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GMP News zum Thema Pflanzliche Arzneimittel (inkl. Cannabis)
Kann Cannabis ohne GMP-Zertifizierung in die EU importiert werden?
Die Antwort auf diese Frage lautet: Es kommt darauf an. Seit kurzem ist medizinisches Cannabis, das in einer nicht EU-GMP-zertifizierten Anlage in Uruguay angebaut wird, auf dem deutschen Markt erhältlich.
Pyrrolizidine: Vorschlag der USP für die Kontaminanten-Analytik
Zusätzlich zum bereits angekündigten neuen USP Kapitel <1567> Pyrrolizidine Alkaloids schlägt die USP nun ein weiteres neues Kapitel mit dem Titel <567> Analysis of Contaminant Pyrrolizidine Alkaloids (PAs) vor.
Die Forderung nach einer "written GACP declaration" ist im aktuellen Entwurf des HMPC Guidance Dokuments der EMA "Quality of Herbal Medicinal Products" enthalten. Doch es bleiben Fragen offen: Wer erstellt die declaration und wie sieht sie aus?
Pflanzliche Arzneimittel: Statement des HMPC zu Pyrrolizidinalkaloiden
Das Herbal Medicinal Products Committee (HMPC) der EMA hat den Entwurf des aktualisierten Public Statement des HMPC zu Pyrrolizidinalkaloiden (PAs) veröffentlicht. Das Dokument enthält u.a. die Grenzwerte für die maximale tägliche Aufnahmemenge an PAs.
Pflanzliche Arzneimittel: USP schlägt Neues Allgemeines Kapitel für PAs vor
Das USP Expert Committee for Botanical Dietary Supplements and Herbal Medicines schlägt ein neues allgemeines Kapitel über Pyrrolizidin-Alkaloide (PA) vor.
Die FDA hat eine neue Richtlinie mit dem Titel "Cannabis and Cannabis-Derived Compounds: Quality Considerations for Clinical Research" veröffentlicht. Der Leitlinienentwurf stellt auch wichtige regulatorische Konzepte der FDA für Interessenvertreter vor, die mit der FDA und den Behörden der FDA möglicherweise weniger vertraut sind als andere Arzneimittel-Entwickler.
Ist Cannabis ein Wirkstoff, ein Arzneimittel oder ein pflanzliches Fertigarzneimittel?
Die Klassifizierung definiert u.a., welche Art von GMP-Zertifizierung für den Export / Import von Cannabisblüten in die EU und nach Deutschland erforderlich ist.
Die allgemeine Ph. Eur. Monographie "Ätherische Öle" wurde zur Kommentierung in der neuesten Ausgabe von Pharmeuropa veröffentlicht - zusammen mit einem Vorschlag für ein neues Ph. Eur. Kapitel 5.30 Monographien zu Ätherischen Ölen.
Das Cannabis-Expertengremium der USP hat im Journal of Natural Products einen Artikel zu Qualitätsanforderungen an medizinisches Cannabis veröffentlicht. Der Artikel beschreibt die Anwendung der allgemeinen Kapitel der USP in Bezug auf chromatographische Methoden und die Kontrolle von Verunreinigungen.
Großbritannien ändert Importbeschränkungen für Cannabis
Durch die Änderung der Importbeschränkungen wird Großbritannien einen schnelleren Zugang zu medizinischem Cannabis umsetzen. So werden die Patienten ihre Behandlung in Tagen statt in Monaten erhalten können.
Frankreich geht weitere Schritte bei medizinischem Cannabis
Die französische Nationale Agentur für Arzneimittel und Sicherheit von Gesundheitsprodukten führt die in 2018 begonnene Arbeit zu medizinischem Cannabis fort und hat jetzt ein Dossier über Cannabis für den medizinischen Gebrauch veröffentlicht.
Entwurf eines Ph. Eur. Kapitels für PA-Verunreinigungen in pflanzlichen Arzneimitteln
Ein neues Ph. Eur. Kapitel 2.8.26. Contaminant Pyrrolizidine Alkaloids (PAs) wurde in der aktuellen Ausgabe von Pharmeuropa zur Kommentierung vorgeschlagen. Der Anwendungsbereich dieses neuen allgemeinen Kapitels umfasst die Spurenanalyse von bestimmten PAs in pflanzlichen Drogen, Zubereitungen aus pflanzlichen Drogen (z.B. Extrakte) und pflanzlichen Arzneimitteln.
