GMP News zum Thema Pharma Technik

In der Herstellung verwendete Kunststoffteile: USP verschiebt offizielles Datum für <665>

07.03.2022

Um auf Anfragen einzugehen und der USP mehr Zeit zu geben, sich mit den Interessengruppen über die Eignung von <665> als anwendbares allgemeines Kapitel auszutauschen, beabsichtigt die USP, das offizielle Datum für <665> auf den 1. Mai 2026 zu verschieben.

FDA veröffentlicht Draft Guidance über Visuelle Kontrolle von Parenteralia

04.01.2022

Schon länger war bekannt, dass die US FDA an einem eigenen Guide über die visuelle Kontrolle von Parenteralia arbeitet. Nun ist der Entwurf als 15-seitiges Dokument veröffentlicht worden.

Anforderungen an Kunststoffe im Pharma-Anlagenbau

29.11.2021

Im Pharma-Anlagenbau wird vorwiegend Edelstahl eingesetzt. Die Variante 316L wird quasi als Standard betrachtet, Material-Inkompatibilitäten des Stahls gegenüber dem Produkt spielen so gut wie keine Rolle. Anders ist dies bei Kunststoffen. Neben dem Leach-Out, der Alterung und der Oberflächengüte werden häufig weitere Qualitätsmerkmale spezifiziert. Doch gibt es allgemein gültige Anforderungen an Kunststoffe im Pharma-Anlagenbau?

Inspektionsmängel bei Prozessausrüstung nehmen zu

08.11.2021

Mängel bei Inspektionen berichtet die US FDA mittels sogenannter Form 438s. Diese Berichte sind zum Teil öffentlich und werden durch die FDA einem Trending nach Stichpunkten unterzogen. Die Auswertung vom letzten Jahr 2020 zeigt eine deutliche Zunahme der Inspektionsmängel bei Equipment.

FDA kritisiert manuelle visuelle Kontrolle

18.10.2021

In einem kürzlich veröffentlichten Form 483, welcher im Rahmen einer FDA-Inspektion bei einem indischen Sterilhersteller ausgestellt worden war, kritisiert die FDA u.a. die manuelle visuelle Kontrolle.

Partikel führen zu Warning Letter bei Japanischem Sterilhersteller

04.10.2021

Das gehäufte Auftreten von Partikeln in sterilen Injektionslösungen und die unzureichende Ursachenuntersuchung führten zu einem Warning Letter an einen Sterilhersteller in Japan. Zusätzlich waren Datenintegritätsbrüche und -fälschungen im Umgebungsmonitoring aufgetreten.

Welches ist die optimale Temperatur zur Sanitisierung von Wasseranlagen?

13.09.2021

Die Heiß-Sanitisierung ist nach wie vor die gängigste Methode, Pharma-Wasseranlagen mikrobiologisch unter Kontrolle zu halten. Manche Systeme werden heiß gelagert - häufig werden Wasser-Systeme aber zyklisch auf eine erhöhte, keimabtötende Temperatur aufgeheizt. Hier stellt sich häufig die Frage nach der optimalen Temperatur.

Neuer VDI Richtlinien-Entwurf zur Messtechnik für Reinräume (VDI 2083, Blatt 3)

06.09.2021

Der VDI hat im August 2021 einen neuen Entwurf der Richtlinie 2083 Blatt 3 zur Messtechnik in der Reinraumtechnik veröffentlich. Das Dokument mit Messverfahren für Reinräume und Reinraumbereiche die sowohl in der Inbetriebnahme, der Qualifizierung als auch in der fortlaufenden Überwachung eingesetzt werden enthält einige wichtige Änderungen. Lesen Sie weiter.

ICH veröffentlicht Guideline Q13 zur kontinuierlichen Produktion

23.08.2021

Die ICH (International Council for Harmonisation) hat Ende Juli 2022 die seit zwei Jahren erwartete Guideline über kontinuierliche Produktion (continuous manufacturing) als Entwurf veröffentlicht. Neben Batch Definitionen beschreibt das Dokument drei verschiedene kontinuierliche Produktionsansätze und gibt Hilfestellung bei der Kontrollstrategie und Zulassungsfragen.

Umgang mit Partikelfunden in der visuellen 100% Kontrolle

02.08.2021

Parenteralia müssen zu 100% visuell kontrolliert werden. Dies ist eine klare Forderung der Arzneibücher, wie es auch klar ist, dass Behälter mit Partikeln aussortiert werden müssen. Aber müssen gefundene Partikel immer identifiziert werden?

Mangelhafte Reinigung und Transfer eines nicht-validierten Herstellprozesses führen zu Warning Letter

12.07.2021

In einer Inspektion eines Indischen Pharmaherstellers durch die FDA wurden mehrere schwerwiegende Mängel aufgedeckt. So wurde die Reinigung von Multipurpose-Equipment bemängelt, aber auch der Transfer eines nicht validierten Herstellprozesses führte zu weiteren Beanstandungen.

Neues USP Kapitel zur Visuellen Inspektion von Parenteralia?

14.06.2021

Im aktuellen Pharmaceutical Forum PF 47(3) wird in einem Stimuli Artikel beschrieben, welche Schwachpunkte die aktuellen Vorgaben bei der Prüfung von Parenteralia auf Partikel aufweisen und wie in einem neuen USP Kapitel damit umgegangen werden könnte.

Neue Version des WHO Guides zu Prozess Transfer als Entwurf veröffentlicht

10.05.2021

Die WHO hat kürzlich eine neue Version ihrer Guideline über Transfer von Herstellprozessen als Entwurf veröffentlicht. Das bisherige Dokument ist hierbei um viele neue Kapitel erweitert worden.

Urteil des BVerwG: Keine Pharmaziekenntnisse für Tätigkeit als verantwortliche Person für GDP erforderlich

09.03.2021

Das Bundesverwaltungsgericht (BVerwG) hat sich mit der Frage beschäftigt, welche Anforderungen an die Sachkenntnis der für den Großhandel mit Arzneimitteln verantwortlichen Person zu stellen sind. In einer kürzlich veröffentlichten schriftlichen Urteilsbegründung wird klargestellt, dass Pharmaziekenntnisse vergleichbar denen, die in einer pharmazeutischen (Berufs-)Ausbildung vermittelt werden, nicht erforderlich sind. Die Kenntnisse können vielmehr auch durch praktische Erfahrungen gewonnen werden.

Medizinische Gase: WHO veröffentlich Guideline Entwurf

15.02.2021

Die WHO hat im Februar 2021 die neue Guideline "GOOD MANUFACTURING PRACTICES FOR MEDICAL GASES" über die Herstellung, Prüfung, Lagerung und Distribution medizinischer Gase zur Kommentierung veröffentlicht. Grund für die WHO, diese neue Guideline zu erstellen, ist der erhöhte Bedarf an Sauerstoff zur Beatmung durch die Corona-Pandemie.