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GMP News zum Thema Pharma Technik

EU GMP Annex 1 Revision 2016 - was erwartet die Pharma-Industrie?

23.05.2016

In seinem Key-Note Vortrag beim Pharma Kongress 2016 ging Dr. Friedrich Haefele, Vice President Fill & Finish Biopharma bei Boehringer Ingelheim, auf die Revision des Annex 1 des EU GMP-Leitfadens ein. Lesen Sie, was die Pharma-Industrie vom neuen Annex 1 erwartet.

Weitere Details zur Überarbeitung des USP Chapter 1

04.04.2016

Wie bereits kürzlich berichtet, ist das Kapitel <1> der US Amerikanischen Pharmakopöe erneut überarbeitet worden. Zum genauen Wortlaut gibt es nun weitere Informationen zur Überarbeitung des USP Kapitels <1>.

EDQM stimmt der kalten WFI Erzeugung zu

29.03.2016

In einer Pressemitteilung hat das EDQM bekannt gegeben, dass der neue Monographie-Entwurf über Wasser für Injektionszwecke (169) angenommen wurde. Lesen Sie mehr über die Herstellung von WFI mittels Membranverfahren.

Erneute Überarbeitung des USP Kapitels <1> Injections and Implanted Drug Products (Parenterals)-Product Quality Tests

14.03.2016

Nachdem das allgemeine Kapitel über die Qualitätsprüfung von sterilen Arzneimitteln im US-amerikanischen Arzneibuch bereits im letzten Jahr in der USP 38-NF 33 in die Überarbeitung ging, plant die USP nun erneut eine Revision. Lesen Sie mehr über die Revision des Kapitels <1>.

Kann man die Lüftung von GMP-Reinräumen über Nacht ausschalten?

29.02.2016

Die Lüftungssysteme von Reinräumen benötigen viel Energie. Immer wieder kommt daher die Frage auf, ob man zur Energie-Einsparung die Lüftung der Räume über Nacht ober bei Nicht-Benutzung ausschalten kann. Erfahren Sie mehr über die Lüftung von GMP-Reinräumen.

Wie hoch muss die Ozon-Konzentration in einem heiß bzw. kalt gelagerten WFI-System sein?

08.02.2016

Ozon kann zur Sanitisierung von Wassersystemen eingesetzt werden. Wie hoch die Konzentration im Wasser, bzw. im WFI, sein muss, hängt von verschiedenen Faktoren ab. Erfahen Sie mehr über den Einsatz von Ozon zur Sanitisierung.

ISO 14644, Blatt 1 - die lang erwartete finale Version zur Reinraumklassifizierung

25.01.2016

Blatt 1 der ISO 14644 "Klassifizierung der Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration" ist eine der wichtigsten Normen im GMP-Umfeld, da sie als einzige technische Norm direkt in einem GMP-Vorgabedokument genannt wird: dem aktuell gültigen Annex 1 des EU GMP-Leitfadens. Der jahrelange Überarbeitungszeitraum der Norm scheint nun beendet. Lesen Sie mehr zur überarbeiteten Norm ISO 14644.

Neue FDA Guideline zur Zertifizierung Medizinischer Gase

18.01.2016

Die FDA hat kürzlich eine neue Guideline im Entwurf veröffentlicht, die den Zertifizierungsprozess von medizinischen Gasen, also Gasen mit direkter Anwendung an Mensch oder Tier beschreibt, veröffentlicht. Lesen Sie mehr zum neuen FDA Guideline-Entwurf Medizinische Gase.

Sind endständige Sterilfilter in Wassersystemen erlaubt?

05.01.2016

Häufig wird die Frage gestellt, warum im pharmazeutischen Umfeld so ein enormer Aufwand bei der Aufreinigung und Lagerung/Verteilung betrieben wird. Gerade das größte Risiko, die mikrobielle Verkeimung, könnte doch mit endständigen Sterilfiltern am Point-of-Use vermieden werden. Lesen Sie weiter.

Überarbeitetes USP Kapitel <1790> zur visuellen Kontrolle veröffentlicht

16.11.2015

Nachdem das lang erwartete Kapitel <1790> über die Visuelle Kontrolle von Injectabilia erstmalig im PF 41(1) als Entwurf veröffentlicht worden ist, hat die USP nun im PF 41(6) einen überarbeiteten Entwurf des Kapitels <1790> vorgelegt.

VDI veröffentlicht zwei Reinraumrichtlinien der 2083'er Reihe

09.11.2015

Im Oktober hat der VDI mit den Richtlinien 2083 Blatt 7 und Blatt 16.2 zwei Regelwerke für den Reinraumbereich veröffentlicht.

USP überarbeitet Kapitel <1231> Pharmawasser

02.11.2015

Im Pharmacopeial Forum 41(5) sind Änderungen des grundlegenden Pharmawasser-Monographen des US amerikanischen Arzneibuchs <1231> Water for Pharmaceutical Purposes zur Kommentierung veröffentlicht worden. Lesen Sie mehr zu den Änderungen im Pharmawasser-Monograph.

USP will Monographie für Augenpräparate <771> stark erweitern

05.10.2015

Im Pharmacopeial Forum 41(5), September 2015, hat die USP eine ausführliche Revision der Monographie für Augenpräparate <771> im Entwurf veröffentlicht.

WHO veröffentlicht Draft Guideline für HVAC Systeme für Nicht-Sterile Arzneimittel

28.09.2015

Im September hat die WHO eine überarbeitete Fassung der Guideline zur Kommentierung veröffentlicht, die speziell auf die Anforderungen an die Lüftungssysteme bei der Herstellung von nicht-sterilen Arzneiformen eingeht.

Anzahl der Prüfmuster in der PQ/Validierung eines Vollautomaten (visuelle 100% Kontrolle)

07.09.2015

Die PQ, bzw. analog die Validierung, eines Vollautomatischen Prüfsystems in der visuellen 100% Kontrolle erfolgt durch den Vergleich von Mensch und Maschine. Hier soll gezeigt werden, dass die Maschine nicht schlechter kontrolliert als der Mensch. Doch anhand wie vieler Prüfungen soll das gezeigt werden? Lesen Sie weiter.