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GMP News zum Thema Pharma Technik
Klassifizierung von GMP-Mängeln - neue Guideline der PIC/S
Nach dem Committee Meeting Ende September 2018 hat die PIC/S Arbeitsgruppe eine neue Guideline zur Klassifizierung von GMP-Mängeln erarbeitet, die nun angenommen wird.
Das Amerikanische Arzneibuch USP hat in der neuesten Auflage des Pharmacopeial Forum 44(6) einen sogenannten Stimuli-Artikel über kontinuierliche Herstellung in der Pharma-Industrie veröffentlicht. Neben wichtigen Definitionen werden dort Hinweise zur Material-Eigenschaften und -Charakterisierung sowie Risikomanagement-Ansätzen für eine kontinuierliche Produktion gegeben.
Ein neues internationales Technical Committee ISO/TC 313 Packaging Machinery wurde gegründet, das für die Etablierung internationaler Standards in Bezug auf Verpackungsanlagen und -Systeme zuständig sein wird.
Neues Kapitel im Europäischen Arzneibuch zur visuellen Kontrolle auf sichtbare Partikel
Das Europäische Arzneibuch hat im Pharmeuropa 30.4 ein neues Kapitel über die Prüfung von Parenteralia auf sichtbare, partikuläre Verunreinigungen veröffentlicht.
Erwartungen der britischen MHRA an die Dekontamination mit Wasserstoffperoxid
Die Dekontamination mit gasförmigen Wasserstoffperoxid ist bei Isolatoren ein etabliertes Verfahren. Was erwartet die britische Überwachungsbehörde MHRA aber in Hinblick auf die Sterilisation direkter und indirekter produktberührender Teile im Isolator. Andrew Hopkins, u.a. auch Leiter der Arbeitsgruppe zur Revision des Annex 1, veröffentlicht dazu seine Sicht der Dinge.
Schwerwiegende GMP-Mängel bei italienischem Steril-Hersteller
Aufgrund einer GMP-Inspektion bei einem italienischen Steril-Hersteller hat sich die italienische Behörde (AIFA) für Rückrufe ausgesprochen und einen GMP Non-Compliance Bericht ausgestellt. Lesen Sie weiter über die gefundenen GMP-Mängel und den folgenden GMP Non-Compliance Report.
FDA Warning Letter: Mangelhaftes OOS-Prozedere bei Indischem Hersteller
Im Juli 2018 hat die US FDA einen Warning Letter an einen Indischen Steril-Hersteller ausgestellt, der vornehmlich das mangelnde Vorgehen bei OOS-Ergebnissen zum Inhalt hat. Aber auch weitere Mängel wie bei der visuellen Kontrolle und beim Zustand der Facility wurden angemahnt.
Neue VDI Richtlinien für Barriere-Systeme, Medizinprodukte und Lüftungstechnik
Im August hat der Verein Deutscher Ingenieure (VDI) gleich drei interessante VDI-Richtlinien herausgegeben. Die Themen sind Dichtheit von Containment-Systemen, Identifizierung von kritischen Verunreinigungen im Herstellprozess von Medizinprodukten sowie Anforderungen an die Planung und Ausführung zentraler raumlufttechnischer Anlagen. Erfahren Sie mehr über die neuen VDI-Richtlinien.
Warning Letter an indischen Arzneimittelhersteller aufgrund diverser Mängel
Aufgrund der im November 2017 bei einer Inspektion gefundenen GMP-Mängel und der aus Sicht der Behörde nicht ausreichenden Antwort hat die FDA hauptsächlich wegen Beanstandungen bei Wareneingangskontrolle, Freigabe, Equipment-Design und Lüftungssystem einen Warning Letter ausgestellt.
Non-Compliance Report an Indischen Wirkstoff-Hersteller
Im Rahmen einer Inspektion im März 2018 hat die französische GMP-Überwachung bei einem indischen Hersteller Mängel festgestellt. Erfahren Sie weitere Details zu dem Non-Compliance Report der im Auftrag der EMA ausgestellt worden ist.
Monographie für Highly Purified Water (HPW) wird zurückgezogen
Das EDQM hat angekündigt, die Monographie für hochgereinigtes Wasser (highly purified water, HPW) in 2019 zurück zu ziehen. Als Grund hierfür wird angegeben, dass mit der Änderung im Europäischen Arzneibuch auch nicht destillative Methoden zur Erzeugung von WFI (Wasser für Injektionszwecke) zuzulassen, die Monographie für HPW nicht mehr benötigt wird.
Neu: ICH Q13 zu kontinuierliche Produktion und ICH Q14 zu AQbD
Am 22. Juni wurde es offiziell: der International Council for Harmonisation (ICH) wird die Implementierung von kontinuierlichen Herstellprozessen in der Pharmazeutischen Industrie unterstützen und ein neues Guideline-Dokument ICH Q13 erstellen.
Mangelndes Design des Wasser-Systems: Warning Letter in Mexico
Aufgrund von schwerwiegenden GMP-Mängeln hat die amerikanische FDA nach einer Inspektion eines mexikanischen Pharma-Herstellers einen Warning Letter ausgestellt. Die größten Mängel gab es im Pharmawasser-System sowie bei den mikrobiologischen Laborkontrollen.
Lufttechnik für Labore und Laborgebäude: neue VDI Richtlinie erschienen
Im April 2018 ist die neue VDI Richtlinie 2051 "Raumlufttechnik - Laboratorien" erschienen. Sie behandelt die Schutzziele für Personen, Umwelt und Produkte in verschiedenen Labortypen wie Biologie,- Chemie. Oder Radionuklidlaboren. Erfahren Sie mehr über die neue VDI Laborrichtlinie.
EMA veröffentlicht finales Q&A Dokument zur Nutzung von PDE- (HBEL-) Werten
Im April 2018 hat die EMA ohne größere Ankündigung die finale Version des Frage & Antwort Dokuments zum Einsatz von Health Based Exposure Limits (HBELs) veröffentlicht. Die Entwurfsversion war 2016 nötig geworden, da die EMA mit ihrer Guideline zur Festlegung dieser Werte (auch PDE-Werte) größere Verunsicherung in der pharmazeutischen Industrie generiert hatte. Erfahren Sie mehr über das HBEL-Dokument der EMA.
