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GMP News zum Thema Pharma Technik
Warning Letter an Pharma-Hersteller in Singapur: Undichte Steril-Container
Ein Hersteller steriler Ophtalmika in Singapur hat kürzlich einen Warning-Letter der US FDA erhalten. Hauptkritikpunkt waren Undichtigkeiten der Behälter und das damit verbundene Risiko einer mikrobiellen Verunreinigung.
Um einem Lieferengpass vorzubeugen, sollen Chargen eines Lyophilisates der Firma Jazz Pharmaceuticals, die möglicherweise Partikel enthalten, vor Verabreichung einer visuellen Überprüfung unterzogen und zusätzlich durch einen 5 µm Filter filtriert werden.
Wie häufig muss eine Umkehrosmose sanitisiert werden?
Sowohl bei der Erzeugung von Purified Water (PW) als auch bei der kalten WFI-Erzeugung spielt die Umkehrosmose als Hauptbarriere für Verunreinigungen aller Art eine wesentlich Rolle. Für den Pharma-Einsatz soll dieses Modul hitze-sanitisierbar sein. Doch wie oft ist eine Heiß-Sanitisierung durchzuführen?
Stickstoff wird in vielen Fällen produktberührend eingesetzt und ist demnach per Definition qualitätsrelevant, insbesondere natürlich bei der Herstellung steriler Produkte. Dennoch ist Stickstoff im Vergleich zum flüssigen Medium Pharmawasser viel weniger genau spezifiziert. Die Parameter und Grenzwerte für Stickstoff müssen Anwender selbst festlegen.
FDA Warning Letter: Partikel und visuelle Kontrolle
Während einer FDA-Inspektion der Firma Hospira am Standort in Kansas (USA) wurden GMP-Verstöße festgestellt, die zu einem Warning Letter führten. GMP-Mängel u.a. bei der visuellen Kontrolle und dem Umgang mit Chargen am Markt, bei denen Partikel reklamiert wurden, führten sogar zur Aussage, dass der Prozess zur Herstellung von Injectabilia nicht unter Kontrolle ist. Erfahren Sie mehr über die Beanstandungen der FDA bei der visuellen Kontrolle.
Auf der Seite des US-amerikanischen Arzneibuchs (USP) findet sich ein Dokument mit häufig gestellten Fragen und Antworten zum Thema Pharmawasser. Die nicht sehr bekannte Seite enthält aber einige sehr interessante Punkte zum Thema Pharmawasser.
Anforderungen an Druckluft in der Arzneimittel-Herstellung
Gasförmige Medien wie Druckluft werden in vielen Fällen produktberührend eingesetzt und sind demnach per Definition qualitätsrelevant, insbesondere natürlich bei sterilen Produkten. Dennoch sind sie im Vergleich zum beispielsweise flüssigen Medium Pharmawasser viel weniger explizit spezifiziert. Ihre Anforderungen an Druckluft müssen die die pharmazeutischen Anwender selbst definieren.
Interpretation der MHRA zu Cross Contamination & PDEs
Das englische Inspektorat MHRA hat kürzlich ein ausführliches Dokument veröffentlicht, das näher auf die Verwendung von Health based exposure limits eingeht und die Fälle erläutert, für die nach Auffassung der MHRA das neue Konzept der EMA angewendet werden soll. Ein wesentliches Element des Konzepts ist das Q&A Paper die EMA, welches beschreibt, wann ein Produkt als hochaktiv eingestuft werden soll. Dieses EMA Frage & Antwort Papier ist noch bis Ende April 2017 zur Kommentierung offen.
Schläuche werden häufiger eingesetzt als man denkt. Zum einen sind sie im Routine-Einsatz, zum anderen werden sie gerne als Zwischenlösung genutzt, bevor eine neue Rohrleitung eingezogen ist. Und hier verbleiben sie oft und werden somit zum erst genannten Fall. Doch während man sich über Rohrleitungen, deren Materialgüte und Oberflächen sehr viel Gedanken macht, kommen Schläuche oft zu kurz. Doch gibt es Anforderungen für Schläuche?
Wie muss die Reinraum-Überwachung durchgeführt werden?
Die Räumlichkeiten zur Herstellung von Arzneimitteln müssen überwacht werden. Je nachdem, welche Art Produkt hergestellt wird und ob es sich um ein steriles oder nicht-steriles Arzneimittel handelt, sind die Anforderungen an das Reinraum-Monitoring schärfer oder weniger scharf.
Ab 1. April 2017 ist es laut Europäischem Arzneibuch erlaubt, Wasser für Injektionszwecke (WFI) kalt bzw. mit nicht-destillativen Methoden herzustellen. Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) hat dazu jetzt ein Konzept-Papier zur Überarbeitung des "Note for Guidance on Quality of water for pharmaceutical use" herausgegeben.
Steril-Hersteller in UK erhält Warning Letter der US FDA
Ein Hersteller steriler Arzneimittel in UK hat nach einer FDA-Inspektion aufgrund schwerwiegender GMP-Verstöße einen Warning Letter erhalten. Wie häufig in diesen Fällen, ging der Inspektion eine frühere Inspektion mit GMP-Mängeln voraus, auf die das Unternehmen aus Sicht der FDA nicht ausreichend reagiert hat. Lesen Sie mehr über den Warning Letter der FDA.
WFI aus nicht-destillativen Verfahren - Wie geht es weiter?
Zum 1. April 2017 wird die überarbeitete Monographie 169 des europäischen Arzneibuchs für Wasser für Injektionszwecke (WFI) gültig, nach der es erstmals in Europa erlaubt sein wird, WFI mit anderen Verfahren als der Destillation zu gewinnen. Viele Fragen sind allerdings noch offen, z.B. wie mit HPW-Anlagen umzugehen ist, die bereits jetzt Wasser mit WFI-Qualität erzeugen. Erfahren Sie mehr über die Überarbeitung der Monographie zu WFI.
Der VDI hat kürzlich eine neue Richtlinie im Entwurf veröffentlicht, die sich an Projektverantwortliche im GMP-Bereich richtet und die die ideale Vorgehensweise bei der Realisierung GMP-konformer Projekte beschreiben soll. Der VDI nennt diesen Bereich tGMP: technische Good Manufacturing Practice. Lesen Sie mehr über die Richtlinie VDI 6305.
Neue VDI-Richtlinien aus dem Bereich der Reinraumtechnik
Der VDI hat im Oktober zwei neue Richtlinien aus der 2083 Reihe im Entwurf veröffentlicht. Eine befasst sich mit der Messung der Dichtheit von Containment-Systemen, die zweite beschreibt Testverfahren zur Untersuchung des Desoptionsverhaltens nach Begasung von Materialien. Lesen Sie mehr über die neuen Richtlinien der 2083 Reihe.
