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GMP News zum Thema Pharma Technik
Non-Compliance in Verpackungsbereichen vermeiden
Abfüllen von Produkten in offene Behältnisse mit Leckagen über den Verpackungslinien? Keine gute Idee. Ein aktueller Warning Letter der FDA gibt Auskunft.
Druckstufenkonzept und Partikel-Monitoring mangelhaft: Warning Letter
Aufgrund von Mängeln beim Lüftungssystem sowie beim Partikel-Monitoring im Sterilbereich erhielt ein indischer Pharma-Hersteller kürzlich einen Warning Letter der US FDA. Aber auch die Mikrobiologie Prüfung wurde beanstandet.
Swissmedic führt wieder mehr Vor-Ort-Inspektionen durch
Die Schweizer Gesundheitsbehörde Swissmedic hat auf ihrer Seite angekündigt, Inspektionen wieder regelmäßig vor Ort durchzuführen. Dies wird aufgrund der Lockerungen der Massnahmen gegen die Verbreitung des Coronavirus wieder möglich.
Ein US-amerikanischer Pharma-Hersteller hat aufgrund von Mängeln in der Verpackung sowie in der Qualitätssicherung kürzlich einen Warning Letter der FDA erhalten.
Warning Letter an US Umverpacker: Mängel bei Reinigung und Stabilitäten
Ein Umverpacker (Repacker) in den USA hat kürzlich einen Warning Letter der FDA erhalten. Die beschriebenen Mängel sind Umverpackung von Produkten in eine nicht gleichwertige Primärverpackung, die fehlende Reinigungsvalidierung und die Etablierung einer geeigneten Qualitätseinheit.
Fehler bei Media Fills und Smoke Studies: Warning Letter
Ein US-amerikanischer Pharmahersteller wurde im Februar 2020 durch die FDA inspiziert. Aufgrund gravierender Mängel in den Media Fills und den Rauchstudien im aseptischen Bereich erhielt der Hersteller nun einen Warning Letter.
Englische Behörde bemängelt Verhinderung von Kreuzkontamination
Die englische Gesundheitsbehörde MHRA hat kürzlich in ihrem Blog ein Statement veröffentlicht, in dem über unzureichende Maßnahmen zur Vermeidung von Kreuzkontamination (Cross Contamination) in Multipurpose Facilities berichtet wird. Aufgefallen war dies in Inspektionen der letzten Zeit.
Umfrage-Ergebnisse zur Nutzung von elektronischer Dokumenation bei der Geräte-Qualifiizierung
Geräte-Qualifizierung ist seit spätestens Ende der 80iger Jahre ein behördlich erwarteter Standard. Inzwischen sind elektronische Dokumentationssysteme weit verbreitet. Nichtsdestotrotz wird in pharmazeutischen Unternehmen häufig noch mit Papier gearbeitet, insbesondere auch bei der Geräte-Qualifizierung. Könnte man nicht mehr Qualifizierungsdokumente elektronisch nutzen? Das wollten wir von Ihnen erfahren. 14 Fragen sollten einen Überblick über diese Thematik geben.
Hormone und Homöopathika auf demselben Equipment: Warning Letter
Ein Hersteller von homöopathischen Arzneimitteln und Hormon-Präparaten in den USA hat aufgrund zahlreicher GMP-Verstöße einen Warning Letter der FDA erhalten. Unter anderem wurden hochaktive Arzneimittel auf dem selben Equipment hergestellt wie die anderen Produkte.
Neuauflage der VDI-Norm zu Hygiene-Schulungen für RLT-Anlagen
Der VDI (Verein Deutscher Ingenieure) hat Blatt 2 der VDI Norm 6022 über die Anforderungen an Hygieneschulungen von mit RLT-Anlagen betrauten Personen neu herausgegeben. Die letzte gültige Fassung dieses Dokuments stammt aus dem Jahr 1999.
Pharmawasser Guideline der WHO: Überarbeitung geht in die nächste Runde
Die WHO hat bereits Ende Juli den überarbeiteten Entwurf ihrer Guideline "Good Manufacturing Practices: water for pharmaceutical use" veröffentlicht. Der erste Überarbeitungsentwurf der Guideline war im Mai 2020 veröffentlich worden. Die neue, zweite Fassung enthält weitere Änderungen.
EMA finalisiert Guideline über den Einsatz von Pharma-Wasser
Die Europäische Gesundheitsbehörde EMA hat ihre Guideline über den Einsatz der verschiedenen pharmazeutischen Qualitäten in der finalen Fassung veröffentlicht. Erforderlich war die Überarbeitung durch die Möglichkeit, WFI mit nicht-destillativen Methoden erzeugen zu können, geworden. Lesen Sie weiter.
Aktuelle Entwicklungen in der Rohrleitungstechnik: Biegen und Passivieren
GMP-Anlagen in der Pharma- oder Biotech-Produktion bestehen auch heute noch zu einem wesentlichen Teil aus Rohrleitungen. Die Kosten für die Errichtung - aber auch für Umbauten - variieren stark. Auch Ausschreibungen dazu gestalten sich oft sehr unterschiedlich. Aktuell gibt es zwei wesentliche Entwicklungen in diesem Bereich: der vermehrte Einsatz von Biegemaschinen und der Verzicht auf eine chemische Passivierung. Lesen Sie weiter.
Das Webinar über halbautomatische visuelle Kontrolle von Parenteralia Mitte Juni ist auf großes Interesse gestoßen. Neben vielen grundsätzlichen Fragen die visuelle Kontrolle betreffend, wurden im Rahmen des Webinars auch spezifische Fragen zur halbautomatischen Kontrolle gestellt und beantwortet. Lesen Sie eine kleine Auswahl.
Die FDA hat kürzlich einen Warning Letter als Folge einer Inspektion bei einem US-Hersteller von sterilen Augenpräparaten veröffentlicht, der zahlreiche schwerwiegende Mängel aufzeigt. Betroffen sind das Umgebungsmonitoring, die Integrität von Labordaten, das Umkleideprozedere, der Media Fill und die Wartung/Reinigung der Produktionsanlagen.
