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GMP News zum Thema Pharma Technik
Reinraumdruckregelung: Wo sollte die 0-Referenz gemessen werden?
Das Schutzkonzept in Pharmareinräumen wird durch die unterschiedlichen Reinraumklassen, Zonen und deren Abtrennung durch Druckstufen realisiert. Eine häufig gestellte Frage ist hier: wo und wie sollte die Referenz, also der 0-Wert gemessen werden?
Interpretation des Annex 1 - Swissmedic veröffentlicht Q&A Dokument
Auch drei Monate nach seinem Inkrafttreten wirft der Annex 1 immer noch viele Fragen auf. Die Swissmedic hat jetzt ein Dokument mit technischen Interpretationen zu bestehenden Fragen unter dem Titel "Interpretation of GMP Annex 1 2022 (Rev. 1)" veröffentlicht.
Aufgrund zahlreicher und schwerwiegender GMP-Verstöße im aseptischen Bereich hat die FDA im Oktober einen Warning Letter an einen Indischen Sterilhersteller ausgestellt. Betroffen sind Media Fills, Verhalten der Mitarbeiter im aseptischen Bereich, Reinraum & Equipment Design, Umgebungsmonitoring und CAPA.
Warning Letter an Schweizer Hersteller von homöopathischen Augentropfen
Unter anderem aufgrund mangelhafter 100% visueller Kontrolle seiner Augenpräparate erhielt ein Schweizer Pharmahersteller einen Warning Letter der FDA. Aber auch die Durchführung von Media Fills und die Vollständigkeit von Laborergebnissen wurde bemängelt. Lesen Sie weiter.
Eine Expertengruppe des US Amerikanischen Arzneibuchs (USP) arbeitet an einem neuen Kapitel zu Benetzungseigenschaften pharmazeutischer Systeme, welches Relevanz für sowohl die die Chargen- als auch die kontinuierliche Herstellung haben kann. Zu finden ist der Entwurf im Pharmaceutical Forum PF49(5).
Erhöhte Leitfähigkeit im Reinstdampf - mögliche Ursachen
Die Qualität des Reinstdampfs (Pure Steam) wird über sein Kondensat bestimmt. Dieses hat dieselben Qualitätsmerkmale wie WFI (Water For Injection). Die Reinheit des Dampfs ist durch die Erzeugung mittels Phasenübergang von Flüssig nach Gasförmig in der Regel sehr hoch. Dennoch kann es in einzelnen Fällen zu erhöhten Messwerten im Prüfpunkt Leitfähigkeit und/oder TOC kommen. Lesen Sie, was mögliche Ursachen sein können.
Die FDA deckte bei der Inspektion eines US-amerikanischen Herstellers schwerwiegende Mängel im aseptischen Bereich auf. Aufgeführt werden Mängel bei den Smoke Studies, bei Media Fills, der Drucküberwachung sowie bei der Reinigungsvalidierung.
Änderungen bei Prüfung auf Nitrat und Endotoxine in pharmazeutischen Wässern im Europäischen Arzneibuch
Im Ph.Eur. Supplement 11.4 kündigt das EDQM an, die Prüfung auf Nitrat in Wasser für Injektionszwecke (WFI) und gereinigtem Wasser (Purified Water) zu streichen, wenn die Prüfung auf Leitfähigkeit der Arzneibuchanforderung entspricht. Darüber hinaus wird die Verwendung von rekombinantem Faktor C (rFC) zum Test auf bakterielle Endotoxine erlaubt. Erfahren Sie mehr über die Änderungen in den Ph.Eur. Monographien Wasser für Injektionszwecke (0169) und Gereinigtes Wasser (0008).
Die möglichen Auswirkungen der künstlichen Intelligenz auf die Rolle der QP
Künstliche Intelligenz (KI) revolutioniert die Industrie, und der Pharmasektor ist da keine Ausnahme. Man könnte meinen, dass KI bei GMP an ihre Grenzen stößt. Aber es gibt vielversprechende Möglichkeiten.
Verunreinigungen bei amerikanischem OTC-Hersteller
Aufgrund verunreinigtem Equipment, OOS-Ergebnissen in der mikrobiologischen Prüfung sowie Versäumnissen bei der Wareneingangskontrolle erhielt ein US amerikanischer OTC-Hersteller einen Warning Letter der FDA.
EMA veröffentlicht Konzeptpapier zu modernen Herstellungstechniken für Phytopharmaka
Das Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) hat das Konzeptpapier zur Entwicklung eines Reflexionspapiers über moderne Herstellungsverfahren für pflanzliche Zubereitungen verabschiedet. Das vorgeschlagene Reflexionspapier soll die Industrie bei der Entwicklung und Anwendung von modernen Herstellungsverfahren für pflanzliche Zubereitungen unterstützen.
Der Deltaferrit-Gehalt gibt an, zu welchem Anteil magnetisierbares, raumzentrierteres Gefüge der Eisenatome im Edelstahl vorhanden ist. Er hat Einfluss auf die Materialeigenschaften des Edelstahls, vornehmlich auf die Korrosionsbeständigkeit. Doch wie sollte der Anteil in Edelstahl für Pharma-Equipment oder Schweißnähten spezifiziert werden?
Verpackung von festen Arzneiformen: Warning Letter in den USA
Aufgrund von zahlreichen GMP-Mängeln erhielt ein US-Unternehmen aus dem Bereich Verpackung von festen Arzneiformen einen Warning Letter der FDA. Die Inspektion hatte bereits im November 2022 stattgefunden. Da die FDA das Antwortschreiben des Unternehmens auf den Form 483 als nicht ausreichend befand, folgte nun der Warning Letter.
Neue VDI Richtlinie 6022 Blatt 1.1 als Entwurf veröffentlicht
Der VDI hat im Juni die neue Richtlinie 6022 Blatt 1.1 als Entwurf zur Kommentierung veröffentlicht. Das neue Dokument soll die bestehende Richtlinie 6022 Blatt 1, die die gesamtheitliche Hygienebewertung von Raumlufttechnischen Anlage beschreibt, erweitern.
Clean-Up Phase und Erholzeit - gibt es einen Unterschied?
Bei der Planung von Reinräumen und deren Lüftungssystemen tritt oftmals Fragen bzgl. "Erholzeit" und "Clean-Up Phase" auf". Sind dies unterschiedliche Anforderungen, oder die selben? Gelten diese nur für sterile oder auch für nicht-sterile Arzneimittel? Und müssen diese in operation oder at rest gemessen werden?