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GMP News zum Thema Pflanzliche Arzneimittel (inkl. Cannabis)
Australien ändert Cannabis-Verordnung hinsichtlich der GMP-Anforderungen
Die australische Therapeutic Goods Administration (TGA), die für die Regulierung von medizinischem Cannabis in Australien zuständig ist, hat ihre jüngste Zusammenstellung der Produktions- und Importvorschriften (TGO 93) veröffentlicht. Ab Juli 2023 müssen alle importierten medizinischen Cannabisprodukte, die zur Abgabe in Australien freigegeben werden, den Nachweis erbringen, dass sie unter GMP hergestellt wurden.
Warning Letter für Unternehmen, die CBD-haltige Lebensmittel und Getränke verkaufen
Die amerikanische FDA verwarnt fünf Unternehmen wegen des illegalen Verkaufs von Lebensmitteln und Getränken, die Cannabidiol (CBD) enthalten. Nach Angaben der Behörde wirft die Verwendung von CBD Sicherheitsbedenken auf, insbesondere bei langfristigem Gebrauch.
Wie genehmigt die MHRA eine Herstellungserlaubnis für Cannabisprodukte?
Immer mehr Unternehmen ohne vorherige GMP-Erfahrung steigen in den Pharmasektor ein, um medizinische Cannabisprodukte anzubauen, zu verarbeiten und herzustellen. Daher hat die MHRA kürzlich veröffentlicht, wie die erforderlichen Lizenzen von der Behörde erteilt werden.
Ph. Eur. Cannabis-Monographie zur Kommentierung vorgeschlagen
Das Europäische Arzneibuch (Ph. Eur.) hat den lang erwarteten Entwurf der Cannabisblüten-Monographie in Pharmeuropa mit einer Kommentierungsfrist bis zum 31. Dezember 2022 veröffentlicht. Es wird erwartet, dass die Ph. Eur. Monographie nach ihrer Fertigstellung und Verabschiedung die derzeit bestehenden nationalen Monographien ersetzt.
Überarbeitetes Ph. Eur. Kapitel zu fremden Bestandteilen
Die endgültige Fassung von Ph. Eur. 2.8.2 Foreign Matter in pflanzlichen Drogen wurde in Ph. Eur. 11.1 veröffentlicht. Das überarbeitete Kapitel stellt klar, dass die Höchstmengen für fremde Bestandteile nur für Fremdorgane und Fremdelemente gelten; andere Fremdbestandteile sollten so weit wie möglich nicht enthalten sein.
USP veröffentlicht Vorschlag für eine Cannabis-Monographie
Im USP Herbal Medicines Compendium (HMC) wurde ein Vorschlag für eine Monographie zu Cannabis Species Inflorescence veröffentlicht. Die öffentliche Kommentierungsphase läuft 90 Tage.
Beispiele für die Implementierung von Analyseverfahren
Nach dem kürzlich eingeführten neuen Ph. Eur. Kapitel 5.26 Implementation of pharmacopoeial procedures hat das EDQM einige Beispiele veröffentlicht, um Anwendern eine praktische Anleitung zu geben. Wie können kritische Faktoren, die die Leistungsmerkmale von Analyseverfahren beeinflussen können, identifiziert werden?
Fragen und Antworten der ANVISA zu medizinischem Cannabis für klinische Prüfungen
Die brasilianische Gesundheitsbehörde ANVISA hat Antworten auf Fragen veröffentlicht, die während eines im Mai dieses Jahres abgehaltenen Webinars zur klinischen Forschung mit medizinischem Cannabis gestellt wurden. Eine der wichtigen Fragen lautet: Wie kann die Reproduzierbarkeit von Chargen nachgewiesen werden?
Das EMA Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) hat das Protokoll der HMPC-Sitzung vom Mai 2022 veröffentlicht. Das Sitzungsprotokoll enthält mehrere interessante Entwicklungen in Bezug auf Cannabis. Ist es möglich, für Registrierungsanträge in der EU den "well-established use" Weg zu nutzen?
Neues Ph. Eur. Kapitel zur Implementierung von Arzneibuchmethoden
Ph. Eur. 11.0 ist im Juli 2022 veröffentlicht worden. Die 11. Ausgabe enthält unter anderem das bereits angekündigte neue allgemeine Kapitel 5.26. Implementation of Pharmacopoeial Procedures, das einen zweistufigen Ansatz vorsieht.
Neue Ausgabe des Technischen Leitfadens zur Ausarbeitung von Ph. Eur. Monographien
Die Europäische Arzneibuchkommission hat die 8. Ausgabe des Technischen Leitfadens für die Erstellung von Monographien veröffentlicht. Der Leitfaden hilft bei der Erstellung von Monographien und bei der Überführung von Analysenmethoden in ein Kompendium-Verfahren. Die vorherige Version des Leitfadens stammte aus dem Jahr 2015.
Neue Swissmedic Website für pflanzliche Arzneimittel
Die Swissmedic-Website für die Zulassung von pflanzlichen Arzneimitteln wurde vollständig überarbeitet und aktualisiert. Sie informiert über vereinfachte Zulassungsverfahren für Phytopharmaka, z.B. für "Arzneimittel mit bekanntem Wirkstoff".
Verlängerte Input Deadline für das neue USP Kapitel zur Cannabis Qualität
Nach der bereits angekündigten Ausarbeitung eines neuen USP-Kapitels <1568> "Quality Considerations for Cannabis and Cannabis-derived Products for Clinical Research" wurde nun die Eingabefrist für Kommentare verlängert.
FDA Warning Letters für bei Nutztieren verwendete CBD-Produkte
Die FDA hat aufgrund von Sicherheitsbedenken mehrere Warning Letters an Unternehmen verschickt, die illegal Cannabidiolprodukte verkaufen, die für die Verwendung bei Nutztieren bestimmt sind. Die Behörde unternimmt diese Schritte zum Schutz der Tiere und der Sicherheit der Lebensmittelversorgungskette.
