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GMP News zum Thema Pharma Technik
FDA ändert den cGMP Guide 21 cfr 211 für Etiketten-Kontrolle spezieller Etiketten
15 Jahre nach dem Vorschlag einer Revision ändert die FDA nun die GMP-Anforderungen im 21 CFR 211 an die Etiketten-Kontrolle von speziellen Etiketten. Lesen Sie weiter.
EMA arbeitet an Neuberechnung von Reinigungsgrenzwerten
Experten der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) treffen sich im Februar, um über die Berechnung des maximal erlaubten Carry-Overs bei Produktwechsel in einer Mehrzweck-Anlage zu sprechen. Dies hat Auswirkungen auf die Festlegung von Grenzwerten in der Reinigungsvalidierung. Außerdem werden weitere Aussagen zur Pflicht von dedizierten Anlagen bei der Herstellung besonders hochaktiver Substanzen erwartet. Lesen Sie weiter.
EMA veröffentlicht Konzeptpapier zu Dedicated / Shared Facilities
Im Oktober hat die Europäische Gesundheitsbehörde ein neues Konzeptpapier veröffentlicht, das in Zusammenarbeit der Saftey Working Group und der GMP/GDP Inspektors Working Group erstellt worden ist. Die Etablierung einer harmonisierten Risiko-Identifizierung anhand toxikologischer Daten stehen im Mittelpunkt. Lesen Sie weiter.
VDI-Richtlinien zur Technischen Gebäudeausrüstung überarbeitet
Der VDI hat im Juli die überarbeiteten Dokumente der Normenreihe 6022 zum Themengebiet Technische Gebäudeausrüstung: Raumlufttechnik und Hygieneanforderungen an Raumlufttechnische Anlagen herausgegeben. Lesen Sie weiter.
Ergebnis des EDQM Experten-Treffens zur WFI-Herstellung mit Membranverfahren
Im März 2011 hatte das EDQM Experten aus Pharma-Industrie und Wasser-System-Lieferanten zu einem Workshop geladen, um über die mögliche Zulassung von Membranverfahren im Europäischen Arzneibuch zur WFI Erzeugung zu sprechen. Der Ergebnisbericht liegt nun vor. Lesen Sie weiter.
VDI Richtlinie zur Gebäudeinbetriebnahme veröffentlicht (Facility Management)
Nach dem Entwurf aus 2010 hat der VDI im Juni die Richtlinie 6039 herausgegeben, die sich mit der Inbetriebnahme von Gebäuden und der dabei notwendigen Koordination zwischen den verschiedenen Gewerken befasst. Lesen Sie weiter.
Reine Räume nach ISO 14644-1: Widerspruch zu EU GMP Annex 1?
Viele Fragen erreichen uns zur ISO 14644-1. Welche Änderungen betreffen Reine Räume in der Pharma-Industrie. Besteht ein Widerspruch zu Annex 1? In einem Interview beantworten Dr.-Ing. Jürgen Blattner die Fragen. Hier finden Sie das Interview.
Dedicated Facilities: FDA veröffentlicht Draft Guideline
Die amerikanische Gesundheitsbehörde (FDA) hat im März 2011 eine neue Guideline im Entwurf veröffentlicht, die die strikten Vorgaben für die Separierung von Penicillinen auf andere Beta-Lactam Antibiotika erweitert. Lesen Sie weiter.
Herstellung von Pharmawasser - Was ist bei Verunreinigungen im Eingangswasser zu beachten?
Pharmawasser gehört zu den kritischsten Ausgangsstoffen im Bereich der Arzneimittel- und Wirkstoffproduktion. Aus diesem Grund existieren umfangreiche Anforderungen an die Herstellung von Pharmawasser seitens der internationalen Arzneimittelbehörden (EU/FDA). Dabei wird häufig der Fokus auf die verschiedenen Herstellungsverfahren gelegt. Dabei spielt die Qualität des Eingangswassers (gemeint ist das Wasser vor den Aufbereitungsschritten zu Pharmawasser) eine bedeutende Rolle. Lesen Sie weiter.
Neue VDI-Richtlinie zur Reinraumtauglichkeit von Materialien
Mit dem Entwurf zur neuen Richtlinie VDI 2083 Blatt 17 hat der VDI im Februar 2011 eine Richtlinie erstellt, die Aussagen zur Reinraumtauglichkeit von Materialien macht. Lesen Sie mehr.
WFI-Erzeugung mittels Membranverfahren: das Umfrage-Ergebnis
Wir haben die Leser des GMP-Newsletters gefragt, ob eine Änderung des Europäischen Arzneibuchs hinsichtlich der Zulassung von Membranverfahren zur WFI-Erzeugung für sie von Interesse ist. Das Umfrage-Ergebnis finden Sie hier.
Die Frage, welches Materialzertifikat für metallische Erzeugnisse man benötigt, gibt es schon lange. Dennoch wird dieses Thema immer wieder diskutiert. Lesen Sie mehr.
