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GMP News zum Thema Pflanzliche Arzneimittel (inkl. Cannabis)
EMA klärt GMP-Anforderungen für pflanzliche Substanzen, die als Wirkstoffe verwendet werden
Wann gilt der EU-GMP-Leitfaden Teil II für die Herstellung von pflanzlichen Extrakten? Ein neues Q&A-Dokument der EMA zu GMP für pflanzliche Extrakte, die als Wirkstoffe in pflanzlichen Arzneimitteln verwendet werden, gibt die Antwort auf diese Frage.
Kann der Wasseraktivitätstest die mikrobielle Untersuchung ersetzen?
Nach Auffassung der USP kann eine mikrobiologische Prüfung für pharmazeutische Produkte mit geringer Wasseraktivität und einer umfassenden Risikobewertung ggf. entfallen. Die USP hat daher das allgemeine Kapitel <1112> Rolle der Wasseraktivität bei der mikrobiellen Risikobewertung von nicht sterilen pharmazeutischen Produkten überarbeitet.
Ph. Eur. verabschiedet Neues Allgemeines Kapitel über Pyrrolizidinalkaloide
Die Ph. Eur. Kommission hat ein neues allgemeines Ph. Eur.-Kapitel über Pyrrolizidinalkaloide verabschiedet. Das Kapitel behandelt die PA-Spurenanalytik und wird am 1. Januar 2022 in Kraft treten.
UN streicht Cannabis von der Liste der gefährlichsten Drogen
Die Commission on Narcotic Drugs (CND) der Vereinten Nationen (UN) hat beschlossen, Cannabis von der Liste der gefährlichsten Drogen zu streichen. Damit billigte die Kommission die 2019er Empfehlung der WHO.
Die Frage, ob Cannabidiol zukünftig als BTM zu klassifizieren ist, wird derzeit intensiv diskutiert. Nun hat der Europäische Gerichtshof ein Urteil dazu erlassen.
Französische Cannabis-Spezifikationen und Qualitätsanforderungen
Das französische Gesundheitsministeriums hat die Spezifikationen und Qualitätsanforderungen für medizinisches Cannabis in der Pilot-Phase veröffentlicht. Das Dokument umfasst Blüten, Extrakte und Fertigprodukte zur oralen, sublingualen und inhalativen Anwendung (inklusive Device).
Kann Cannabis ohne GMP-Zertifizierung in die EU importiert werden?
Die Antwort auf diese Frage lautet: Es kommt darauf an. Seit kurzem ist medizinisches Cannabis, das in einer nicht EU-GMP-zertifizierten Anlage in Uruguay angebaut wird, auf dem deutschen Markt erhältlich.
Pyrrolizidine: Vorschlag der USP für die Kontaminanten-Analytik
Zusätzlich zum bereits angekündigten neuen USP Kapitel <1567> Pyrrolizidine Alkaloids schlägt die USP nun ein weiteres neues Kapitel mit dem Titel <567> Analysis of Contaminant Pyrrolizidine Alkaloids (PAs) vor.
Die Forderung nach einer "written GACP declaration" ist im aktuellen Entwurf des HMPC Guidance Dokuments der EMA "Quality of Herbal Medicinal Products" enthalten. Doch es bleiben Fragen offen: Wer erstellt die declaration und wie sieht sie aus?
Pflanzliche Arzneimittel: Statement des HMPC zu Pyrrolizidinalkaloiden
Das Herbal Medicinal Products Committee (HMPC) der EMA hat den Entwurf des aktualisierten Public Statement des HMPC zu Pyrrolizidinalkaloiden (PAs) veröffentlicht. Das Dokument enthält u.a. die Grenzwerte für die maximale tägliche Aufnahmemenge an PAs.
Pflanzliche Arzneimittel: USP schlägt Neues Allgemeines Kapitel für PAs vor
Das USP Expert Committee for Botanical Dietary Supplements and Herbal Medicines schlägt ein neues allgemeines Kapitel über Pyrrolizidin-Alkaloide (PA) vor.
Die FDA hat eine neue Richtlinie mit dem Titel "Cannabis and Cannabis-Derived Compounds: Quality Considerations for Clinical Research" veröffentlicht. Der Leitlinienentwurf stellt auch wichtige regulatorische Konzepte der FDA für Interessenvertreter vor, die mit der FDA und den Behörden der FDA möglicherweise weniger vertraut sind als andere Arzneimittel-Entwickler.
Ist Cannabis ein Wirkstoff, ein Arzneimittel oder ein pflanzliches Fertigarzneimittel?
Die Klassifizierung definiert u.a., welche Art von GMP-Zertifizierung für den Export / Import von Cannabisblüten in die EU und nach Deutschland erforderlich ist.
Die allgemeine Ph. Eur. Monographie "Ätherische Öle" wurde zur Kommentierung in der neuesten Ausgabe von Pharmeuropa veröffentlicht - zusammen mit einem Vorschlag für ein neues Ph. Eur. Kapitel 5.30 Monographien zu Ätherischen Ölen.
Das Cannabis-Expertengremium der USP hat im Journal of Natural Products einen Artikel zu Qualitätsanforderungen an medizinisches Cannabis veröffentlicht. Der Artikel beschreibt die Anwendung der allgemeinen Kapitel der USP in Bezug auf chromatographische Methoden und die Kontrolle von Verunreinigungen.
