Abständen veröffentlicht Concept Heidelberg Übersichten über neue Guidances oder Guidance-Entwürfe, über Webinare, allgemeine Strategiepapiere und über Inspektionsergebnisse der FDA hinsichtlich Medizinprodukten. Verschaffen Sie sich einen Überblick über die Veröffentlichungen der FDA für Medizinprodukte-Hersteller.

Aktualisierung der FDA-Strategien bzgl. Medizinprodukten

29.09.2015

Unter der Bezeichnung "2013 Strategic Priorities" hat das FDA Center for Devices and Radiological Health (CDRH) seine strategischen Ziele bezüglich Medizinprodukten für 2013 in einem Dokument veröffentlicht. Unlängst hat die FDA eine Standortbestimmung und die Weiterentwicklung dieser Strategien veröffentlicht.

"QP" für Medizinprodukte-Hersteller: Änderungen im zweiten Verordnungsentwurf

29.09.2015

In der Folge des PIP-Skandals werden die regulatorischen Grundlagen für Medizinprodukte überarbeitet. In einer News aus dem Jahre 2012 gingen wir auf eine der geplanten Änderungen im ersten Entwurf zu einer EU-Verordnung ein: Der QP für Medizinprodukte. Vorgaben zu dieser Person waren schon im § 13 des ersten Verordnungs-Entwurfs-Entwurfs aufgeführt. Nun folgte dem ersten Entwurf ein zweiter, mit ebenfalls Änderungen zur "QP für Medizinprodukte".

Swissmedic - Verstärkte Überwachung von Medizinprodukten

29.09.2015

Im Zuge des PIP-Skandals haben sich die EU-Mitgliedsstaaten auf einen Aktionsplan geeignet, mit dem Medizinprodukte verschärft kontrolliert werden können. Auch die Swissmedic hat Maßnahmen eingeleitet, die auch höhere Anforderungen an schweizer "Notified Bodies" beinhalten.

Neuere Veröffentlichungen der FDA für Medizinprodukte-Hersteller

24.03.2015

In unregelmäßigen Abständen veröffentlicht Concept Heidelberg Übersichten über neue Guidances oder Guidance-Entwürfe, über Webinare und allgemeine Strategiepapier und über Inspektionsergebnisse der FDA hinsichtlich Medizinprodukten. Lesen Sie mehr über die Neueren Veröffentlichungen der FDA.

Präsentationsfolien zu den Themen UDI und GUDID von der FDA verfügbar

24.03.2015

In der Vergangenheit hat Concept Heidelberg schon öfters über das Thema Unique Device Identifier berichtet. Bei der FDA nimmt das Thema Unique Device Identifier (UDI) und Global Unique Device Identification Database (GUDID) mittlerweile einen hohen Stellenwert ein. Erfahren Sie mehr zu den Präsentationsfolien zu den Themen UDI und GUDID, die neuerdings auf eine FDA-Webseite verfügbar sind.

FDA veröffentlich Details zum Medical Device Single Audit Programm Pilot

26.02.2015

Anfang letzes Jahr hatten wir auf die Beteiligung der FDA beim Medical Device Single Audit Program (MDSAP) Pilot hingewiesen. Nun gibt es weiterführende Details zu diesem Programm, die sich an die Hersteller von Medizinprodukten richten.

CAPA - Was erwartet die FDA von Medizinprodukte-Herstellern?

26.02.2015

Regelmäßig sind Mängel zu CAPA (Corrective and Preventive Action) die Top 1 in der FDA-Warning Letter Statistik. Ganz aktuell hat die FDA Folien Ihrer Vorträge im Rahmen von Webinaren veröffentlicht. Ein Webinar behandelte CAPA.