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GMP News zum Thema Pflanzliche Arzneimittel (inkl. Cannabis)

Medizinisches Cannabis in Panama

02.11.2021

Die medizinische Verwendung von Cannabis wurde in Panama im Oktober 2021 legalisiert. Der neue Rechtsrahmen ermöglicht die Verwendung und den kontrollierten Zugang zu medizinischem Cannabis für therapeutische, medizinische, tiermedizinische, wissenschaftliche und Forschungszwecke.

ANVISA Liste von zugelassenen Cannabisprodukten

25.10.2021

Die brasilianische Gesundheitsbehörde (ANVISA) hat eine Liste von Cannabisprodukten veröffentlicht, die von der Behörde automatisch für den individuellen Import durch brasilianische Patienten zugelassen werden. Die Liste enthält auch eine große Anzahl von CBD-Zubereitungen.

MHRA-Leitlinien für den Vertrieb von medizinischen Cannabisprodukten

18.10.2021

Die britische MHRA hat einen aktualisierten Leitfaden für die Herstellung, den Import, den Vertrieb und die Lieferung von Produkten auf Cannabisbasis zur medizinischen Verwendung veröffentlicht. Unter anderem verlangt die MHRA ein gültiges GMP-Zertifikat für den Herstellungsstandort.

Neue Grenzwerte für Schwermetalle in Nahrungsergänzungsmitteln

11.10.2021

Die Europäische Kommission legt neue Grenzwerte für Cadmium und Blei in bestimmten Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln fest. Produkte, die vor dem Inkrafttreten der neuen Verordnungen in Verkehr gebracht wurden und die neuen Höchstwerte nicht einhalten, sollten nur für einen begrenzten Zeitraum auf dem Markt bleiben dürfen.

USP-Kapitel zu Verunreinigungen in Nahrungsergänzungsmitteln

04.10.2021

Die USP Expert Committees für nicht-pflanzliche & pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel und für Phytopharmaka schlagen die Erarbeitung eines neuen allgemeinen USP-Kapitels <2760> zu Verunreinigungen in Nahrungsergänzungsmitteln vor.

Update der EMA Q&As zu pflanzlichen Arzneimitteln

27.09.2021

Das aktualisierte EMA-Dokument "Regulatory Q&A on herbal medicinal products" enthält mehrere überarbeitete Fragen und Antworten, darunter auch Fragen und Antworten zu den Anforderungen für das vereinfachte Zulassungsverfahren.

Medizinisches Cannabis in Malta

20.09.2021

Die maltesische Arzneimittelbehörde hat ein Dokument herausgegeben, das allgemeine Leitlinien für die Herstellung von medizinischem Cannabis enthält. Nach Angaben der Behörde müssen zunächst die Herstellungsanträge ausgefüllt und die Lizenz und das EU-GMP-Zertifikat erteilt werden, bevor die Produktionstätigkeit aufgenommen werden kann.

EMA verabschiedet finale Erklärung zu Pyrrolizidinalkaloiden

06.09.2021

Das HMPC verabschiedete kürzlich die finale Erklärung zur Verwendung pflanzlicher Arzneimittel, die toxische, ungesättigte Pyrrolizidinalkaloide (PAs) enthalten, einschließlich Empfehlungen zu PA-Kontaminanten. Unter anderem heißt es nun, dass PA-Spezifikationen für ätherische Öle nicht mehr als notwendig erachtet werden.

FDA analysiert Produkte von Amazon und findet nicht deklarierte und potenziell gefährliche Inhaltsstoffe in Arzneimitteln

30.08.2021

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat verschiedene Produkte zur Potenzsteigerung sowie Abnehmpräparate erworben, die auf der Amazon-Website zum Verkauf angeboten werden. Bei einer Laboranalyse wurde festgestellt, dass die Produkte nicht deklarierte Wirkstoffe enthielten. In einem Brief vom 26. Juli 2021 an den Amazon-CEO Andy Jassy fordert die FDA Amazon auf, Maßnahmen zu ergreifen, um solche Verstöße in Zukunft zu verhindern.

10. Ausgabe des Internationalen Arzneibuches

09.08.2021

Die 10. Ausgabe der International Pharmacopoeia ist jetzt online verfügbar. Sie enthält empfohlene Analyseverfahren und Spezifikationen für Wirkstoffe und Darreichungsformen.

BfArM startet Verkauf von medizinischem Cannabis "Made in Germany"

12.07.2021

Jetzt ist es endlich soweit: Das BfArM hat mit dem staatlichen Verkauf von medizinischem Cannabis aus deutschem Anbau begonnen. Der Import bleibt aber auch weiterhin möglich.

Cannabis zu Genusszwecken in Apotheken?

28.06.2021

Nach Ansicht der FDP-Fraktion sollten Erwachsene in Deutschland Cannabis zu Genusszwecken in Apotheken und speziell lizensierten Geschäften erwerben können.

Fremde Bestandteile in Pflanzlichen Drogen

14.06.2021

Eine überarbeitete Version von Ph. Eur. Kapitel 2.8.2 "Foreign Matter" ist verfügbar. Darin werden die Anforderungen für weitere Fremdstoffe wie Schimmel und tierische Verunreinigungen und alle anderen unerwünschten Stoffe (z. B. Glas, Metall, Kunststoff) klarer formuliert.

Ph. Eur. Kapitel "Allgemeine Hinweise" - Neue Struktur und neuer Inhalt

14.06.2021

Die Europäische Arzneibuchkommission hat eine überarbeitete Fassung des Ph. Eur. Kapitels 1 "Allgemeine Hinweise" verabschiedet, um mehr Klarheit für Anwender zu schaffen.

Pflanzliche Arzneimittel - Was ist "Well-Established Use"?

07.06.2021

Pflanzliche Arzneimittel können innerhalb der EU über den "Well Established Use"- Ansatz registriert werden. Aber was wird für die vereinfachte Registrierung benötigt und wie kann der Nachweis der bewährten Anwendung erbracht werden?