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GMP News zum Thema Pharma Technik
Welche Verunreinigungen im Pharmawasser spielen eine Rolle?
Wasser ist ein ganz wesentlicher Ausgangsstoff in der pharmazeutischen Herstellung. Es wird großer Aufwand betrieben, die erforderlichen Qualitäten (wie WFI oder AP) zu erzeugen und deren Qualität im Lager/Verteilsystem aufrecht zu erhalten. Oft vernachlässigt wird aber, welche Verunreinigungen im Ausgangswasser für die Herstellung von pharmazeutischem Wasser eine Rolle spielen. Dies zu wissen ist aber ganz wesentlich für die Auslegung einer Wasseraufbereitung und die Validierung des Gesamt-Systems.
USP kündigt umfangreiche Revision des Allgemeinen Kapitels <1217> "Tablet Breaking Force" an
Das United States Pharmacopeia (USP) Expert Committee on General Chapters-Dosage Forms hat eine umfangreiche Revision des Allgemeinen Kapitels "Tablet Breaking Force <1217>" angekündigt. Stellungnahmen können bis zum 15. Oktober 2016 eingereicht werden. Lesen Sie mehr über die geplante Revision des Allgemeinen USP Kapitels <1217>.
Aktuelle Überlegungen zu Reinstwasser-Systemen und Ozon
Ozon ist in pharmazeutischen Wasser-Systemen ein probates Mittel, die mikrobiologische Kontamination unter Kontrolle zu halten. Im Zuge der ab April 2017 erlaubten kalten Erzeugung (und Lagerung) von WFI wird Ozon eine noch größere Rolle spielen. Wird Ozon zur Sanitisierung des Ringleitungssystems eingesetzt, muss dessen Effekt auch nachgewiesen werden. Erfahren Sie mehr über die Systematik der Ozon-Messung in Ringleitungssystemen.
Selbst in gut gewarteten Wasseranlagen kommt es immer wieder zu abrupt und nur kurzzeitig auftretenden OOS-/OOT-Ergebnissen im mikrobiologischen Monitoring. Handelt es sich hierbei um typische Wasserkeime, sind fast immer Biofilme in der Anlage die Ursache. Lesen Sie weiter über das Risiko von Biofilmen.
USP Entwurf des Kapitels <1062> "Tablet Compression Characterization"
Das USP General Chapters-Physical Analysis Expert Committee schlägt ein neues allgemeines Kapitel vor, um die Grundsätze und Praktiken zur Charakterisierung der Tablettierung zu beschreiben. Lesen Sie mehr über das vorgeschlagene neue USP Chapter <1062> "Tablet Compression Characterization".
Dänischer Hersteller erhält sogenannten Untitled Letter der FDA wegen GMP-Verstößen
Ein dänischer Arzneimittel-Hersteller hat nach einer Inspektion an seinem Standort in Dänemark wegen Verstößen gegen verschiedene GMP-Regeln einen sogenannten Untiteled Letter der FDA erhalten. Lesen Sie mehr über die Definition eines Untitled Letter und die gefundenen GMP-Verstöße.
Warning Letter an einen britischen Hersteller: Kreuzkontamination, Pharmawasser und Partikel
Die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat einen Warning Letter an einen britischen Hersteller von Wirkstoffen ausgestellt. Bemängelt wurden Kreuzkontamination durch Penillin-Produkte, Abweichungen beim Pharmawasser und Fremdpartikel im Produkt. Lesen Sie hier mehr zu den wesentlichen Mängeln in diesem Warning Letter.
Neues Q&A Dokument zur Visuellen Kontrolle von Parenteralia verfügbar
Die ECA Visual Inspection Group hat ein neues Dokument mit Antworten zu häufig gestellten Fragen erarbeitet und auf ihrer Seite zum Download verfügbar gemacht. Lesen Sie weiter über häufige Fragen in der visuellen Kontrolle.
Ist eine AQL-Prüfung im Rahmen der visuellen 100%-Kontrolle vorgeschrieben?
Sehr häufig wird die Frage gestellt, ob eine zusätzliche, auf Stichproben basierende, Prüfungen nach der visuellen 100% Kontrolle von Parenteralia vorgeschrieben ist. Die Antwort lautet, im Prinzip ‚ja'.
EMA veröffentlicht Q&A Dokument zu Nicht-Destillativen WFI Erzeugung
Durch die Änderung des Europäischen Arzneibuchs wird es ab April 2017 in Europa erlaubt sein, WFI mit anderen Technologien als der Destillation zu erzeugen. Zahlreiche Fragen sind allerdings noch unbeantwortet, wie z.B. die Robustheit des neuen Verfahrens im Vergleich zur Destillation belegt werden soll. Das nun veröffentlichte Paper wurde daher heiß erwartet. Lesen Sie weiter.
Überarbeitung des grundlegenden Kapitels 'Pharmawasser' im Amerikanischen Arzneibuch USP
Im 2. Supplement der USP39-NF34 findet sich die überarbeitete Fassung des Kapitels über Pharmawasser des Amerikanischen Arzneibuchs, <1231> Water for Pharmaceutical Purposes.
WHO veröffentlicht Qualifizierungs-Guideline zur Kommentierung
Die WHO überarbeitet zur Zeit ihre Guidelines zum Thema Validierung. Nach der kürzlich veröffentlichten, übergeordneten Dach-Guideline wurde nun das Kapitel Qualifizierung als eigenständige Guideline zur Kommentierung veröffentlicht.
Case Study - Quality Metrics bei Aenova: Bericht vom Pharma Kongress 2016
Quality Metrics sind ein heiß diskutiertes Thema. Die US FDA hatte Ende Juli 2015 einen Draft Guide mit dem Titel "Request for Quality Metrics - Guidance for Industry publiziert". Anläßlich einer Key Note Präsentation beim Pharma Kongress 2016 sprach Dr. Andreas König, Senior Vice President bei der Aenova Group über die praktische Umsetzung und die Herausforderungen. Lesen Sie mehr zur Case Study bei Aenova.
Die Weltgesundheitsorganisation WHO hat im Mai eine Guideline im Entwurf veröffentlicht, die die Anforderungen an Lüftungssysteme bei der Herstellung von nicht-sterilen Formen beschreibt. Darin enthalten ist auch erstmals eine Definition der mikrobiellen Anforderungen an die Zonen E und F.
DIN EN ISO 14644-1 seit 1. Juni in deutscher Fassung verfügbar
Im vergangenen Dezember war die lange erwartete englische Fassung der Norm veröffentlicht worden, die die Klassifizierung von Reinräumen und die Partikelmessung regelt. Jetzt ist die DIN Norm 14644-1 auch in einer deutschen Fassung verfügbar.
