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GMP News zum Thema Pflanzliche Arzneimittel (inkl. Cannabis)

Dänemark klärt Status der Ph. Eur. Cannabis-Monographie

17.10.2023

Die dänische Arzneimittelbehörde hat klargestellt, dass die dänische Monographie für Cannabisblüten ungültig und aus der Verordnung über dänische Arzneimittelnormen gestrichen wird, sobald die Ph. Eur. Cannabis-Monographie offiziell gültig wird.

Bundeskabinett beschließt Cannabisgesetz

17.10.2023

Das Bundeskabinett hat den Entwurf eines "Gesetzes zum kontrollierten Umgang mit Cannabis und zur Änderung weiterer Vorschriften" (Cannabisgesetz – CanG) beschlossen.

EDQM veröffentlicht Ph. Eur. Monographie zu Cannabisblüten

17.10.2023

Wie bereits angekündigt, wurde die neue Ph. Eur. Monographie zu Cannabisblüten verabschiedet und wird in Ph. Eur. Supplement 11.5 im Januar 2024 veröffentlicht. Nun hat die Ph. Eur. beschlossen, die Monographie ab sofort auf der EDQM-Website zur Information zur Verfügung zu stellen.

USP HMC veröffentlicht überarbeiteten Cannabis-Monographie-Entwurf

17.10.2023

Das USP Herbal Medicines Compendium (HMC) hat eine überarbeitete Version der zuvor vorgeschlagenen Cannabis Species Inflorescence Monographie veröffentlicht. Insbesondere wurde der Abschnitt über den Gehalt an Terpenen aus den spezifischen Tests entfernt, da es keine ausreichenden Informationen gibt, um die Verwendung von Terpenen für medizinische Zwecke zu unterstützen.

EMA veröffentlicht Konzeptpapier zu modernen Herstellungstechniken für Phytopharmaka

12.09.2023

Das Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) hat das Konzeptpapier zur Entwicklung eines Reflexionspapiers über moderne Herstellungsverfahren für pflanzliche Zubereitungen verabschiedet. Das vorgeschlagene Reflexionspapier soll die Industrie bei der Entwicklung und Anwendung von modernen Herstellungsverfahren für pflanzliche Zubereitungen unterstützen.

Vorgeschlagene Produktqualitätsprüfungen für Nahrungsergänzungsmittel

12.09.2023

Die USP hat im Pharmacopeial Forum ein neues allgemeines Kapitel <2800> Multi-Ingredient Dietary Supplement Products - Product Quality Tests vorgeschlagen. Das Kapitel ist als Informationskapitel gedacht, nicht als Compliance-Anforderung.

USP verabschiedet neues Kapitel zu Pyrrolizidinalkaloiden

12.09.2023

Die USP hat das neue allgemeine Kapitel <1567> "Pyrrolizidine Alkaloids as Contaminants" verabschiedet. Achtundzwanzig PAs wurden zum Monitoring ausgewählt, und die Hersteller pflanzlicher Arzneimittel sollten einen risikobasierten Ansatz zur Bestimmung geeigneter Grenzwerte und Prüfanforderungen anwenden.

FDA veröffentlicht ersten Leitfaden-Entwurf für klinische Studien mit psychedelischen Arzneimitteln

31.08.2023

Die FDA hat einen neuen Leitfaden herausgegeben, der allgemeine Überlegungen für Sponsoren enthält, die psychedelische Arzneistoffe für medizinische Zwecke entwickeln. Nach Angaben der Behörde besteht ein wachsendes Interesse am therapeutischen Potenzial psychedelischer Substanzen. Dies ist der erste FDA-Leitfaden, der Überlegungen zur Gestaltung klinischer Studien für psychedelische Arzneimittel enthält.

Ph. Eur. Monographien für Cannabisblüten und CBD angenommen

27.07.2023

Das EDQM gab kürzlich bekannt, dass die finalen Ph. Eur. Monographien für Cannabisblüten und Cannabidiol (CBD) im Ph. Eur. Supplement 11.5 veröffentlicht werden, das am 1. Juli 2024 in Kraft treten soll. Wird dies ein Schritt in Richtung EU-Harmonisierung der Qualitätsanforderungen sein?

Referentenentwurf zum Cannabisgesetz (CanG) veröffentlicht

27.07.2023

Der Referentenentwurf des Gesetzes zum kontrollierten Umgang mit Cannabis (Cannabisgesetz - CanG) liegt vor. Wird Cannabis nun aus dem BtMG gestrichen?

Ph. Eur. Update zu Pharmazeutischen Zubereitungen

27.07.2023

Eine überarbeitete Version der allgemeinen Ph. Eur. Monographie Pharmazeutische Zubereitungen wurde veröffentlicht. Insbesondere wurde ein Verweis auf das allgemeine Ph. Eur. Kapitel Contaminant Pyrrolizidine Alkaloids (2.8.26) hinzugefügt.

Aktualisierte Stellungnahme des HMPC zu estragolhaltigen pflanzlichen Arzneimitteln

04.07.2023

Im Jahr 2005 erstellte das HMPC die "Öffentliche Stellungnahme zur Verwendung estragolhaltiger pflanzlicher Arzneimittel". Nun wurden in Tabelle 1 des Dokuments mehrere Fußnoten zu den angegebenen Beispielen estragolhaltiger Pflanzen hinzugefügt.

Neue Ausgabe des Phyto-Leitfadens

04.07.2023

Das EDQM hat eine neue Ausgabe des Leitfadens für die Erstellung von Monographien zu pflanzlichen Drogen und pflanzlichen Zubereitungen veröffentlicht. Der Leitfaden enthält allgemeine Hinweise zum Aufbau von Ph. Eur.-Monographien für pflanzliche Drogen und Zubereitungen aus pflanzlichen Drogen sowie zu den darin aufzunehmenden Informationen. Darüber hinaus werden Grundsätze für die Erstellung und Überarbeitung von Phyto-Monographien erläutert.

Cannabis-Referenzstandards DAB

04.07.2023

Das novellierte Deutsche Arzneibuch (DAB) ist ab 1. August 2023 gültig. Das DAB 2023 enthält nun mehrere überarbeitete Texte für Cannabis-Reagenzien.

EMA-Update zur GACP-Revision

04.07.2023

Die Europäische Arzneimittelagentur EMA hat auf ihrer Website das ausführliche Protokoll der Sitzung des Ausschusses für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) vom 13. bis 15. März 2023 veröffentlicht. Auf der Sitzung hat das HMPC einige Fragen erörtert, die bekanntermaßen klärungsbedürftig sind und idealerweise im Rahmen der laufenden GACP-Revision behandelt werden sollten.