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GMP News zum Thema Pharma Technik
Weiterhin Probleme durch Partikel in parenteralen Arzneimitteln
Die FDA hat kürzlich auf ihrer Seite eine Pressemitteilung der Firma Hospira über einen freiwilligen Rückruf aufgrund von partikulären Verunreinigungen veröffentlicht. Erfahren Sie mehr.
Pharmawasser: Unsicherheit durch neue Biozid-Verordnung
Vielen Betreibern von Pharmawasser-Anlagen ist nicht bewusst, dass die in Europa am 1. Sept. 2013 in Kraft getretene Biozidverordnung, eine Registrierung für Systeme mit in-situ erzeugtem Ozon erfordert. Lesen Sie weiter.
Konzeptpapier der EMA zur Auswahl eines geeigneten Sterilisationsprozesses
Anfang April 2014 hat die Europäische Gesundheitsbehörde EMA ein Konzeptpapier veröffentlicht, das die Notwendigkeit der Überarbeitung der bestehenden Dokumente beschreibt, um dem gegenwärtigen Stand der Technik hinsichtlich terminaler Sterilisation und aseptischer Verfahrensweise zu entsprechen. Lesen Sie weiter.
ECA Arbeitsgruppe zum Thema Visual Inspection gegründet
Die ECA Foundation ist um eine neue Arbeitsgruppe erweitert worden. Neben den Gruppen zu Validierung, GDP, QC, Mikrobieller Schnellmethoden und der QP Association wurde Anfang des Jahres eine Arbeitsgruppe geründet, die sich mit GMP Compliance in der visuellen Kontrolle von Parenteralia befasst. Lesen Sie weiter.
Neue VDI Richtlinie zur regelmäßigen Wiederholung der Qualifizierungsmessungen im Reinraum
Anfang April hat der VDI die neue Richtlinie 2083 Blatt 2 als Entwurf veröffentlicht, der die Prüfungen und Überwachungen der fortlaufenden Übereinstimmung mit den Anforderungen im Reinraum festlegt. Lesen Sie weiter.
Neue FDA Guideline zur Vermeidung der Überfüllung von Vials
Im März hat die FDA eine neue Guideline als Entwurf veröffentlicht, welche die Über- und Unterfüllung von Vials mit Arzneimitteln zur Injektion beschränken soll. Lesen Sie weiter.
WHO veröffentlicht revidierten Guideline-Entwurf zu Standzeit-Studien
Bereits vor einem Jahr war die erste Version des Entwurfs zur Kommentierung veröffentlicht worden. Jetzt, ein Jahr später ist die Revision 2 des Papiers zur erneuten Kommentierung herausgegeben worden. Das neue Papier ist um einiges umfangreicher, wenn auch an einigen Stellen etwas unklarer. Lesen Sie weiter.
Durch die Überarbeitung Annex 15 des EU GMP-Leifadens ist auch die Qualifizierung betroffen. Einige Punkte sind hinzugekommen, einige werden detaillierter beschrieben. Lesen Sie weiter.
Energiekosten: Einsparpotentiale bei Pharmawasser-Systemen
Wasser im pharmazeutischen Betrieb ist nicht nur aus Qualitätssicht kritisch zu betrachten. Heute rückt auch ein anderes Thema stärker in den Vordergrund. Die Energiemengen, die für die Herstellung, Verteilung und Lagerung notwendig sind, verursachen erhebliche Betriebskosten. Lesen Sie mehr zu diesem Thema.
Auswertungen von FDA und der irischen Behörde zeigen, dass die Anzahl an Abweichungen und Beobachtungen im Bereich Verpackung & Konfektionierung von Arzneimitteln zunimmt, teilweise drastisch. Lesen Sie weiter.
Neuigkeiten aus den USA zu Partikeln in Injektionswaren
Partikel in Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung sowie deren 100%ige visuelle Kontrolle sind weiterhin im Visier der US-amerikanischen Behörden. Lesen Sie hier mehr über anstehende Änderungen im USP hinsichtlich Partikelinspektion.
Sehr häufig werden die Begriffe Qualifizierung, Requalifizierung und Monitoring vermischt, gerade wenn im GMP-Umfeld die etwas andere Sprache aus der ISO Normen-Welt genutzt wird. Daraus können sich Missverständnisse ergeben, die zu Problemen führen können. Lesen Sie weiter.
USP-Experte für optische Kontrollen beantwortet Frage bezüglich AQL-Prüfung
Immer häufiger treten Fragen zur Durchführung oder der Notwendigkeit von AQL-Prüfungen in der optischen Kontrolle von Parenteralia auf. Hier finden Sie konkrete Antworten auf eine konkrete Frage. Lesen Sie weiter.
Cross Contamination: hilfreiche Informationen für die Berechnung von ADE-/PDE-Werten
In der Praxis bedeutet die Umstellung auf die PDE/ADE basierten Grenzwerte, z.B. in der Reinigungsvalidierung, zahlreiche Probleme. Der neue, wissenschaftlich basierte Ansatz verlangt nach toxikologischen/pharmkologischen Daten, um z.B. die erforderlichen Korrekturfaktoren nachvollziehbar festzulegen. Folgende Dokumente und Datensammlungen können hilfreich sein.
