GMP News zum Thema Pharma Technik

Form 483 der FDA aufgrund von Partikel-Befunden im Produkt

13.11.2017

Die Firma Celltrion in Südkorea erhielt einen sogenannten Form 483 Bericht als Ergebnis einer Inspektion der Facility im Mai und im Juni 2017. Bemängelt wurden u.a. Partikelbefunde in freigegebenem Produkt, unzureichendes Umgebungsmonitoring und Mängel im aseptischen Arbeiten. Lesen Sie mehr über die Inspektionsmängel.

Media Fill Probleme: Zwei EMA Non-Compliance Reports an spanische Hersteller steriler Arzneimittel

13.11.2017

Im Rahmen zweier Inspektion hat die spanische Überwachungsbehörde schwerwiegende Abweichungen bei zwei spanischen Herstellern steriler Arzneimittel festgestellt. Erfahren Sie weitere Details zu dem Non-Compliance Report der EMA.

FDA finalisiert Guideline zum Einsatz neuer Technologien

30.10.2017

Die Guideline "Emerging Technology Applications for Pharmaceutical Innovation and Modernization" war bereits im Dezember 2015 als Entwurf veröffentlicht worden. Nun liegt die FDA Guideline zum Einsatz neuer Technologien in finaler Version vor.

Warning Letter an Indischen Pharma-Hersteller: Mängel am Equipment

23.10.2017

Erneut hat die FDA einem indischen Arzneimittel-Hersteller einen Warning Letter ausgestellt. Der Zustand der Herstellausrüstung sowie die fehlende Validierung eines Tablettierprozesses waren die Hauptkritikpunkte der amerikanischen Behörde.

Warning Letter an Steril-Hersteller durch Mängel im Abfüllsystem / partikuläre Verunreinigungen

16.10.2017

Aufgrund von Mängeln im Design des Abfüllsystems sowie bei der Prüfung auf partikuläre Verunreinigungen hat die FDA einen Warning Letter an einen italienischen Steril-Hersteller am Standort Rom ausgestellt. Erfahren Sie mehr über die Mängel, die zu einem Warning Letter führten.

Die Rolle der visuellen Kontrolle bei der Freigabe von Parenteralia

09.10.2017

Laut den Vorgaben der Arzneibücher (z.B. EU und US) müssen Chargen von sterilen Injektabilia zu 100% optisch bzw. visuell auf Defekte kontrolliert werden. Diese Kontrolle muss validiert sein, ist aufgrund ihrer probabilistischen Natur aber dennoch nicht zu 100% fehlerfrei. Wie muss damit im Rahmen der Chargen-Freigabe umgegangen werden?

FDA veröffentlicht Draft Guidance für Medizinische Gase

02.10.2017

Im Juni hat die US FDA ein neues Guidance for Industry Dokument als Entwurf veröffentlicht. Das Dokument soll Herstellern von Medizinischen Gasen mit detaillierten Empfehlungen helfen, GMP Regeln ein- und umzusetzen. Lesen Sie weiter über die GMP-Anforderungen an Medizinische Gase.

Dr. Tobias Posset, Chairman der ECA Visual Inspection Group in Expertenfachgruppe des EDQM berufen

25.09.2017

Dr. Tobias Posset, Head of Production Support bei Roche Diagnostics in Mannheim und Chairman der ECA Visual Inspection Group wurde kürzlich in die Expertenfachgruppe 12 des EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) berufen. Von dieser Fachgruppe werden u.a. Empfehlungen für die Überarbetung der Monographien zur visuellen Kontrolle erarbeitet.

Was ist GMP-gerechtes Anlagendesign?

11.09.2017

Sehr häufig wird die Frage gestellt, was GMP-gerechtes Anlagendesign ist, oder wie eine Anlage beschaffen sein muss, um GMP-gerecht zu sein, bzw. um zur Herstellung von Arzneimitteln/Wirkstoffen eingesetzt werden zu dürfen. Es gibt eine kurze und eine lange Antwort auf diese Fragen. Erfahren Sie mehr über GMP-gerechtes Anlagendesign.

Partikuläre Verunreinigungen aus Glas

04.09.2017

Wenn es an der Innenseite von Glasbehältnissen zur Bildung bzw. Abschuppung von Glaspartikeln kommt, spricht man von Delaminierung. Diese durch Interaktion der Lösung mit der Behälterwand entstandenen Glasteilchen können ein Risiko v.a. bei Parenteralia darstellen.

EMA veröffentlicht finale Version des Q&A Papiers zur Erzeugung von "kaltem" WFI

28.08.2017

Nach der Änderung im Europäischen Arzneibuch ist es seit dem 1. April 2017 möglich, Wasser für Injektionszwecke mit anderen Mitteln als der Destillation zu erzeugen. Als ergänzende Leitlinie hatte die Europäische Arzneimittelbehörde in 2016 ein Q&A-Dokument im Entwurf herausgegeben. Diese Questions&Answers zu WFI sind nun in der finalen Version veröffentlicht worden.

USP Monographie <1790> "Visual Inspection of Injections" tritt in Kraft

24.07.2017

Die lange erwartete Monographie des US amerikanischen Arzneibuchs <1790> über die Visuelle Inspektion von Injektabilia, die als Ergänzung zum bereits gültigen Kapitel <790> zu sehen ist, tritt am 1. August nun endlich in Kraft. Lesen Sie weiter.

Wartungszyklen einer Pharmawasser-Anlage

03.07.2017

Um den qualifizierten Zustand einer Pharmawasser-Anlage zu bewahren, ist ein funktionierendes Wartungssystem erforderlich. Dies ist eine behördliche Forderung, macht aber auch aus betrieblicher Sicht großen Sinn. Wartungsintervalle werden anhand der Kritikalität der einzelnen Komponenten in der Regel bereits in der Qualifizierung festgelegt. Doch welche Festlegungen sind für die Wartungszyklen von Pharmawasser-Anlagen die Regel?

Wie häufig müssen HEPA Filter gewechselt werden?

26.06.2017

HEPA-Filter werden in der pharmazeutischen Industrie als endständige Filter zur Aufbereitung bzw. Filtration der Raumluft von Produktionsräumen eingesetzt. Vorgeschrieben sind Sie in der Sterilproduktion, aber auch bei der Herstellung von festen oder halbfesten Formen werden sie teilweise eingesetzt. Doch wie häufig müssen die HEPA-Filter ausgewechselt werden?

Erneuter Warning Letter an Indischen Sterilhersteller

14.06.2017

Die FDA hat im März 2017 aufgrund von GMP-Verstößen einen weiteren Warning Letteran einen indischen Arzneimittelhersteller ausgestellt. Beschrieben sind Findings zu den Themen Reklamationsbearbeitung, Undichtigkeiten bei Sterilprodukten und der zugehörigen CAPA Bearbeitung sowie der Nicht-Einhaltung von Qualitätsvereinbarungen.