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GMP News zum Thema Pflanzliche Arzneimittel (inkl. Cannabis)
Pflanzliche Arzneimittel: Konzeptpapier zur GACP-Revision veröffentlicht
Das HMPC der EMA hat das Konzeptpapier zur Überarbeitung der Guideline on Good Agricultural and Collection Practice für Ausgangsstoffe pflanzlichen Ursprungs veröffentlicht. Die Überarbeitung wird sich u.a. mit dem Klärungsbedarf in Bezug auf GMP vs. GACP befassen.
Frankreich legalisiert Anbau von medizinischem Cannabis
Frankreich macht Fortschritte beim Anbau und der Produktion von medizinischem Cannabis. Ab dem 1. März ist es in Frankreich legal, Cannabis für medizinische Zwecke anzubauen.
Wie können Sie mit den laufenden Änderungen in der GMP-Welt Schritt halten? Diese Frage wird häufig bei Seminaren und Konferenzen gestellt. Der wöchentliche GMP-Newsletter von CONCEPT HEIDELBERG informiert Sie über alle relevanten Aktualisierungen im GxP-Bereich.
Der Fachausschuss Pharmazeutische Biologie hat Entwürfe revidierter Cannabis-Reagenzienbeschreibungen für die Aufnahme in das Deutsche Arzneibuch (DAB) empfohlen.
Finale EMA-Leitlinien zu Qualitätsanforderungen für IMPs
Die finalen EMA-Leitlinien zu den Qualitätsanforderungen an IMPs (pharmazeutische und biopharmazeutische Arzneimittel) wurden auf der EMA-Website zusammen mit einer Übersicht über die Kommentare veröffentlicht, die zu den im letzten Jahr veröffentlichten Leitlinienentwürfen eingegangen sind. Viele der Kommentare bezogen sich auf die Frage "Was ist eine nicht wesentliche Modifikation?".
Pflanzliche Arzneimittel: Ph. Eur. Cannabis-Monographien und andere relevante Themen
Der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) der EMA hat das Protokoll der HMPC-Sitzung vom November 2021 veröffentlicht. Unter anderem vermerkte das HMPC drei neue Ph. Eur. Cannabis-Monographien für Blüten und Extrakte in der Pipeline. Weitere relevante Themen waren Nitrosamine, die Überarbeitung von GACP und elementare Verunreinigungen in pflanzlichen Arzneimitteln.
CMDh: Anpassung des Guides für elektronische Einreichungen (eAF)
Eine neue Version des "Module 1: Administrative information Application form - User guide for the electronic application form for a Marketing Authorisation" wurde im Dezember 2021 erstellt und nun auf der HMA (Heads of Medicines Agencies) Webseite veröffentlicht. Dieses Dokument soll als unterstützende Anleitung zur Erstellung des elektronischen Antragsformulars zur Einreichung von Humanarzneimitteln dienen.
Da es keine USP-Monographie für diesen Wirkstoff gibt, wird eine neue Monographie für Cannabidiol (CBD) vorgeschlagen. Darin wird definiert, dass CBD aus Cannabis sativa gewonnen wird.
Vom HMPC der EMA wurde eine neue Frage und Antwort zu pflanzlichen Arzneimitteln ausgearbeitet, welche in die praktischen Handlungsanweisungen für Zulassungsinhaber zum Thema Verunreinigungen durch Nitrosamine aufgenommen wurde. Muss eine Nitrosamin-Risikobewertung auch für pflanzliche Arzneimittel erfolgen?
USP-Vorschlag zu Contaminant Pyrrolizidine Alkaloids
Ein neues USP-Kapitel <1567> zu Pyrrolizidinalkaloiden (PAs) wurde vorgeschlagen. Darin werden einige Analysemethoden und Herausforderungen bei der Bestimmung von PA-Kontaminanten in pflanzlichen Arzneimitteln erörtert.
Kanada arbeitet an Technischen Normen für Cannabis
Kanada wird eine internationale ISO-Arbeitsgruppe (IWG) leiten, die drei technische Richtlinien für Cannabis ausarbeiten soll, darunter eine zu Good Production Practices (GPP).
Pflanzliche Referenzstandards - Was sind aktive und analytische Marker?
Aktive und analytische Marker (Leitsubstanzen) werden für die Freigabe- und Stabilitätsprüfung von pflanzlichen Stoffen, pflanzlichen Zubereitungen und pflanzlichen Arzneimitteln verwendet. Die EMA gibt in einem Reflection Paper zu Markern, die für quantitative und qualitative Analysen verwendet werden, eine Hilfestellung für die Auswahl von Leitsubstanzen.
Das EMA Committee hat ein Konzeptpapier für die Überarbeitung der Guideline on Good Agricultural and Collection Practice (GACP) angenommen. Kommentare können bis zum 15. März 2022 abgegeben werden.
HMPC verabschiedet überarbeitete Qualitätsleitlinien für pflanzliche Arzneimittel
Das HMPC der EMA hat die überarbeiteten Leitlinien zu Qualität und Spezifikationen für pflanzliche Ausgangsstoffe, pflanzliche Zubereitungen und pflanzliche Arzneimittel verabschiedet. Wird nun eine schriftliche GACP-Erklärung für pflanzliche Ausgangsstoffe zur Pflicht?
