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GMP News zum Thema Pflanzliche Arzneimittel (inkl. Cannabis)
Medizinisches Cannabis in Deutschland: Vom BtMG ins Cannabisgesetz?
Nach einem Entwurf für das deutsche Cannabisgesetz (CannG) soll Cannabis für medizinische Zwecke nicht mehr unter das Betäubungsmittelgesetz (BtMG) fallen. Was könnte sich dadurch ändern?
USP veröffentlicht Entwurf zu Qualitätsanforderungen für Cannabis
Die USP hatte bereits angekündigt, ein Kapitel über Qualitätserwägungen für Cannabis zu erarbeiten. Nun wurde der Entwurf des Kapitels <1568> Quality Considerations for Cannabis and Cannabis-Derived Products for Clinical Research in PF 49.3 veröffentlicht. Kommentare können bis Ende Juli an die USP geschickt werden.
Die EMA hat auf ihrer Website eine aktualisierte Übersicht mit Empfehlungen für die Anwendung von pflanzlichen Arzneimitteln (HMPs) bei Kindern veröffentlicht.
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat die Annahme von Anträgen für das Voluntary Cosmetic Registration Program (VCRP) eingestellt. Jetzt kündigte die Behörde ein virtuelles öffentliches Treffen zu den Guten Herstellungspraktiken (GMP) für kosmetische Produkte an, das im Juni dieses Jahres stattfinden soll.
Überarbeitung der Ph. Eur. Monographie Hopfenzapfen
Hopfen (Humulus lupulus) ist allgemein für seine Verwendung beim Bierbrauen bekannt. Er wird jedoch auch als pflanzliches Arzneimittel verwendet. Die Ph. Eur. Monographie Hopfenzapfen wurde nun zur Überarbeitung vorgeschlagen.
FDA Guidance zu Qualität von Cannabis für die klinische Forschung
Die FDA hat die endgültigen Leitlinien zu Cannabis und aus Cannabis gewonnenen Verbindungen veröffentlicht: Quality Considerations for Clinical Research (Qualitätsüberlegungen für die klinische Forschung).
Johanniskraut: Aktualisierte EU-Monographie für pflanzliche Arzneimittel
Die EMA hat die finale aktualisierte EU-Monographie für pflanzliche Arzneimittel zu Hypericum perforatum L. einschließlich der zugehörigen Begleitdokumente und einer Übersicht über die eingegangenen Kommentare veröffentlicht.
Deklaration von pflanzlichen Stoffen und pflanzlichen Zubereitungen in HMPs
Das HMPC hat ein Konzeptpapier zur Überarbeitung der Leitlinie zur Deklaration von pflanzlichen Substanzen und pflanzlichen Zubereitungen in Phytopharmaka (HMPs) herausgegeben.
Das Internationale Arzneibuch (Ph. Int.) ist online verfügbar. Es hat rechtlichen Status, wenn eine nationale oder regionale Behörde in entsprechenden Rechtsvorschriften darauf verweist. Jetzt ist die 11. Ausgabe der Ph. Int. veröffentlicht worden.
FDA stellt klar: Bestehender Regulierungsrahmen nicht auf CBD anwendbar
Die amerikanische FDA ist zu dem Schluss gekommen, dass ein neuer regulatorischer Weg für CBD notwendig ist, der den Wunsch nach Zugang zu CBD-Produkten mit der notwendigen regulatorischen Aufsicht zum Risikomanagement in Einklang bringt.
Dänemark stellt weitere Leitlinien für medizinisches Cannabis zur Verfügung
Die dänische Arzneimittelbehörde hat einen neuen Leitfaden für das Pilotprogramm für Cannabisprodukte erstellt. Das Dokument enthält unter anderem GMP- und andere Qualitätsanforderungen für in Dänemark hergestellte Cannabisprodukte.
Reduziert das Erhitzen in einem Verdampfer die mikrobielle Belastung von Cannabis?
Es gibt aktuell eine anhaltende Diskussion darüber, welche mikrobiologischen Qualitätsanforderungen für medizinisches Cannabis je nach Anwendungsweg gelten. Um die Diskussion voranzutreiben, haben Autoren der FDA kürzlich einen Artikel über eine mikrobiologische Studie von Bulk-Cannabis veröffentlicht.
ANVISA genehmigt nationale wissenschaftliche Forschung mit Cannabis
Die brasilianische Gesundheitsbehörde ANVISA genehmigt nun die nationale wissenschaftliche Forschung mit Cannabisprodukten. Die erteilte Genehmigung ermöglicht die Durchführung präklinischer Forschung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cannabinoiden bei der Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit neurologischen und psychiatrischen Störungen.
Fragen und Antworten der EMA zu medizinischem Cannabis und Call for Scientific Data
Das HMPC hat ein Frage-Antwort-Dokument zu Arzneimitteln herausgegeben. Das Dokument soll die grundlegenden regulatorischen Anforderungen für Stakeholder veranschaulichen, die möglicherweise keine umfassende Erfahrung mit dem EU-Regulierungssystem für Arzneimittel haben. Darüber hinaus startete die EMA einen Call for Scientific Data, um eine EU-Phytomonographie zu erarbeiten.
