GMP News zum Thema Pharma Technik

Sowohl bei der Erzeugung von Purified Water (PW) als auch bei der Herstellung von WFI mit Membrantechnik spielt die Umkehrosmose (UO) als Hauptbarriere für Verunreinigungen aller Art eine wesentliche Rolle. Für den Pharma-Einsatz sollten die Anlagen inkl. der UO-Module heiß sanitisierbar sein. Eine chemische Sanitisierung von UO-Modulen gilt nicht mehr als Stand der Technik. Doch wie oft sollte eine Heiß-Sanitisierung durchgeführt werden?

In Reinräumen wird typischerweise auch die Raumluftfeuchte geregelt und kontrolliert. Dazu wird die Außenluft im Sommer entfeuchtet und im Winter, besonders bei trockener Kälte, befeuchtet, um eine Mindestfeuchte im Reinraum sicherzustellen. Doch wie genau erfolgt die Befeuchtung der Raumluft für GMP-regulierte Bereiche? Welche Qualität soll das verdampfte Wasser bzw. dessen Kondensat aufweisen? Diese Fragen werden häufig gestellt und kontrovers diskutiert.

Verschiedene Richtlinien und Normen definieren Luftdichtheit von Räumen und deren Prüfung auf verschiedene Art und Weise. So gibt es für die Dichtigkeit von Lüftungskanälen die Dichtheitsklassen A bis D nach DIN EN 15727, welche nichts mit den EU-GMP-Reinraumklassen A bis D gemäß Annex 1 zu tu haben. Die VDI Richtlinie 2083 Blatt 19 nennt Dichtheitsklassen von 0 bis 7. Doch wie dicht müssen Räume bzw. Lüftungssysteme für eine GMP-Produktion tatsächlich sein? Lesen Sie weiter.

In einem Warning Letter an einen US-amerikanischen Pharmahersteller zeigt die FDA diverse Mängel in der Sterilproduktion auf. U.a. werden Mängel beim Design von Anlagen und Räumen, der Luftführung und der visuellen Kontrolle beschrieben.

Die USA FDA hat einen Pharma-Hersteller mittels eines Warning Letter verwarnt, da zahlreiche Mängel, die in einer Inspektion aufgefallen waren, nicht adäquat beseitigt worden sind.

Das EDQM hat eine Umfrage gestartet, ob der Test auf oxidierbare Substanzen für sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke (Steriles WFI) im Europäischen Arzneibuch auf eine Testung des Gesamtkohlenstoffs (TOC) umgestellt werden soll.

Die FDA hatte im Dezember 2021 ihre lang erwartete Guideline über die visuelle 100% Kontrolle von Parenteralia als Entwurf veröffentlicht. Eine Kommentierung war bis Mitte Februar 2022 möglich. Die Mitglieder des Advisory Boards der ECA Visual Inspection Group haben dies genutzt und zahlreiche Kommentare eingereicht.