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GMP News zum Thema Pharma Technik
Neues vom Europäischen Arzneibuch zur visuellen Kontrolle von Injectabilia
Das Kapitel 2.9.20 im Europäischen Arzneibuch über die visuelle Kontrolle von Parenteralia wird derzeit überarbeitet. Sehr große Änderungen sind nicht zu erwarten. Sehr viel interessanter ist die Ankündigung eines neuen Kapitels mit empfehlendem Charakter. Erfahren Sie mehr über das neue Kapitel 5.17.2 zur visuellen Kontrolle.
Im gültigen EU GMP Annex 1 ist im Reinraum das Monitoring von 0,5 und 5 µm großen Partikeln gefordert. Zur Durchführung der Messung wird dort auf das technische Dokument ISO 14664, Blatt 1 verwiesen - welches inzwischen aber keine Angaben mehr zur 5 µm Partikeln enthält. Daher waren die Erwartungen an den Entwurf des revidierten Annex 1 groß.
Auswirkungen des Annex 1 Entwurfs auf Pharmawasser
Im Dezember 2017 ist der lange eerwartete Entwurf des neuen Annex 1 erschienen. Neben hauptsächlich Inhalten aus dem Bereich der Sterilproduktion sind auch einige Neuerungen in der Herstellung und Verteilung von Wasser zum Einsatz in der pharmazeutischen Produktion enthalten.
Vergangenes Jahr hatte die FDA ein sogenanntes "Docket" geöffnet, welches für die öffentliche Kommentierung zum Thema kontinuierliche Produktion gedacht ist. Mittlerweile liegen dazu 24 Kommentare durch Pharma-Firmen und Verbänden vor und das Docket wurde geschlossen, damit die Kommentare ausgewertet werden. Diese Kommentare geben einen guten Einblick darüber welche Informatioen zum Themenbereich kontinuierlicher Produktion noch vermisst werden. Viele Unternehmen prüfen die Umsetzung in die Praxis aber es bestehen noch viele regulatorische Unsicherheiten. Lesen Sie mehr zum Thema kontinuierliche Produktion in der Pharma-Industrie
Non-Compliance bei indischem Pharma-Hersteller: Cross Contamination
In der EU-Datenbank für Inspektionsberichte Europäischer Inspektionen findet sich ein neuer Eintrag für die Inspektion bei einem indischen Pharma-Hersteller von November 2017. Schwerpunkt der Findings: Kreuzkontamination.
Aus einem 483'er wird ein Warning Letter: der Fall Celltrion ins Südkorea
Die Firma Celltrion in Südkorea hatte einen sogenannten 483 Mängel-Bericht der FDA als Ergebnis der Inspektion in Mai und Juni 2017 erhalten. Hauptsächlich waren Mängel im aseptischen Bereich aufgefallen. Aufgrund der aus Sicht der FDA nicht ausreichenden Antwort auf den 483 Report hat diese nun einen Warning Letter ausgestellt.
Hintergrund: Hygieneanforderungen in der Klima- und der Lüftungstechnik
Die Richtlinie VDI 6022 Blatt 1 ist von Grund auf überarbeitet worden und enthält nun viele neue Verpflichtungen für Hersteller, Planer, Errichter, Betreiber und Betreuer von RLT-Anlagen und Klimageräten.
Neufassung VDI 6022 Blatt 1: Hygiene und Hygiene-Inspektion von RLT Anlagen
Im Januar 2018 hat der VDI Blatt 1 der VDI 6022 Reihe vollständig überarbeitet neu veröffentlicht. Die Richtlinie beschäftigt sich mit der Hygiene in Raumlufttechnischen (RLT)-Anlagen, mit dem Ziel, die Raumluft nicht negativ zu beeinflussen.
Beindruckender Non-Compliance Report an Rumänischen Pharma-Hersteller
Die Europäische Gesundheitsbehörde EMA stellt Mängel-Befunde von GMP-Inspektion in einer Datenbank zur Verfügung. Ein Bericht mit beindruckenden Mängeln bei einem Pharma-Hersteller in Rumänien von einer Inspektion im Sommer 2017 ist hier ebenfalls zu finden.
Aussage der Swissmedic zum Vorgehen bei Abweichungen zwischen EU- und PIC/S-GMP
Die Schweizer Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte (Swissmedic) hat im Dezember eine Kurzmeldung zum Vorgehen veröffentlicht, wie bei Unterschieden in verschiedenen GMP-Regelwerken vorzugehen ist.
Moderne Monitoring-Systeme produzieren Unmengen an Daten, z.B. Druck, Feuchte und Temperaturen in den Reinräumen. In der Praxis der pharmazeutischen Produktion sieht man verschiedene Methoden für den Umgang mit diesen elektronischen Daten - speziell den Alarmen. Nicht alle sind aus GMP-Sicht optimal.
Seit Oktober 2015 ist der revidierte Annex 15 zur Validierung und Qualifizierung schon gültig. Bisher war nur eine englischsprachige Version verfügbar. Anfang 2018 wurde nun eine deutsche Version des Annex 15 veroffentlicht.
Auswirkungen des Annex 1 Entwurfs auf die 100% Kontrollen von Parenteralia
Am 20. Dezember 2017 ist der lange erwartete Entwurf des Annex 1 des EU GMP Leitfadens nach zahlreichen Verschiebungen endlich veröffentlich worden. Nachdem die Kapitel Dichtigkeitsprüfung und visuelle Kontrolle von Injektabilia bislang eher kurz behandelt wurden, enthält der Entwurf des Annex 1 einige Neuerungen.
FDA Warning Letter wegen grundlegender GMP-Probleme
Verstöße gegen grundlegende GMP-Anforderungen wurden im Rahmen einer FDA-Inspektion bemängelt. Lesen Sie mehr zu dem Warning Letter an den chinesischen Hersteller Foshan Flying Medical Products.
Form 483 der FDA aufgrund von Partikel-Befunden im Produkt
Die Firma Celltrion in Südkorea erhielt einen sogenannten Form 483 Bericht als Ergebnis einer Inspektion der Facility im Mai und im Juni 2017. Bemängelt wurden u.a. Partikelbefunde in freigegebenem Produkt, unzureichendes Umgebungsmonitoring und Mängel im aseptischen Arbeiten. Lesen Sie mehr über die Inspektionsmängel.
