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GMP News zum Thema Pharma Technik
Anzahl der Prüfmuster in der PQ/Validierung eines Vollautomaten (visuelle 100% Kontrolle)
Die PQ, bzw. analog die Validierung, eines Vollautomatischen Prüfsystems in der visuellen 100% Kontrolle erfolgt durch den Vergleich von Mensch und Maschine. Hier soll gezeigt werden, dass die Maschine nicht schlechter kontrolliert als der Mensch. Doch anhand wie vieler Prüfungen soll das gezeigt werden? Lesen Sie weiter.
Sind Metall-Detektoren in der Tablettierung Pflicht?
Die Europäische Gesundheitsbehörde (EMA) führt eine Seite mit Antworten zu häufig gestellten GMP-Fragen. Diese wurde dieses Jahr aktualisiert und auch die Frage zur Verwendung von Metall-Detektoren in der Tablettierung mit aufgenommen. Lesen Sie mehr zu Metall-Detektoren in der Tablettierung.
Überschreitung der AQL Grenzen in der visuellen 100% Kontrolle
Neben des Trendings der Ergebnisse der 100% Kontrolle hat sich eine AQL-Stichprobenprüfung, die im Rahmen der Chargenfreigabe berücksichtig wird, etabliert. Doch was passiert, wenn die Grenzen in der AQL Prüfung nicht eingehalten werden? Erfahren Sie mehr im Fall der Überschreitung der AQL-Grenzen.
WHO veröffentlicht finale Guideline zu Standzeitstudien
Nachdem die WHO im März bereits den zweiten Entwurf ihrer Guideline zum Design von Standzeitstudien veröffentlich hat, ist nun die finale Fassung im Rahmen des Technical Reports 992 herausgegeben worden.
Immer wieder gibt es Diskussionen bei der Auslegung von Rohrleitungen, wie man Toträume (dead legs) vermeiden kann und wie lang Rohrabgänge maximal sein dürfen. In fast allen Fällen wird die 3D/6D Regel für die Argumentation genutzt, aber nicht immer ganz korrekt. Erfahren Sie mehr über die 3D/6D Regel.
PIC/S übernimmt neuen Annex 15 für Validierung/Qualifizierung
Mitte April hat die PIC/S den überarbeiteten Annex 15 des EU GMP Leitfadens für Validierung und Qualifizierung in ihren GMP-Guide übernommen. Erfahren Sie mehr über die Übernahme des Annex 15 in den PIC/S GMP Guide.
Zeitintervalle für die wiederholte Überprüfung der wesentlichen Reinraumparameter
Im April hat der VDI die Richtlinie 2083, Blatt 2 final veröffentlicht. Die Richtlinie fasst im Prinzip die Forderungen an Reinräume gemäß VDI 283 Blatt 1und 3 sowie der DIN EN ISO 14644-1 und -3 zusammen und gibt Hinweise auf die Zeitintervalle, nach denen die Übereinstimmung mit den Anforderungen überprüft werden sollte. Lesen Sie mehr über VDI 2083 Blatt 2.
Warning Letter aufgrund mangelhaftem Verschließen von Vials
Ende März erhielt ein Standort der Firma Hospira in Italien einen Warning Letter der FDA, der unter anderem Mängel beim Verschließen von Vials und der damit verbundenen möglichen mikrobiologischen Kontamination beanstandet. Lesen Sie weiter über den Warning Letter.
Ozonisierung von Pharmawasser und die Biozid-Verordnung
Mit der neuen Biozid-Verordnung aus 2013 fällt nun auch in-situ erzeugtes Ozon in den Geltungsbereich dieser Richtlinie. Ozonerzeugungsanlagen mit einer bioziden Anwendung (wie Desinfektion von Pharma-Wasser) benötigen daher nach Ablauf der Übergangsfrist im September 2017 eine Zulassung. Die Ozon-Registration Group ist hierfür aktiv. Lesen Sie mehr über die Ozon-Registrierung.
Neuer Entwurf zur EP Monographie: Kommt WFI aus Membranverfahren nun für Europa?
In einem Papier das im März 2015 vom EDQM veröffentlicht wurde, wird das Thema der Herstellung von WFI über Membranverfahren erneut diskutiert und nicht mehr ausgeschlossen. Lesen Sie weiter über WFI aus Membranverfahren.
Neues Aide Memoire der ZLG zur Überwachung von Steril-Herstellern
Die ZLG hat kürzlich ein neues Aide Mémoire veröffentlicht, der Inspektoren einen Leitfaden zur Überwachung von Steril-Herstellern an die Hand gibt. Lesen Sie mehr über die Inhalte des Dokuments zur Überwachung von Steril-Herstellern.
Reinraum-Konzepte und deren Auswirkung auf die Lüftungstechnik
Bei der Entwicklung eines Layouts, also der Festlegung in welchen Räumen welche Prozesse ablaufen und wie die künftigen Personal- und Materialflüsse verlaufen, werden auch die Dimensionen der erforderlichen Lüftungsanlage festgelegt. In Zeiten steigender Energiepreise und der Notwendigkeit, die CO2- Emissionen zu reduzieren, ist dies eine neue Betrachtungsweise. Lesen Sie mehr über die Auswirkungen von Reinraum-Konzepten auf die Lüftungstechnik.
Ursachen für Gewichtsschwankungen beim Tablettieren
Ein Problem, das im Tablettier-Prozess relativ häufig auftritt, sind Gewichtsschwankungen bei den hergestellten Tabletten. Erfahren Sie mehr über die Ursachen für diese Gewichtsschwankungen.
Was ist der Unterschied zwischen Rein- und Reinstdampf?
Immer wieder wird in der Betriebsroutine sowohl von Rein- und von Reinstdampf gesprochen. Dabei ist oftmals nicht klar, ob das gleiche gemeint ist. Gibt es denn einen Unterschied? Lesen Sie weiter.
EU GMP Annex 1: EMA plant Überarbeitung des Steril-Guides
Die European Medicines Agency (EMA) hat Anfang Februar ein Konzept-Papier zur Überarbeitung des Annex 1 des EU GMP-Leitfadens veröffentlicht. Als Gründe werden technologische Entwicklungen sowie die Anpassung an die ICH Q9 und Q10 Guidelines angegeben. Lesen Sie weiter.
