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GMP News zum Thema Pharma Technik
FDA Warning Letter: Mängel bei Validierung und OOS
Erneut hat ein indischer Pharma-Hersteller einen Warning Letter der US FDA aufgrund von Mängeln erhalten, die bei Inspektion aufgefallen waren. Schwerpunkte sind Mängel bei der Durchführung der Validierung sowie der Umgang mit OOS Resultaten im Labor. Lesen Sie weiter.
Mit der ISO 22519 ist eine neue internationale Norm erhältlich, die sich mit der Vorbehandlung und der Erzeugung von gereinigtem Wasser (PW) und Wasser für Injektionszwecke (WFI) befasst.
Erneuter FDA Warning Letter aufgrund von Mängeln im Wasser-System
Erneut hat die US FDA einen Warning Letter ausgestellt, der neben Beanstandungen in der Bearbeitung von CAPA & OOS sowie bei der Reinigung, Mängel im Wasser-System als eines der Hauptthemen hat.
Aus den GMP-Regelwerken gibt es keine konkreten Vorgaben zur Kalibrierung von Waagen. Es wird von geeigneten Mess- und Wägebereichen gesprochen und von einer erforderlichen Genauigkeit. Ferner werden noch eine regelmäßige Wartung und Kalibrierung gefordert. Wie ist diese allgemeine Formulierung aber zu interpretieren?
Die US FDA hat im August einen Warning Letter aufgrund von Kreuzkontamination mit Penicillin in Bereichen für Nicht-Beta-Lactam-Produktion ausgestellt.
Welches sind geeignete Zyklen für eine Requalifizierung?
Mit der Revision des Annex 15 zum Oktober 2015 hat das Thema Requalifizierung einen höheren Stellenwert erhalten. Zeitabstände zur Bewertung der Ausrüstung bzgl. des Qualifizierungsstatuses und zur Requalifizierung selbst sollten begründet sein. Kriterien für die Bewertung sollten festgelegt sein. Das fällt manchmal schwer. Hier kann ggf. das Kapitel 9 zum periodischen Review der revisionierten ISPE Baseline No 5 Commissioning & Qualification vom Juni 2019 weiterhelfen.
ISPE veröffentlich revisionierte Leitlinie zu "Commisioning and Qualification"
Seit 2001 gibt es schon die ISPE Baseline Nummer 5 zur Kommissionierung und Qualifizierung. Aufgrund dieses langen Zeitraums war sie nicht mehr ganz aktuell. Neuere Entwicklungen, z. B. hin zur einem Lebenszyklus-Modell, waren nicht abgebildet. Nun erfolgte eine komplette Revision.
Grundlegende GMP-Mängel bei US-amerikanischem Pharma-Hersteller
Die FDA hat bei der Inspektion eines pharmazeutischen Herstellers in den USA grundlegende GMP-Mängel aufgedeckt. Betroffen sind u.a. die Anlagenreinigung, die Reinigungsvalidierung, das Wasser-System und das Stabilitätsprogramm.
Warning Letter aufgrund von GMP-Mängeln in der Tablettierung
Ein indischer Hersteller von festen Arzneiformen erhielt kürzlich einen Warning Letter der US FDA, nachdem diese schwerwiegende Mängel in der Tabletten-Produktion aufgedeckt hatte.
Draft Guideline zur Erzeugung von WFI mit nicht-destillativen Methoden der WHO veröffentlicht
Die WHO hat auf die Neuerung im Europäischen Arzneibuch reagiert und eine Guideline zur Herstellung von WFI (Water for Injection) als Entwurf herausgegeben. Die Kommentierungsphase ist öffentlich, Kommentare sind bis zum 20. September 2019 möglich. Lesen Sie weiter.
Warning Letter aufgrund von Mängeln im Purified Water System
Im Juni hat ein US-amerikanischer Pharma-Hersteller einen Warning Letter der US FDA aufgrund von Mängeln im Purified Water System erhalten. Betroffen sind u.a. das Design der Wasser-Anlage, das Monitoring, die Probenahme und der Umgang mit CAPAs bzw. OOS Ergebnissen. Lesen Sie weiter.
Parenteralia, also sterile Arzneimittel für Injektionszwecke, müssen nach Vorgaben der Arzneibücher zu 100% visuell kontrolliert werden. Neben Beschädigungen des Primärbehältnisses wird hier auch die Abwesenheit von Partikeln geprüft. Doch müssen diese Arzneimittel auch zu 100% frei von Partikeln sein? Lesen Sie weiter.
Warning Letter an US Pharmahersteller: Container-/Closure Probleme und weitere Mängel
Die US FDA hat kürzlich einen Warning Letter veröffentlicht, in dem die bei einer im September 2018 durchgeführten Inspektion beanstandeten Mängel bei einem US-amerikanischen Pharmahersteller beschrieben werden. Ein schwerwiegender Mangel waren gefundene Undichtigkeiten bei Produktbehältern. Aber auch Mängel im Stabilitätsprogramm, im CAPA System und beim Thema Datenintegrität sind aufgeführt.
Warning Letter an amerikanischen Steril-Hersteller von Ophthalmika
Die FDA hat im Mai einen Warning Letter an einen US amerikanischen Steril-Hersteller von Augenpräparaten veröffentlicht, der schwerwiegende Mängel v.a. in der Steril-Herstellung und im generellen GMP-Verständnis aufzeigt. Lesen Sie weiter.
Grundlegende GMP-Mängel bei Hersteller von homöopathischen Arzneimitteln
Aufgrund sehr grundlegender GMP-Mängel hat die FDA im April einen Warning Letter an einen US amerikanischen Hersteller von homöopathischen Arzneimitteln für ausgestellt.
