GMP Suchmaschine – Finden Sie hier Regelwerke und Artikel zu GMP Compliance

GMP News zum Thema Pflanzliche Arzneimittel (inkl. Cannabis)

Was ist ein FDA-zugelassenes Produkt?

11.07.2022

Die FDA hat einen Artikel über die Art und Weise veröffentlicht, wie sie Arzneimittel und biologische Produkte für den Menschen, Arzneimittel für Tiere, Medizinprodukte, Tabakprodukte, Lebensmittel und Kosmetika reguliert. Wie kann man sicher sein, dass ein Produkt von der FDA zugelassen ist?

BfArM passt Spezifikation für Medizinisches Cannabis an

04.07.2022

Anbauer und Importeure von Cannabisblüten haben dem BfArM gemeldet, dass insbesondere bei niedrigen Cannabinoid-Gehalten die Spezifikationsanforderungen der DAB Monographie Cannabisblüten nicht eingehalten werden können. Das BfArM hat nun einen Kompromiss für Cannabis als Rezepturarzneimittel erarbeitet.

Bewertung von CBD als "Novel Food" aufgrund fehlender Daten unterbrochen

27.06.2022

Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) kann derzeit die Sicherheit von Cannabidiol (CBD) als neuartiges Lebensmittel nicht feststellen, da es an Daten mangelt und Ungewissheit über mögliche Gefahren im Zusammenhang mit CBD besteht.

Ph. Eur. Monographie-Entwurf für CBD

20.06.2022

Nach dem USP-Monographie-Entwurf für Cannabidiol (CBD), der Anfang des Jahres veröffentlicht wurde, ist nun ein Entwurf einer Ph. Eur. Monographie für CBD in Pharmeuropa 34.3 veröffentlicht worden. Die Kommentierungsfrist endet am 30. September 2022.

FDA Warning Letters für CBD- und Delta-8 THC-haltige Produkte

13.06.2022

Die FDA hat mehrere Unternehmen wegen des illegalen Verkaufs von CBD-Produkten sowie Produkten, die als Delta-8 THC-haltig gekennzeichnet sind, verwarnt. Zu den Verstößen gehören die Vermarktung von nicht zugelassenen neuen Arzneimitteln, die falsche Kennzeichnung und der Zusatz von Delta-8 THC zu Lebensmittelprodukten.

USP kündigt Ausarbeitung eines Kapitels zur Qualität von Cannabis an

07.06.2022

Das USP Expert Committee on Botanical Dietary Supplements and Herbal Medicines hat die Ausarbeitung eines neuen allgemeinen Kapitels <1568> Quality Considerations for Cannabis and Cannabis-derived Products for Clinical Research angekündigt. Die Frist für die Einreichung von Kommentaren endet am 30. Juni 2022.

Mikrobiologische Qualität pflanzlicher Substanzen

07.06.2022

Das USP Botanical Dietary Supplements and Herbal Medicines (BDSHM) Expert Committee arbeitet an einem neuen USP Allgemeinen Kapitel <1114> Ensuring Microbiological Quality of Articles of Botanical Origin.

EMA veröffentlicht finale Leitlinien zu Qualität und Spezifikationen für pflanzliche Arzneimittel

30.05.2022

Die EMA hat die endgültigen Leitlinien (Revision 3) zu Qualität und Spezifikationen für pflanzliche Arzneimittel (HMPs) veröffentlicht. Unter anderem soll eine schriftliche GACP-Bestätigung für den pflanzlichen Ausgangsstoff vorgelegt werden.

Das Cannabis-Glossar der EMA

16.05.2022

Das Glossar fasst die bestehende wissenschaftliche und regulatorische Terminologie für Cannabis enthaltende Arzneimittel zusammen. Was ist CBD-Öl und was ist Cannabis-Öl?

Überarbeiteter technischer Leitfaden für Metalle und Legierungen

02.05.2022

Derzeit gibt es keine Arzneibuch-Normen für Metallverpackungen für die pharmazeutische Verwendung. Daher kann jeder andere Leitfaden, der Informationen über Metallkomponenten enthält, wie z.B. der überarbeitete technische Leitfaden der EDQM "Metals and alloys used in food contact materials and articles", von Nutzen sein.

Wie weist man die Vergleichbarkeit von Analyseverfahren nach?

02.05.2022

Ein neues Ph. Eur. Kapitel 5.27. Vergleichbarkeit von alternativen analytischen Verfahren wurde in Pharmeuropa 34.2 vorgeschlagen. Die Frist zur Stellungnahme ist der 30. Juni 2022.

Immer noch Probleme mit CBD-Produkten

26.04.2022

Die FDA hat erneut mehrere Unternehmen wegen des Verkaufs von Cannabidiol (CBD)-Produkten mit irreführenden Produktaussagen abgemahnt.

USP beabsichtigt Überarbeitung der Kapitel zur mikrobiologischen Kontrolle nicht-steriler Arzneimittel

11.04.2022

Im PF46(2) hat die United States Pharmakopoea einen Stimuli-Artikel veröffentlicht, der sich mit der geplanten Überarbeitung der Kapitel befasst, die Relevanz für die mikrobiologische Kontrolle nicht-steriler Produkte von Bedeutung sind.

Update zu Qualitätsthemen bei pflanzlichen Arzneimitteln

11.04.2022

Das HMPC der EMA hat den HMPC-Arbeitsplan für 2022 veröffentlicht. Unter anderem plant das HMPC die Erstellung eines Leitfadens zu neuen Herstellungstechniken, der sich beispielsweise mit überkritischen CO2-Extrakten befasst.

Wird es eine EU Monographie für medizinisches Cannabis geben?

11.04.2022

Das HMPC der EMA kündigte den Beginn mehrerer Aktivitäten in Bezug auf regulatorische Anforderungen und Standards für medizinisches Cannabis an. Unter anderem wird das HMPC einige grundlegende Informationen über die bestehenden Standardanforderungen für pflanzliche Arzneimittel (HMPs) zusammenstellen.