Sehr häufig werden die Begriffe Qualifizierung, Requalifizierung und Monitoring vermischt, gerade wenn im GMP-Umfeld die etwas andere Sprache aus der ISO Normen-Welt genutzt wird. Daraus können sich Missverständnisse ergeben, die zu Problemen führen können. Lesen Sie weiter.
VDI Richtlinie zur Reinraumtauglichkeit von Werkstoffen
Der VDI hat im Juni die überarbeitete Version des bisherigen Entwurfs der Richtlinie 2083 Blatt 17 zur Reinraumtauglichkeit von Werkstoffen veröffentlicht. Lesen Sie weiter.
Partikel in Parenteralia - Betrachtungsweise der FDA
Im Mai diesen Jahres sprach ein FDA-Vertreter im Rahmen der ECA Konferenz "Particles in Parenterals" zum Thema partikuläre Verunreinigungen in Arzneimitteln aus Sicht der US Behörde. Näheres lesen Sie hier.
Die Bedeutung von Materialzertifikaten für GMP-Compliance
Die Frage, welches Materialzertifikat für metallische Erzeugnisse benötigt wird, gibt es schon lange. Dennoch wird dieses Thema immer wieder diskutiert. Lesen Sie weiter.
Neue FDA Guidance zur Verhinderung der Kreuzkontamination von beta-Lactam Antibiotika
Im April hat die US-amerikanische FDA ein neues Guidance-Papier veröffentlicht, in welchem Empfehlungen über die Separierung der Herstellung von Nicht-Penicillin beta-Lactam Antibiotika gegeben werden. Lesen Sie weiter.
Warning Letter der FDA zum Thema Wasseraufbereitung
Ein Warning Letter der FDA von Februar 2013 beschreibt Mängel, die bei einer Inspektion eines US-amerikanischen Unternehmens gefunden wurden. Neben der ungenügenden Aufarbeitung von OOS-Ergebnissen, Fehler im Stabilitätsprogramm sind Mängel in der Wasseraufbereitung der wesentliche Inhalt. Lesen Sie weiter.
Neue WHO Guideline zur Festlegung maximaler Standzeiten von Zwischen- und Bulkprodukten
Die World Health Organisation (WHO) hat im Februar eine neue Guideline als Entwurf herausgegeben, die Hilfestellung bei der Gestaltung von Studien zur Bestimmung von Standzeiten von Zwischen- und Fertigprodukten vor der Verpackung im endgültigen Behältnis geben soll. Lesen Sie weiter.
AQL-Prüfung in der visuellen Kontrolle von Parenteralia (FAQs)
Die Frage nach der Vorgabe einer AQL-Prüfung im Rahmen der visuellen Inspektion von Parenteralia wird immer häufiger gestellt. Finden Sie einige Hinweise hierzu.
Kreuzkontamination: das Thema der Revisionen von Kapitel 3 und 5 des EU-GMP Leitfadens
Die im Januar veröffentlichten Revisionen der Kapitel 3 und 5 des EU-GMP Leitfadens betreffen ausschließlich das Thema Kreuzkontamination und mit welchen Maßnahmen das Risiko einer Kreuzkontamination minimiert werden kann. Lesen Sie weiter.
Häufig gestellte Fragen und Antworten zur Optischen Kontrolle von Parenteralia
Im Folgen Text finden Sie häufig gestellte Fragen und Antworten zum Thema 100 % optische Kontrolle von Parenteralia, die sowohl die manuelle als auch vollautomatische visuelle Inspektion betreffen. Lesen Sie weiter.
Neue EMA Guideline zu Dedicated Facilities und Grenzwerten für die Reinigungsvalidierung
Die European Medicines Agency (EMA) hat im Januar 2013 die lange erwartete Guideline zur Berechnung von Expositionsgrenzwerten anhand gesundheitlicher Risiken als Entwurf veröffentlicht. Dies hat sowohl Auswirkung auf die in der Reinigungsvalidierung einzuhaltenden Grenzwerte, als auch auf die Vorgaben zu shared/multipurpose bzw. dedicated Facilities. Lesen Sie weiter.
WHO veröffentlicht Aktualisierung der Pharmawasser-Guideline
Die World Health Organisation (WHO) hat mit dem Technical Report 970 (TRS 970) auch ein Update des Pharmawasser Guides von 2005 veröffentlicht. Lesen Sie weiter.
Neue VDI-Richtlinie zum Monitoring von Reinräumen veröffentlicht
Für grundsätzliche Überlegungen und zur Auswahl der zu überwachenden Parameter ist die neu veröffentlichte Richtlinie: VDI 2083, Blatt 3.1 "Reinraumtechnik - Messtechnik in der Reinraumluft - Monitoring" ein hilfreiches Nachschlagewerk. Lesen Sie weiter.
