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GMP News zum Thema Pharma Technik
Weitere Fortschritte bei den weltweiten GMP-Harmonisierung durch den ICH
Anfang November 2024 fand die Generalversammlung des ICH (International Council for Harmonisation in Montreal (Kanada) statt, zeitgleich mit den Tagungen von 11 Arbeitsgruppen.
Ein Pharmahersteller in China hat der FDA bei einer Inspektion im März 2024 nur eingeschränkten Zugang zu Dokumenten, Aufzeichnungen und Räumlichkeiten gewährt. Dass dies keine gute Idee ist, lässt sich nun im Warning Letter nachlesen.
Aufgrund einiger grundlegenden GMP-Verstöße erhielt ein Pharmahersteller für OTC-Produkte in der Türkei nun einen Warning Letter der FDA. Die vorangegangen Inspektion hatte im Mai 2025 stattgefunden.
Warning Letter an Indischen Hersteller von sterilen Augenpräparaten
Die US FDA stellte bei einem indischen OTC-Hersteller für sterile Augenpräparate schwerwiegende GMP-Verstöße fest. Nun folgte ein Warning Letter an den Hersteller.
FDA-Warning Letter an einen US-amerikanischen Hersteller medizinischer Gase
Die FDA inspizierte im März 2024 eine Produktionsstätte eines US-Herstellers medizinischer Gase in Pennsylvania und identifizierte erhebliche GMP-Verstöße.
Warning Letter an indischen Sterilhersteller aufgrund von Kreuzkontamination und Partikeln
Bereits im April 2024 inspizierte die FDA die Produktionsstätte eines Herstellers in Gujarat, Indien. Aufgrund mehrerer schwerwiegender GMP-Verstöße folgte nun ein Warning Letter der Behörde.
Parenteralia müssen gemäß den Vorgaben der Arzneibücher zu 100% visuell kontrolliert werden. Dabei wird nicht nur auf Beschädigungen des Primärbehältnisses, sondern auch auf die Abwesenheit von Partikeln geachtet. Aber müssen diese Arzneimittel wirklich zu 100% frei von Partikeln sein?
WHO-Leitfaden zur Abwasser- und Feststoffabfallbehandlung bei der Herstellung von Antibiotika
Die WHO hat einen neuen Leitfaden zur Kontrolle der Umweltverschmutzung bei der Herstellung von Antibiotika veröffentlicht. Ziel ist die Minimierung der Ausbreitung von Antibiotikaresistenzen durch wissenschaftlich fundierte Empfehlungen. Dabei liegt der Fokus auf der Abwasserbehandlung und der ordnungsgemäßen Entsorgung von Feststoffabfällen aus der Antibiotikaproduktion.
FDA erteilt Cell Gene Therapy Hersteller einen Warning Letter
Die US FDA hat im November 2023 einen CGT-Hersteller von CAR-T-Zellen, die in einer klinischen Phase 2 eingesetzt werden, inspiziert und aufgrund der GMP-Verstöße nun einen Warning Letter erteilt.
Feuchte in pharmazeutischen Reinraumwänden nach einer Leckage
Im Falle einer Leckage im Bereich der Reinraumdecke sind pharmazeutische Reinräume extrem verletzlich. Wassereinbrüche, z. B. durch undichte Leitungen, Bedienfehler z. B. mit Schläuchen oder Regeneinbruch über das Gebäudedach sind relativ häufig. Die Anzahl der möglichen Einzelrisiken ist sehr hoch. Doch was sollten erste und mittelfristige Maßnahmen sein?
Muss Gereinigtes Wasser auf Endotoxine geprüft werden?
Wenn neue Analgen für Gereinigest Wasser (bzw. Purified Water (PW)) geplant werden, stellt sich die Frage im Rahmen der Risikoanalyse oder später bei der Erstellung der Qualifizierungs- und Probenahmeplänen, ob auf Endotoxine geprüft werden sollte.
Probleme im Reinraum bei Lohnhersteller von sterilen Augenpräparaten
Ein US-amerikanischer Lohnhersteller von sterilen rezeptfreien und homöopathischen Augenarzneimitteln erhielt, u. a. aufgrund von Problemen in der aseptischen Herstellung und der räumlichen Bedingungen, einen Warning Letter der FDA.
FDA Warning Letter an Pharmahersteller in Puerto Rico
Ein Hersteller von pharmazeutischen OTC Produkten in Puerto Rico erhielt im Juni einen Warning Letter der US FDA aufgrund schwerwiegender GMP-Verstöße. Die Inspektion hatte bereits im April stattgefunden.
EU GMP Annex 1 und 5 µm Partikel in Klasse A und B
Die EU-GMP-„Annex 1“- Guideline von 2022 bringt einige Änderungen bei der Klassifizierung und dem Monitoring von Reinräumen mit sich, insbesondere im Hinblick auf die 5µm-Partikel in den Klassen A und B. Dies hat in der Branche zu einer Diskussion über die Auslegung und praktische Anwendung dieser Anforderungen geführt.
FDA bemängelt Wasser-System bei koreanischem Sonnencreme Hersteller
Zahlreiche GMP-Mängel fand die FDA bei der Inspektion eines koreanischen Herstellers eines OTC-Sonnenschutzmittels. Unter anderem wurde das Wasser-System beanstandet.
