GMP News zum Thema Pharma Technik

EU veröffentlich neue Versionen von Kapitel 3 und 5 des GMP-Leitfadens

Die EU hat die kürzlich überarbeiteten Kapitel 3 und 5 neu veröffentlicht und eine Änderung für das Inkrafttreten der Einführung der toxikologischen Bewertung von Produkten in Mehrzweck-Anlagen vorgenommen. Lesen Sie weiter.

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USP Kapitel <1790> Visual Inspection of Injections veröffentlicht

Das lang erwartete Kapitel <1790> der USP über die visuelle 100% Kontrolle von Injektabilia ist im Pharmacopeial Forum 41(1) zur Kommentierung veröffentlich worden. Lesen Sie weiter.

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ECA Visual Inspection Group veröffentlicht Best Practice Paper

Die neueste Arbeitsgruppe der ECA Foundation - die Visual Inspection Group - hat jetzt auf ihrer gerade angelegten Website ein Best Practice Paper zur visuellen Kontrolle von Parenteralia veröffentlicht. Erfahren Sie mehr.

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Shared und Dedicated Facilities: EMA veröffentlich finale Guideline zur Festlegung von gesundheitsbasierten Expositionsgrenzwerten (PDE)

Die EMA hat nun die heiß erwartete finale Version der Guideline veröffentlicht, die die Festlegung der Expositionsgrenzen von Produkten festlegt, die in sogenannten Shared Facilities (multipurpose) hergestellt werden. Lesen Sie weiter.

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Warning Letter: Mängel in der visuellen Kontrolle

Im Oktober 2014 hat die US FDA einen Warning Letter an die Firma Hikma Pharmaceuticals ausgestellt, der u.a. durch Mängel in der visuellen Kontrolle von Vials begründet wird. Lesen Sie weiter.

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Neue Q&As aus dem Bereich Visuelle Kontrolle

Das Thema Visuelle 100%-Kontrolle von Parenteralia wirft ständig neue Fragen auf, vor allem beim Einsatz von Vollautomaten oder wenn bezüglich der AQL-Prüfungen statistische Fragenstellungen aufkommen. Einige dieser Fragen und Antworten, gegeben von Dr. Tobias Posset (Leiter Production Support bei Roche Diagnostics), lesen Sie hier.

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Statistische Auswertung von FDA Inspektions-Findings

Die Mängel, die FDA-Inspektoren bei Inspektionen feststellen, werden in der sogenannten Form 483 festgehalten. Anders als bei Warning Lettern sind diese nicht alle im Netz verfügbar, sondern müssen einzeln postalisch angefordert werden. Relativ unbekannt ist aber die Auswertung der FDA, die die Findings nach ihrer Häufigkeit auflistet. Lesen Sie weiter.

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WHO veröffentlich neue Version des Entwurfs zu Standzeit-Studien

Im August hat die WHO die dritte Revision des Guidance Dokuments zum Design von Standzeit-Studien als Entwurf veröffentlicht. Die neue Version ist nun an vielen Stellen eindeutiger als die Vorgängerversion. Lesen Sie weiter.

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EU-Kommission veröffentlicht die lange erwarteten Kapitel 3 und 5 des EU GMP-Leifadens

Die EU-Kommission hat die lange erwarteten, überarbeiteten Kapitel 3 und 5 des EU GMP-Leitfadens veröffentlicht. Schwerpunkt der Änderung ist die Vermeidung von Kreuzkontamination sowie die Aussage hinsichtlich der Notwendigkeit von dedizierten Anlagen (dedicated facilities). Lesen Sie weiter.

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Fragen und Antworten zum Thema Pharmawasser

Im Folgenden finden Sie bei Seminaren häufig gestellte Fragen zum Thema Pharmawasser-Aufbereitung und Verteilung sowie die passenden Antworten. Lesen Sie weiter.

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Fragen und Antworten zum Thema Optische Kontrolle

Zum Themengebiet der optischen Kontrolle von Parenteralia gibt es immer wieder Fragen zur Umsetzung in der Praxis. Die folgenden Q&As sollen bei der Umsetzung unterstützen. Näheres finden Sie hier.

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Was sagt die FDA bzgl. Glass-Delaminierung und deren Vermeidung?

Delaminierung ist ein Phänomen, das immer wieder bei Glas-Behältnissen auftreten kann. Die in die Lösung abgegebenen Glasteilchen können v.a. bei Parenteralia ein Risiko darstellen. Die aktuelle Ansicht der FDA zu diesem Thema lesen Sie hier.

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Wasser-Systeme in FDA Warning Lettern

Immer wieder finden sich Mängel beim Wasser-System in FDA Warning Lettern der letzten zwei Jahre. Der Grund für die Beanstandung ist dabei unterm Strich immer der gleiche. Lesen Sie weiter.

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Jeder fünfte FDA Warning Letter beinhaltet Mängel beim Equipment

Bei 19 der insgesamt 92 Warning Letter der letzten beiden Jahre sind Mängel beim Equipment teil der Beanstandungen. Die am häufigsten genannten Punkte sind Wartung (inkl. Kalibrierung), Reinigung und die Qualifizierung von Anlagen. Lesen Sie weiter.

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Gibt es von Behörden zugelassene Produktionsausrüstung?

Sehr häufig wird die Frage gestellt, ob dies oder jenes Ausrüstungsteil von Behörden zugelassen ist, oder ob es Listen mit zugelassenem Equipment gibt. Die Antwort finden Sie hier.

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